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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

时间:2024-07-03 18:01:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8732
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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日


焦作市人民政府办公室关于印发焦作市节能项目建设奖励资金使用管理办法(暂行)的通知

河南省焦作市人民政府办公室


焦作市人民政府办公室关于印发焦作市节能项目建设奖励资金使用管理办法(暂行)的通知
焦政办〔2008〕89号


各县(市)区人民政府、高新区管委会,市人民政府各部门,各有关单位:
  《焦作市节能项目建设奖励资金使用管理办法(暂行)》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

  

二○○八年九月二十三日


焦作市节能项目建设奖励资金使用
管理办法(暂行)

第一章 总则
  
第一条 根据《中华人民共和国节约能源法》、《河南省节约能源条例》等有关法律法规及政策规定,为推进我市节能项目建设,加强节能专项奖励资金(以下简称“节能资金”)管理,鼓励和引导社会各界加大节能投入,促进我市“十一五”节能目标实现,制定本办法。
  第二条 本办法所称节能资金,是指由市级财政列入预算,专项用于支持重点节能项目建设、先进个人和集体表彰奖励的资金。节能资金使用主要采用奖励的方式。资金的使用应严格执行国家有关法律、法规和财务制度,坚持公开、公平、公正、规范的原则,做到突出重点、注重实效、择优引导、专款专用。
  第三条 市节能主管部门会同市财政部门负责组织节能项目的申报和审核,监督项目的实施,开展绩效评估,提出当年资金使用计划(草案);市财政部门负责节能资金的预算安排和资金拨付,并会同市节能主管部门监督检查节能资金使用情况。

第二章 奖励范围

  第四条 项目奖励范围包括:
  (一)国家十大重点节能工程(燃煤工业锅炉、窑炉改造工程、区域热电联产工程、余热余压利用工程、节约和替代石油工程、电机系统节能工程、能量系统优化工程、建筑节能工程、绿色照明工程、政府机构节能工程、节能监测和技术服务体系建设工程)中的重点项目和示范项目的奖励。
  (二)农业、交通、商贸流通等领域的节能重点项目和示范项目的奖励。
  (三)节能新技术、新产品、新工艺、新设备(以下简称“四新”)的研究、开发、推广和产业化的奖励。
  (四)节能能力建设项目扶持、奖励。包括:节能公共平台网络建设,节能法律法规和政策宣传教育及培训等。
  (五)其他奖励范围,包括:
  节能工作中有突出贡献的先进集体、个人的表彰奖励和其他社会领域节能奖励。

第三章 项目奖励原则

  第五条 节能项目奖励分为按照节能量奖励和定额奖励两种形式。原则上国家十大节能工程和农业、交通、商贸流通等领域的节能重点项目和示范项目的按照折算为标准煤的节能量奖励;节能“四新”研发推广及产业化项目、节能能力建设项目实行定额奖励,奖项及标准由市节能主管部门会同有关部门另行商定。
  第六条 市政府节能专项资金重点对市直和四城区、高新区实施的节能项目进行奖励,并兼顾县(市)节能项目奖励。对县(市)节能项目的奖励标准,原则上按照市直和四城区、高新区项目奖励标准的50%掌握,剩余部分由各县(市)设立的节能专项资金配套奖励。
  第七条 凡获得国家、省奖励的节能项目,市政府将在节能专项资金中给予定额奖励。节能量在万吨标准煤以上,并已申报国家、省奖励的项目,按照节能量奖励;已获得市政府节能量奖励,又重新争取到国家、省资金奖励的项目,收回已下达的市政府奖励资金,重新按照定额标准奖励。

第四章 项目申报和评审
  
  第八条 申请节能资金的单位应具备以下条件:
  (一)为独立法人单位,财务管理制度健全,信贷和纳税信用良好。
  (二)能耗计量、统计、定额等能源管理制度完善;
  (三)重视节能工作,定期开展教育培训、能源利用分析、能源审计,制定节能规划和措施,并实施良好;
  (四)依法经营,当年无安全、环保责任事故。
  (五)完成市政府及其节能主管部门下达的节能目标任务。
  第九条 申报节能资金奖励的工业项目应具备以下条件:
  (一)已经有权限的发展改革部门审批、核准或同意备案;
  (二)节能效果显著,原则上项目的年节能量不低于500吨标准煤,节电、节煤或节油效果应达到10%以上;
  (三)项目采用的技术、工艺达到国内先进水平,或产品单位能耗达到全市领先水平,有较好的经济、社会效益,具有一定示范效果。
  第十条 申请节能资金的工业节能项目单位应提供下列资料:
  (一)按要求编制的项目资金申请报告;
  (二)项目审批、核准文件或项目备案通知书;
  (三)有权限的环保部门审批的环境影响评价报告书(表);
  (四)资金筹措证明材料;
  (五)土地使用证明材料;
  (六)按照招投标法律法规要求出具的招投标方案;
  (七)项目单位出具的材料真实性声明;
  (八)经市以上节能主管部门评审通过的能源审计报告;
  (九)要求提交的其他材料。
  第十一条 农业、交通、建筑、商贸流通、公共机构等领域申报节能奖励资金的,以及其他申报节能“四新”、节能能力建设项目奖励的,应由行业主管部门会同市节能主管部门联合确定项目建设内容、建设规模、核实节能量,并根据实际情况,提供必要的文件及证明材料。具体奖励办法和申报程序由行业主管部门会同市节能主管部门商定。
  第十二条 节能项目资金奖励申请每年受理一次。受理时间为每年10月初至年底,联合初审并确定年度项目计划应在次年第一季度之前。
  第十三条 各类项目由属地节能主管部门受理,会同同级财政部门对申报资料初审,提出推荐意见,一式两份分别上报市节能主管部门和财政部门。市属单位和无主管部门单位直接报市节能主管部门和市财政部门。
  第十四条 市节能主管部门对全市申报项目资料进行合规性审查后,会同市财政部门进行联合评审,根据评审结果和年度节能资金预算额度,提出节能项目奖励资金安排建议计划。建议计划报市政府主管节能工作的副市长初审同意后,提交市政府常务会议集体研究。经批准后,由市节能主管部门下达当年节能奖励资金计划。
  第十五条 市财政部门根据计划下达支出预算。节能项目奖励资金待项目建成后,由市节能主管部门牵头,会同财政部门对项目进行验收。在项目通过验收后,市财政部门严格按照节能资金计划和验收通过结论拨付节能奖励资金。

