国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：

　　一、专项治理内容
　　（一）全面清理已注册的医疗器械
　　1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。

　　2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。

　　3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

　　（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
　　1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。

　　2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。

　　3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
　　针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。

　　4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。

　　二、专项治理要求
　　医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。

　　生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。

　　本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：

　　（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。

　　（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

　　（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
　　1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；

　　2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；

　　3．是否严格执行标准；

　　4．包装、标识是否规范；

　　5．检验设施是否完备；

　　6．采购、检测和生产记录是否齐全；

　　7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
　　凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
　　1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；

　　2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；

　　3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；

　　4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；

　　5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。

　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
　　1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；

　　2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；

　　3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；

　　4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；

　　5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

　　（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
　　1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；

　　2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；

　　3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。

　　四、进度安排
　　（一）部署阶段
　　1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
　　2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。

　　（二）实施阶段
　　1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

　　2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

　　3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

　　4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

　　（三）检查验收阶段
　　10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

　　（四）总结阶段
　　12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月三日


中共广西壮族自治区委员会办公厅


广西壮族自治区文化市场管理责任制
中共广西壮族自治区委员会办公厅


第一章 总则
第一条 为了加强文化市场管理，明确有关机关和部门的责任，促进文化市场健康发展，根据国家有关规定，结合本自治区实际，制定本责任制。
第二条 文化市场管理的主要范围：
（一）书报刊市场，包括各类图书、报刊、图片的出版、印制、发行（包括批发、零售、出租）；
（二）音像制品、电子出版物市场，包括音像制品、电子出版物的制作、出版、复制、进口、发行（包括批发、零售、出租）和放映；
（三）文化娱乐场所、电影市场、演出市场、文物市场、艺术品市场、文艺培训市场、文化服务市场以及商业性的涉外文化交流等。
第三条 文化市场管理必须坚持下列原则：
（一）社会效益第一的原则；
（二）一手抓繁荣，一手抓管理的原则；
（三）依法管理的原则；
（四）归口管理，分级负责的原则；
（五）地方管理与行业系统管理相结合，以地方管理为主，各司其职，齐抓共管的原则；
（六）表彰先进，批评后进，奖惩分明的原则。
第四条 各级党委、政府和各有关职能部门要认真贯彻执行党中央、国务院及其主管部门和自治区有关加强文化市场管理的各项政策、法规，尽职尽责，努力工作，依法加强管理，尽快改变一些地方文化市场的混乱状态，使各种违规、违禁、违法现象减少到最低限度，使全区文化市场
朝着井然有序、健康繁荣的方向发展。

