河南省人民政府


河南省中小企业信用担保管理试行办法
河南省人民政府


第一章 总 则
第一条 为解决中小企业融资、担保困难，建立健全中小企业服务体系，促进我省中小企业健康发展，根据《中华人民共和国担保法》及有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称中小企业信用担保，是指经同级人民政府批准设立并依法登记注册的中小企业信用担保专门机构与债权人（包括银行等金融机构）约定，当被担保人不履行主合同约定的债务时，担保机构承担约定的责任或履行债务的行为。
第三条 设立省级信用担保资金，主要用于再担保或担保业务。有条件的市地应设立本级信用担保资金，用于本市地中小企业的担保业务，尽快形成全省中小企业信用担保网络体系，促进全省中小企业的发展。
第四条 中小企业信用担保应当坚持支持发展与防范风险相结合，政府支持与市场化操作运行相结合，开展担保与提高信用相结合的原则。
第五条 中小企业信用担保的对象为符合国家产业政策、有产品、有市场、有发展前景、有利于技术进步与创新的技术密集型和扩大城乡就业的劳动密集型的各类中小企业。
第六条 中小企业信用担保的种类主要包括中小企业短期和中长期银行贷款担保，经济合同履约担保和其他担保，不对外汇贷款业务进行再担保或担保。
第七条 经贸、财政、银行、审计、工商、税务等有关部门应加强监督管理、密切配合，共同做好我省中小企业信用担保工作。

第二章 组织管理与资金来源
第八条 设立河南省中小企业信用担保服务中心（以下简称省信保中心），为事业单位，不以盈利为目的，经依法登记注册后，享有独立的经营权，独立承担法律责任。
省信保中心实行会员制。
第九条 由省经贸委牵头，省财政厅、协议银行及有关单位组成省信用担保管理委员会（以下简称管委会）。设主任1名，副主任1－2名，成员若干名。
管委会行使以下职权：
（一）审议批准省信保中心的经营方针和发展规划；
（二）负责筹措和逐步增加省信保中心的担保资本金；
（三）审议批准省信保中心章程、省信保中心会员章程和担保资金运作实施细则；
（四）审议批准省信保中心年度工作计划和工作报告；
（五）审议批准省信保中心年度财务预决算方案；
（六）对省信保中心坏帐核销和增加或减少资金规模作出决议；
（七）审议和决定省信保中心其他重大事项；
第十条 由省经贸委、省财政厅、协议银行及有关单位组成省信保中心监事会。监事会设主席1名，监事若干名。
监事会行使以下职权：
（一）监督规范担保资金的运作行为；
（二）监督省信保中心财务收支预算执行情况；
（三）监督省信保中心负责人执行有关规程、制度、履行职责的情况；
（四）依照法律和管委会规定的其他监督职责。
第十一条 省信保中心的职责：
（一）组织实施管委会的各项决议；
（二）制定省信保中心章程、省信保中心会员章程和担保资金运作实施细则，并报管委会批准实施；
（三）执行管委会批准的省信保中心发展规划，年度工作计划等；
（四）负责担保资金的经营管理，审查办理各类再担保和担保业务；
（五）管委会批准和省信保中心章程规定的其他职责。
第十二条 省信保中心实行主任负责制。主任由省经贸委提名，管委会审议后，由省经贸委任命。主任作为省信保中心的法定代表人行使法律及省信保中心章程和管委会赋予的各项权利。
第十三条 担保资金的来源：
（一）省本级财政划拨资金，初期划拨5000万元；
（二）申请国家有关部门给予资金支持；
（三）国内外有关机构、组织、企业和个人自愿提供的捐助；
（四）会员按规定交纳的会费；
（五）其他资金。
担保资金总额近期规划达到2亿元人民币，分期筹措。担保资金存入协议银行。
第十四条 省信保中心应设立有效的内部约束机构，建立约束机制，以确保担保资金的安全运行。
第十五条 市地中小企业信用担保的组织管理与资金来源可参照本章规定执行。

