国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月三十日


　　　　　　　　　　　马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

　　马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。

　　定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　一、基本要求
　　（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
　　（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

　　二、免疫用病毒抗原
　　（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
　　（二）免疫抗原的制备：
　　1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
　　2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
　　3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

　　三、免疫用马匹
　　马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
　　（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
　　（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

　　四、制品生产
　　（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
　　（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
　　（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
　　（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

　　五、质量控制
　　（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
　　（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
　　（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
　　（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
　　（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

　　六、制品的安全性和有效性
　　（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
　　（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。

七、其他
　　（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
　　（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


国家体育总局


动力伞运动管理办法


第一章 总 则

　　第一条 为加强对全国动力伞运动的管理，促进动力伞运动发展，提高运动技术水平，确保飞行安全，根据《中华人民共和国体育法》和《航空体育运动管理办法》制定本办法。

　　第二条 本办法所称动力伞是指滑翔伞与一台小型动力推进器相组合，构成的超轻型软结构飞行器。

　　

第二章 管理机构



　　第三条 受国家体委委托中国航空运动协会(以下简称中国航协)管理全国的动力伞运动。其职责是:

　　(一)依据国家法律、政策和航空体育运动法规，制定开展动力伞运动的管理办法和其他相应规定;

　　(二)制定动力伞运动的教学训练大纲和训练、竞赛规则，组织国内的集训和全国性的动力伞比赛;

　　(三)制定动力伞运动的发展规划，增进国际交往，选拨优秀运动员，参加和承办国际及世界性的动力伞比赛;

　　(四)对省、自治区、直辖市、计划单列市航空运动协会的业务指导，审批有关开展动力伞运动的申请和报告，组织动力伞飞行实施技术的年检，负责《动力伞飞行员运动证书》、《动力伞教练员证书》和技术检查员的审批。

　　(五)实施并监督检查开展动力伞运动的飞行安全工作。

　　第四条 省、自治区、直辖市、计划单列市航空运动协会(以下简称省级航协)在当地政府体育主管部门的领导下管理本地区的动力伞运动，其职责是：

　　(一)在中国航协的指导管理下积极推动动力伞运动在本地区的开展。

　　(二)积极组织本地区动力伞运动的训练和竞赛，为国家培养优秀动力伞飞行运动员。

　　(三)积极开展有偿飞行活动，为动力伞运动的发展，积累资金。

　　(四)办理本地区动力伞俱乐部的登记，承办动力伞飞行的技术检查，协助中国航协搞好动力伞飞行技术的年检。

　　(五)负责本地区空中飞行管制工作的业务联系，承办动力伞飞行计划的申请与报批。

　　(六)监督检查动力伞运动的飞行安全。



　　第三章 动力伞运动俱乐部

　　第五条 动力伞运动俱乐部是组织开展动力伞运动的单位，开办动力伞运动俱乐部必须具备以下条件:

　　(一)符合国家法律、政策和航空运动协会章程的规定。

　　(二)有符合本办法适航条件规定的动力伞。

　　(三)具有一名以上符合本办法要求的动力伞飞行教练。

　　(四)有开展动力伞飞行训练的场地和保障务件。

　　第六条 具备第五条规定条件的单位和个人在申请开办俱乐部时应向当地航协申请，尚未成立航协或无力审核该项运动的地区可直接向中国航协申请，获准后，向当地体育行政部门报批。并根据各自业务性质到当地民政或工商部门注册登记。

　　第七条 申请开办俱本部的单位和个人，应向接受申请的航协提交下列文件和资料:

　　(一)俱乐部负责人签署的开办申请;

　　(二)俱乐部章程组织机构和领导成员名单;

　　(三)俱乐部的名称及所在地址;

　　(四)场地使用许可证;

　　(五)指挥员、教员的简历及证明资料;中国航协颁发的证件。

　　第八条 受理申请的航空运动协会应当在受理申请三十天内完成审核，并以书面形式作同意或不同意的答复。

　　第九条 已经开办的俱乐部不符合本办法规定条件和申请、审批手续的，应当重新办理审批手续。

　　第十条 俱乐部应当履行下列职责:

　　(一)遵守国家法律、政策和有关飞行的法规，积极开展动力伞活动;

　　(二)组织俱乐部成员努力学习飞行理论知识，认真进行飞行训练，不断提高俱乐部的组织工作能力和飞行人员的飞行技术水平;

　　(三)积极参加上级协会组织的集训和竞赛，争创优异成绩。积极开展有偿飞行活动，促进俱乐部的发展;

　　(四)搞好动力伞的维护、保养和保管工作，做好飞行记录，使动力伞始终处于良好状态;

　　(五)认真执行飞行计划申请报批制度，加强请示报告，严格遵守飞行条件的规定，确保动力伞的飞行安全。



　　第四章 飞行人员



　　第十一条 动力伞飞行人员包括:飞行学员、飞行员、飞行教员和飞行技术检查员。动力伞飞行人员应具有良好的道德品质和严谨求实、雷励风行的工作作风，严格遵守航空法规和飞行纪律，坚决服从命令听从指挥。

　　第十二条 动力伞飞行学员必须具备下列条件:

　　(一)年满16周岁，具有初中以上文化程度;

　　(二)持有县级以上医院当年体格检查合格证;

　　(三)必须是取得B级以上技术标准的滑翔伞运动员或二级以上技术标准的飞机跳伞运动员;

　　(四)持有中国航协颁发的《动力伞飞行记录本》。

　　第十三条 动力伞飞行员必须具备下列条件:

　　(一)本章第十二条申所列条件;