第二章 有关职能部门的责任
第五条 有关职能部门包括各级宣传、政法、文化、新闻出版（版权）、广播电视、公、检、法、工商、交通运输、邮电、海关等部门和其他有关行政管理部门。
第六条 有关职能部门在文化市场管理中应担负的主要责任：
（一）党委宣传部：指导、协调、督促文化市场的管理工作；调查、研究文化市场的现状和发展趋势；向同级党委提出加强文化市场管理的建议和措施；做好文化市场管理的宣传工作；采取有效办法推动文化市场管理工作。
辖区内文化市场管理混乱，发生重大事件不及时报告和查处不力，受到上级有关部门严肃批评的，要追究党委宣传部主要领导和分管领导的责任。
（二）党委政法委员会：指导和协调公、检、法等政法部门对文化市场中违法犯罪案件，特别是重、特案的查处工作；检查、督促其办案进度和执法情况。
有下列情形之一者，要追究党委政法委员会主要领导和分管领导的责任：
1、对辖区内发现的重、特案督办不力，以致贻误战机，影响及时结案；
2、督办案件中有通风报信或徇私枉法行为，且不认真查处；
3、年度内，所辖文化市场中发生影响社会稳定的重、特案不能及时妥善处理。
（三）文化厅、局：管理演出、电影、音像制品、文化娱乐、艺术品、文物经营活动以及其他属于文化行政管理部门管理的文化经营活动。
有下列情形之一者，要追究文化厅、局主要领导和分管领导的责任：
1、不按规定审批有关经营许可证，或辖区内文化娱乐场所存在超范围经营的现象，经有关单位、个人举报和上级主管部门交办，而不及时认真查处；
2、在检查中，自治区、地（市）、县（区）三级的歌舞厅等娱乐场所内的设施，不符合有关规定要求，分别达被检查总数的30％、20％、10％；
3、辖区内文化娱乐场所中存在用色情或者变相色情招徕顾客等严重问题，且未能及时查处；
4、辖区内存在放映违禁的影片，演出违禁的节目（包括歌舞等），展销违禁的绘画、图片等，且未能及时认真查处；
5、发现辖区内音像制品的经营和放映点有严重违法违规行为，未能及时主动报告和认真查处；
6、采取部门保护主义，对辖区内文化市场中的违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚；
7、年度内，自治区、地（市）、县（区）三级的文化市场中，非当地文化部门发现，经有关单位、个人举报和上级主管部门交办，而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起，或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起。
（四）广播电视总局、局：自治区广播电视总局负责管理本自治区电影、电视生产单位的电影、广播电视节目制作、发行和经营；各级广播电视局负责管理本辖区内的广播电视经营活动。
有下列情形之一者，要追究广播电视总局、局主要领导和分管领导的责任：
1、不按规定审核或审批广播、影、视节目制作、发行、经营机构和有关经营许可证，或有超范围经营的现象，未能及时发现和认真查处；
2、辖区内广播、电视节目经营活动中，有严重违禁行为，且未能及时认真查处；
3、采取部门保护主义，对辖区内广播、电视节目经营活动中的违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚；
4、年度内，自治区、地（市）、县（区）三级的广播电视节目经营活动中，非当地广播电视部门发现，经有关单位、个人举报和上级主管部门交办，而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起，或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起；
5、发现辖区内电视台（含有线电视台）播放侵权盗版影片、电视剧、电视片，未能主动报告和协助有关部门认真查处。
（五）新闻出版（版权）局：各级新闻出版（版权）局（办）和负有新闻出版（版权）管理职能的文化局，分别管理辖区内书报刊出版经营活动、音像制品的出版和复制经营活动、电子出版物出版经营活动、印刷业经营活动以及依法查处辖区内侵权、盗版案件、非法出版物和负责与著
作权有关的经营活动的日常监督检查。
有下列情形之一者，要追究新闻出版（版权）局（办）和负有新闻出版（版权）管理职能的文化局主要领导和分管领导的责任：
1、不按规定审批有关经营许可证或准印证，或对不按许可证、准印证范围经营的现象，发现后未能及时认真地进行查处；
2、辖区内书报刊、音像、电子出版单位出版违禁出版物，未能及时认真查处；
3、辖区内发生盗版案件及与著作权有关的经营活动中有侵权行为，未能及时发现和认真查处；
4、辖区内持有《出版物印制许可证》的印刷企业，存在从事非法印制活动，发现后未能及时认真查处；
5、采取部门保护主义，对辖区内书报刊、音像制品、电子出版物市场及印刷行业中的违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚；
6、年度内，自治区、地（市）、县（区）三级的书报刊、音像制品、电子出版物市场及印刷行业中，非当地新闻出版（版权）部门发现，经有关单位、个人举报或上级主管部门交办，而不及时查处的案件分别达5起、3起、2起，或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起
。
（六）工商行政管理局：负责依法核发当地经营印刷业、书报刊及音像制品、电子出版物的发行、批销、出租、放映和文化娱乐场所的营业执照；积极配合有关部门做好对文化市场的管理工作。
有下列情形之一者，要追究工商局主要领导和分管领导的责任：
1、自治区、地（市）、县（区）三级文化市场中非法经营者（包括无营业执照、不按有关规定发给营业执照、超范围经营）分别达被检查总数的30％、20％、10％；
2、辖区内文化市场发生的重、特案中，属不按有关规定发给营业执照的；
3、辖区内印刷业中，发现非法印刷厂（点）或从事非法印刷活动，未能配合有关职能部门及时认真查处；
4、采取地方保护主义，对文化市场的违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚。
（七）公安厅、局：负责对文化市场违法经营中治安案件的查处和刑事案件的侦破；负责文化市场的治安管理；协调本系统参与、配合有关部门对文化市场的检查。
有下列情形之一者，要追究公安厅、局主要领导和分管领导的责任：
1、发现辖区内非法设立印刷厂（点）、地下光盘生产线，且未能及时认真查处；
2、辖区内营业性歌舞娱乐场所中，发现营利性陪侍、卖淫嫖娼、赌博以及传播淫秽物品等违法犯罪活动，查处不力，造成严重后果的；
3、在办理文化市场的治安、刑事案件中有通风报信或徇私枉法行为，未能及时认真查处；
4、对辖区内文化市场中发现的重大治安、刑事案件，不能及时查处和侦破，造成严重后果的。
（八）人民检察院、人民法院：分别负责检查、督促或执行对辖区内文化市场中违法犯罪分子的批捕、起诉和审理。人民法院还负责依法审理辖区内文化市场中的行政诉讼案件。
有下列情形之一者，要追究有关人民检察院、人民法院主要领导和分管领导的责任：
1、对辖区内文化市场中的重、特案，人民检察院接公安部门报捕或人民法院接人民检察院起诉后，没有正当理由而未按时批捕、起诉、审理，或在审理案件中发生错案的；
2、办案中有通风报信或徇私枉法行为，且未能及时认真查处。
（九）交通运输（包括铁路、公路、航运、航空）、邮政部门：分别负责对出版物（包括书报刊、音像制品、电子出版物）的运输和邮发的管理。
有下列情形之一者，要追究交通运输、邮政部门主要领导和分管领导的责任：
1、所辖分局、站等管理的客运车辆上出售违禁出版物，且问题严重；
2、采取部门保护主义，对有关违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚，或不配合其他管理部门的查处工作，造成严重后果的；
3、年度内，自治区、地（市）、县（区）三级出版物市场（包括运发到外地的）被查处的违禁出版物属于当地本系统非法运发的案件分别达5起、3起、2起，或一次非法运发的违禁出版物，已构成重、特案的。
（十）海关：负责书报刊及音像制品、电子出版物的进出境检查。
如有违反海关总署规定，擅自放行进出境印刷品、音像制品和电子出版物的，视其数量多少或问题严重的程度，追究有关海关主要领导和分管领导的责任。

