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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

时间:2024-07-08 12:50:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9275
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

铁路企业法律事务工作暂行办法

铁道部


铁路企业法律事务工作暂行办法

1991年2月8日,铁道部

第1条 为适应铁路企业深化改革,完善经营管理机制的需要,把铁路工作纳入国家法制轨道,实现依法治路,依据《中华人民共和国全民所有制工业企业法》、《全民所有制工业企业厂长工作条例》和国家经济体制改革委员会《关于加强企业法律顾问工作的意见》,结合铁路的实际情况,制定本办法。
第2条 铁路企业设置法制机构的,其名称为法律事务室,其工作人员对外可称法律顾问。法律顾问的职称暂按原国家经委《关于企业经济法律工作专业人员纳入经济专业职务系列的实施意见》的规定确定。
第3条 铁路企业法律事务室是本企业具体从事法律事务的职能部门,在企业法定代表人的领导和授权下,承办企业的法律事务,其工作对法定代表人负责。
第4条 铁路企业法律事务室,要定期向上一级法制机构报告工作情况,并接受上一级法制机构业务指导。
第5条 铁路企业法律事务工作应遵循以事实为根据、以法律为准绳的原则,维护法律的正确实施,维护国家利益和企业的合法权益。
第6条 铁路企业法制机构及其工作人员的主要职责:
(一)参与本企业重大经济活动和经营决策,当好领导在法律方面的参谋和助手,为领导决策提供法律依据;
(二)参与本企业的规范性文件的制定、审查,完善企业规章制度,组织有关部门检查、监督执行法律和行政规章情况,保证企业行为的合法性;
(三)受本企业法定代表人委托或单位领导指派,代理诉讼、非诉讼等法律事务;
(四)负责重大合同的审查,加强本单位的合同管理工作;
(五)配合有关部门开展法制宣传;
(六)法律咨询;
(七)法定代表人交办的其他法律事务。
第7条 铁路企业法制机构及其工作人员的主要职权:
(一)参加本企业的重大经济活动,出席或列席有关生产决策会议;
(二)了解本企业及有关部门的重大经营和业务情况,调阅有关文件、资料、档案;
(三)审核、修改企业规范性文件;
(四)有权制止本单位职能部门或下属单位的违法活动,当制止无效时,有权向本单位和上级主管部门或其他部门反映情况;
(五)处理法律事务需要时,有关部门和人员应当予以配合;
(六)法律、法规授予的其他权利。
第8条 铁路企业法律顾问应具备下列条件:
(一)模范遵守国家法律、法规、政策,作风正派,办事公道,坚持原则;
(二)高等院校法律专业毕业或受过法律专业培训,经考试合格,在铁路系统工作二年以上;
(三)熟悉有关的铁路业务,热爱本职工作。
第9条 铁路企业法律顾问应当尽职尽责,积极开展法律事务工作。要深入实际,调查研究,掌握本企业的法制状况;要严格保守国家和本企业秘密;要忠实于法律,严格依法办事。
第10条 铁路企业法律事务室要建立健全工作制度,加强政治思想建设、组织建设和业务建设,养成依法办事的良好的工作作风,为本单位的法制建设服务。
第11条 铁路企业和企业的主管机关对忠于职守,工作成绩突出的法律顾问应当给予表彰和奖励,对玩忽职守,给国家或企业造成重大损失的,要依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第12条 本办法由铁道部体改法规司负责解释。
第13条 本办法自公布之日起施行。