　　(二)完成了动力伞教学训练大纲规定的训练内容和时间，经理论考试和飞行考试合格;

　　(三)持有中国航协颁发的《动力伞飞行员运动证书》。飞行员参加飞行训练和比赛，特别是执行其它任务飞行时，必须携带此证书。

　　第十四条 动力伞飞行教员必须具备以下条件:

　　(一)本章第十三条中所列条件;

　　(二)经过动力伞理论教学，飞行技术教学和教学法的考核合格;

　　(三)持有中国航协颁发的《动力伞飞行教员证书》。组织实施动力伞教学时，必须携带此证书。没有取得此证书的人员，不得从事动力伞的教学工作。

　　第十五条 动力伞飞行技术检查员必须具备以下条件:

　　(一)本章第十四条中所列条件;

　　(二)通过了悬挂滑翔委员会技术检查员资格审查;

　　(三)持有中国航协颁发的《动力伞飞行技术检查员聘书》。实施动力伞飞行技术检查时，必须携带此证书。

　　第十六条 申请办理《动力伞飞行员运动证书》和《动力伞飞行教员证书》办法:

　　(一)完成了动力伞训练大纲规定内容和时间的动力伞飞行员，通过所在俱乐部向主管航协提出申请。

　　(二)申请人填写《动力伞运动证书申请报名表》

　　(三)由中国航协聘任的技术检查员进行考核，并在申请报名表上填写考核意见，上报主管省级航协。

　　(四)省级航协签署意见后，上报中国航协批准。暂无地方协会的，可由俱乐部直接上报中国航协批准。

　　第十七条 申办证书的动力伞飞行人员，需按规定交纳考核、办证费用。



　　第五章 飞行条件



　　第十八条 起飞场地条件:

　　(一)场地平坦、开阔、无紊乱气流，面积通常不小于15O米×lO0米;

　　(二)不影响起伞和助跑;

　　(三)净空条件良好，起飞延长线上无影响起飞的障碍物;

　　(四)有起飞不顺利时保证安全着陆的备份距离;

　　第十九条 着陆场地条件:

　　(一)场地平坦，无紊乱气流及影响着陆的障碍物;

　　(二)不影响伞具的收装;

　　(三)降落五边航线及廷长线上净空条件良好，有能够保证复飞的备份距离;

　　第二十条 气象条件:

　　(一)飞行区域内无降水;

　　(二)飞行高度以下无云雾，水平能见度不小于1公里;

　　(三)地面风速不大于5米/秒，空申风速不大于7米/秒。

　　第二十一条 严禁动力伞飞入空中禁区，禁止动力伞夜间飞行，无水上飞行设备的动力伞，禁止在广阔水域上空飞行，无论在任何地形上空飞行时，飞行高度必须高于障碍物60米以上。



　　第六章 装备器材管理



　　第二十二条 动力伞的研制、生产与销售，必须持有中国航协和中国航空工业总公司联合审查签发的适航证明，产品检测证明，产品合格证明和产品使用、维护手册。

　　第二十三条　进口动力伞，必须持有国际权威机构出具的适航证明和检测证明，并经中国航协型号认证后，方可使用。

　　第二十四条 进口动力伞的国内代理商，必须到中国航协注册，方可办理经营手续。

　　第二十五条 各俱乐部的动力伞，应报省级航协登记注册，并报中国航协备案，暂无地方航协地区的俱乐部，可直接报中国航协登记注册。未登记注册的动力伞，不得投入飞行。

　　第二十六条 使用动力伞进行以盈利为目的的经营活动，应在登记注册时向主管航协声明，并按照国家的有关规定办理经营手续。



　　第七章 安全规定



　　第二十七条　动力伞飞行时，飞行员应使用与自己体重相匹配的动力伞伞衣，配备无线电双向能动通讯器材。

　　第二十八条　动力伞飞行时，飞行员必须戴头盔，穿坚固轻便的飞行鞋，配带计时表和高度表。必要时还应穿戴防护和救生装备。

　　第二十九条　未经审批，禁止动力伞在城市、人口稠密地区和宽阔水域上空飞行。

　　第三十条 　动力伞飞行员必须向中国人民保险公司投保人身意外险和第三者责任险。

　　第三十一条 动力伞飞行员每年由中国航协进行一次年检，审核飞行员的飞行技术水平，并颁发新的证书。未经年检和年检不合格的飞行员不得进行除训练飞行以外的任何飞行，待补检合格后，再颁发证书。参加年检的飞行员，应按规定交纳年检费用。

　　第三十二条 动力伞飞行发生事故，按一等:人员死亡;二等:人员重伤，动力伞报废;三等:人员骨折，动力伞严重损坏的等级标准，分别在12小时，24小时，72小时的时限里，由所在俱乐部经上级地方航空运动协会上报中国航协。各地方协会，应对二等以上事故进行事故调查。调查报告报中国航协和当地体育行政部门备案。

　　

第八章 奖励与处罚



　　第三十三条 对开展动力伞运动做出贡献的俱乐部和个人，审批成立俱乐部的航空运动协会应当予以表彰和奖励。

　　第三十四条 违反本办法，有下列情形之一者，由审批成立俱乐部的航空运动协会给予警告、限期改正、停飞整顿、收缴证书的处罚，有违反国家法律和政策的应报国家有关部门进行处理:

　　(一)未经申请登记，擅自成立俱乐部的;

　　(二)违反安全规定造成事故的;

　　(三)无证飞行的;

　　(四)不接受安全监督的。



　　第九章 附 则



　　第三十五条本办法由国家体委发布实施并负责解释。

　　第三十六条本办法自发布之日起施行。