第五章 项目奖励资金计划的调整

  第十六条 每年10月30日前,市节能主管部门根据节能项目建设进展情况,对进展缓慢且难以在当年建成并通过验收的项目资金计划进行调整。调整出来的资金主要用于奖励原节能资金计划中没有安排,但是符合有关奖励条件,且确系当年建成投用并通过验收的节能项目。
  第十七条 节能项目资金调整计划,由市节能主管部门会同市财政部门联合提出,并按照有关程序报市政府同意后下达。项目资金调整幅度在年度预算安排的节能资金总量的10%以内的,报主管节能工作的副市长审批;调整幅度在10%-30%范围内的,报市长或常务副市长审批;调整幅度超过30%的,报市政府常务会议或市长办公会议集体研究决定。

第六章 其他奖励

  第十八条 市政府每年对节能工作中有突出贡献的先进个人、先进集体予以表彰奖励。市政府鼓励和支持其他社会领域开展节能行动,并给予相应表彰奖励。
  第十九条 用于节能先进个人、集体,以及其他社会领域表彰奖励的资金总量,原则上不低于当年节能资金总量的5%。
  第二十条 对先进集体、个人以及其他社会领域的奖励办法(包括评定标准、推荐程序、奖励额度等),由市节能主管部门会同有关部门具体制定。

第七章 监督、检查和处罚

  第二十一条 节能主管部门、财政部门要对所申报项目严格审核,规范管理,全程监控。
  第二十二条 节能项目要严格按照有关规定实施招投标。
  第二十三条 项目建设单位要按要求定期向市节能主管部门和市财政部门报告项目建设进展情况。节能资金申请人应当如实提供相关资料、数据,并对所提供的资料、数据负责。对违反规定或弄虚作假的,将取消其享受补助政策资格,并依法追究有关单位和人员的责任。
  第二十四条 节能资金要专款专用,并可以跨年度滚动使用。任何单位和个人不得以任何形式、任何理由截留或挪用。
  第二十五条 要加强节能资金的使用管理,严格资金项目审批和审核。对违反规定程序渎职失职或收受、索要资金申请人财物的,将追究相关人员的责任,构成犯罪的移交司法机关依法处理。
  第二十六条 审计、监察机关应加强对节能资金使用和管理的审计、监督,规范资金使用行为。
  第二十七条 对截留、挪用、虚报冒领和侵占资金等违反本办法规定行为的资金使用单位,依照国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》及其他有关法律、法规进行处罚。

第八章 附 则

  第二十八条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
  第二十九条 本办法自发布之日起执行。

四平市高龄老人优待办法

吉林省四平市人民政府


四平市高龄老人优待办法


政府令第71号

一九九九年八月四日

第一条 为弘扬中华民族尊老爱老的美德,给老人办好事办实事,根据《中华人民共和国老年人权益保障法》和《吉林省实施〈中华人民共和国老年人权益保障法〉若干规定》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡居住在我市城乡年满70周岁的老年人,均可申请办理《高龄老人优待证》,凭证享受优待照顾。
第三条 持证免费乘坐市内公共汽车;乘长途汽车可优先购票,优先上车。
持证免费进入市内公园和其他旅游景点。
持证到市和县(市)、区医疗单位就诊,免收普通挂号费,并享受优先就诊、划价、取药、检查、住院等一系列服务。
持证到市和县(市)、区电影院看电影、商业性文艺演出、体育比赛等享受半价优惠。
持证在各粮店、煤场、液化汽站享受优先照顾,提倡对行动不便的孤寡老人义务送粮、送煤、送液化气罐等上门到户服务。
持证免费使用市内收费公厕。
持证免费进博物馆参观,到时市和县(市)、区图书馆看书免收阅览费。
第四条 律师事务所及法律服务机构免费为高龄老人提供法律咨询,免费或半费代写高龄老人因赡养及侵权等方面的诉状。
第五条 人民法院对涉老案件要优先审理,对涉及的赡养案、侵权案要缓收诉讼费、受理费,其费用待案件审结时由败诉方负担。
第六条 对百岁以上老人每月发给100元保健费,每年免费体检一次,以上经费由百岁老人所在县(市)、区财政一次性拨给县(市)、区老龄委,由县(市)、区老龄委组织落实。
第七条 对高龄老人实行优待照顾是一项社会系统工程,需要方方面面的积极参与和大力支持,各有关部门要密切配合,保证优待项目的落实。
第八条 开展好舆论宣传工作,各单位特别是新闻机构,要广泛宣传开展这项目活动的目的和意义,使这项活动开展的扎扎实实,在全社会树立起尊敬老人的良好风尚,使全体公民真正提高老龄意识和养老意识,为深入开展敬老活动创造一个良好氛围。
第九条 办理《高龄老人优待证》由本人或其委托人持身份证等有效证件之一向所在地居(村)委会申请,交近期一寸免冠照片一张,经街道乡镇汇总交所在县(市)、区老龄委,统一到四平市老龄委办理。
第十条 本办法由四平市老龄工作委员会组织实施。
第十一条 本办法自发布之日起施行。