第三章 会 员
第十六条 承认并遵守省信保中心会员章程的市地信保中心、其他信保机构和中小企业，可以申请成为省信保中心会员。
第十七条 市地信保中心和其他信保机构入会条件：
（一）依法登记注册，具有独立法人资格；
（二）信用担保资金运作良好；
（三）按规定交纳会费；
（四）省信保中心认为必备的其他条件。
第十八条 中小企业入会条件：
（一）依法登记注册，具有独立法人资格；
（二）产品符合国家产业政策，有较好的发展前景；
（三）有好的领导班子，有较高的经营管理水平，有较好的经济效益和企业信誉；
（四）连续经营3年以上，并能依法经营，连续2年以上无重大经济、民事纠纷；
（五）在协议银行开立基本帐户；
（六）具有履行合同的能力；
（七）按规定交纳会费；
（八）省信保中心要求具备的其他条件。
第十九条 会员入会期限不得低于2年，交纳的会费为无偿，退会时省信保中心全额退还其交纳的会费。
第二十条 会员与非会员在申请再担保和担保时，同等条件下会员优先。对会员单位提供再担保和担保，收费予以优惠。

第四章 再担保与担保业务
第二十一条 省信保中心主要承担再担保业务。市地信保中心和其他信保机构承担的担保业务均可向省信保中心申请再担保。
第二十二条 实施再担保的条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）信用担保资金运作良好；
（三）有较好的信誉；
（四）担保的项目有较好的市场前景，有较高的经济效益；
（五）省信保中心认为必备的其他条件。
第二十三条 申请信用担保的中小企业必须具备以下条件：
（一）依法登记注册，具有独立法人资格；
（二）重合同、守信用，有较高的资信等级；
（三）被担保项目符合国家产业政策，有较好的经济效益；
（四）在协议银行开立基本帐户；
（五）信保中心认为必备的其他条件。
第二十四条 再担保总额不超过省信保中心实有担保资金的10倍。担保总额不超过信保中心实有担保资金的5倍。
第二十五条 再担保与担保业务应依照信保中心规定的程序办理。
第二十六条 省信保中心为市地信保中心和其他信保机构提供再担保，市地信保中心和其他信保机构应按规定向省信保中心支付再担保费。
信保中心为企业提供担保，被担保企业应按规定向信保中心支付担保费。
第二十七条 再担保和担保费的收取办法由省经贸委会同省物价、财政部门制定。

第五章 风险控制
第二十八条 信保中心以资本金总额为限承担有限责任。
第二十九条 开展担保业务要确保资金安全运营，控制风险、减少损失，将当年代偿总额控制在资本金的5％以内，超过控制界限，必须及时采取有效措施。
第三十条 信保中心在与协议银行签订担保合同时，对担保资金实际承受的损失，应约定分担比例。
第三十一条 企业必须以其合法有效的资产作抵押担保，提供不小于合同额的反担保，不得重复抵押。
第三十二条 信保中心根据业务开展情况，逐步从经营收入中按一定比例提取风险准备金，分别用于冲抵担保发生的经营亏损、代偿支出和弥补担保呆帐损失。
风险准备金的具体计提比例由信保中心提出，报管委会批准。
第三十三条 为有效防范风险，信保中心与协议银行应密切合作，积极采取各项风险防范措施。信保中心履行代偿义务后，协议银行须协助信保中心追偿债务。

第六章 担保赔付与责任
第三十四条 贷款逾期时，信保中心和协议银行应组织催收与追偿，或由协议银行进行展（转）期处理。对逾期3个月仍无法收回的贷款，由协议银行提出《事故报告书》，经信保中心调查核实后，由信保中心按约定承担代偿责任。
第三十五条 信保中心履行代偿义务后，依法行使追偿权。
第三十六条 有下列情形之一者，信保中心不承担保证责任：
（一）协议银行与受保企业协议变更主合同未经信保中心书面同意的；
（二）协议银行允许受保企业转让债务未经信保中心书面同意的；
（三）协议银行允许受保企业延长偿还期限而未经信保中心书面同意的；
（四）以“借新还旧”的方式发放的贷款。

第七章 附 则
第三十七条 本办法执行中的具体问题由省经贸委负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起执行。



1999年8月3日
国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。