第三章 地方党委、政府的责任
第七条 地（市）、县（区）党委、政府全面负责本地区文化市场的管理工作，指导、督促职能部门加强对文化市场的管理，协调、督促本地区重大案件的查处；每季度研究一次文化市场管理工作，并责成本地区“扫黄”办、文化、新闻出版、广播电视、工商、公安等文化市场管理机
构至少两个月对本地区的文化市场组织一次全面检查。
第八条 有下列情形之一者，要追究党委、政府主要领导和分管领导的责任：
（一）辖区内文化市场发生重大问题，影响恶劣；
（二）中央、自治区关于文化市场管理的政策、法规、规定、要求和工作部署，在当地未得到落实；或对群众举报的案件未及时查处，群众再向上级举报的；
（三）地（市）、县（区）两级的文化市场发生的案件中，结案率分别达不到70％、80％；
（四）采取地方保护主义，对辖区内文化市场中的违法经营者，不按有关规定进行处罚和落实处罚，或严重干扰、阻挠检查人员执行公务及对案件的查处；
（五）年度内，地（市）、县（区）两级文化市场发生的案件中，分别有5起、3起不属当地主动发现查处的，或有情节严重、性质恶劣、影响较大的重、特案1起的；
（六）辖区内文化市场问题较多，影响较坏的；
（七）职能部门在执行重大决策、重大行动和查处重大案件中不尽职或不积极配合，一味推诿，造成工作重大失误或严重后果的。

第四章 考核与奖惩
第九条 各级“扫黄”办、文化、新闻出版、广播电视、公安、工商等文化市场管理机构除按党委、政府要求组织全面检查外，还要组织不定期抽查。全面检查和抽查结果逐级上报，由上一级文化市场管理机构负责汇总分析，提出奖惩意见，报经同级党委、政府批准后实施。
第十条 做出以下成绩之一的单位和个人，由当地文化市场管理机构或以同级党委、政府的名义给予表彰奖励：
（一）在自治区评比、考核中，治理整顿工作成绩显著、名列前茅的；
（二）在破获重、特案件中作出突出贡献的；
（三）检举、揭发违法行为有功的。
表彰奖励方式由当地党委、政府确定。奖励费用由各级财政按规定安排。
第十一条 履行第二章第六条的职能部门，出现需要追究责任的问题，视其情节给予下列惩处：
（一）被追究责任的单位自问题处理之日起，两年内不得参与各类先进单位评比；
（二）被追究责任单位的主要领导和分管领导，自问题处理之日起，两年内不得参与各类先进个人的评比，不得提拔重用；
（三）追究主要领导和分管领导的责任包括：（1）责令检查；（2）通报批评；（3）给予党纪、政纪处分；（4）依照有关法律，追究刑事责任。
对上述责任问题的处理，一般先由同级“扫黄”工作小组经过核实，提出意见，按照干部管理权限报批、执行；“扫黄”工作小组认为应给予党纪政纪处分的，应将事实证据移送纪检监察机关立案追究党纪、政纪责任；触犯刑律的，移送司法机关依法处理。

第五章 其他
第十二条 本责任制适用于自治区内有关职能部门和地（市）、县（区）党委、政府。
第十三条 本责任制由自治区“扫黄”工作小组组织实施并负责解释。
第十四条 各有关职能部门和地（市）、县（区）可依据本责任制分别制定实施细则。
第十五条 本责任制自公布之日起施行。



1999年12月3日