浙江省行政赔偿程序规定

浙江省人民政府


浙江省行政赔偿程序规定

省政府令第74号


 《浙江省行政赔偿程序规定》已经省人民政府第57次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。


 省 长 万学远
一九九六年九月十五日



第一章 总  则
  第一条 为了规范行政机关的行政赔偿工作,保证办案质量,保障公民、法人和其他组织享有依法取得行政赔偿的权利,根据《中华人民共和国国家赔偿法》(以下简称《国家赔偿法》)、《国家赔偿费用管理办法》以及其他法律、法规规定,结合本省实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于全省各级行政机关以及法律、法规授权的行政执法组织受理的行政赔偿案件。
  第三条 各级人民政府(行政公署)的法制工作部门、政府各部门的法制工作机构或者行政复议应诉机构是负责具体办理行政赔偿工作的机构。其主要职责是:
  (一)受理并审查赔偿请求;
  (二)审查被认为侵权的行政行为是否合法、适当,并就此提出意见;
  (三)就具体赔偿方式和赔偿标准提出意见;
  (四)了解、研究行政赔偿工作中带有普遍性的问题,并有针对性地向同级人民政府或者本部门领导提出改进行政执法工作的建议。
  未设立法制工作机构和行政复议应诉机构的行政机关以及行政执法组织,应当指定有关的职能机构或者有关人员负责具体办理行政赔偿工作。
  第四条 对依法确认为违法并给被侵权人造成损害的行政行为,被侵权人要求行政赔偿的,行政赔偿义务机关应当给予行政赔偿。违法致害行政行为的确认途径:
  (一)经行政复议确认;
  (二)经行政诉讼确认;
  (三)由行政赔偿义务机关依法确认。
  第五条 行政赔偿工作遵循合法、及时、准确和便民的原则。
  第六条 行政赔偿义务机关的行政赔偿工作实行行政首长负责制。
  第七条 行政赔偿工作机构的赔偿工作人员与赔偿案件有利害关系或者其他关系,可能影响公正赔偿的,应当自行回避;赔偿请求人有权申请回避。
  赔偿工作人员的回避,由赔偿义务机关的负责人决定。
  第八条 行政赔偿费用按照财政管理体制分级负担、分级管理。
  县级以上人民政府应当建立有财政部门和政府法制工作部门共同组成的赔偿审核小组,具体负责对行政赔偿费用的审核与监督。

  第二章 行政赔偿申请的受理
  第九条 要求行政赔偿的,应当递交行政赔偿申请书。行政赔偿申请书应当载明下列事项:
  (一)受害人的姓名、性别、年龄、工作单位和住所,法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;
  (二)具体的赔偿要求、事实根据和理由;
  (三)申请的年、月、日。
  赔偿请求人书写申请书确有困难的,可以委托他人代书;也可以口头申请,由赔偿义务机关记入笔录。
  第十条 行政赔偿申请的受理机关:
  (一)赔偿请求人单独提出行政赔偿请求的,由赔偿义务机关受理。其中赔偿义务机关为两个以上的,赔偿请求人可以向共同赔偿义务机关中任何一个机关要求赔偿,并由该赔偿义务机关受理。
  (二)与行政复议一并提出赔偿请求的,应当根据《行政复议条例》的规定,由有管辖权的行政复议机关受理。
  第十一条 行政赔偿义务机关受理行政赔偿请求应当符合下列条件:
  (一)赔偿请求事项属行政赔偿范围;
  (二)赔偿请求人和赔偿义务机关符合法定条件;
  (三)赔偿请求在法定时效内提出;
  (四)赔偿请求属于本机关受理范围。
  第十二条 行政赔偿义务机关应当自收到行政赔偿申请书之日起10日内,对行政赔偿申请分别作出以下处理:
  (一)赔偿申请符合受理条件的,经赔偿义务机关负责人批准,予以立案,并填写行政赔偿申请受理通知书,送达赔偿请求人。
  (二)赔偿申请不符合受理条件的,经赔偿义务机关负责人审批后,填写行政赔偿申请不予受理通知书,送达赔偿请求人。
  (三)赔偿申请书不符合本规定第九条内容的,退回赔偿请求人限期补正并注明补正的内容;逾期未补正的,视为未申请。
  (四)不属于本机关赔偿的,应当告知赔偿请求人向负有赔偿义务的机关提出;已受理的,撤销受理决定,并将赔偿申请书以及有关材料移送负有赔偿义务的机关,同时将撤销决定以及移送情况告知赔偿请求人。受移送的机关不得再自行移送,如有异议,可以由双方共同的上一级机关指定管辖。

  第三章 行政赔偿案件的审查与决定
  第十三条 行政赔偿案件受理后,赔偿工作机构应当及时对案件进行审查,并查明以下事项:
  (一)损害是否属于行政机关、行政执法组织及其工作人员违法行使职权造成;
  (二)侵权起止时间和造成损害的程度;
  (三)是否符合《国家赔偿法》第三条、第四条规定的行政赔偿范围;
  (四)是否属于《国家赔偿法》第五条规定的不承担赔偿责任的情形。
  对行政赔偿案件进行审查后,认为证据材料不足或者不能证明有关赔偿事实的,可以要求赔偿请求人或者有关部门补充证据材料,也可以自行调查收集。
  行政赔偿案件应当由两人以上负责赔偿的工作人员进行审查。
  第十四条 对侵犯公民人身自由的行政赔偿案件,赔偿请求人应当提供或者由赔偿工作机构收集公民被羁押、释放的法律文书或者其他有关证据,然后按照《国家赔偿法》第二十六条规定确定赔偿金额。
  第十五条 对侵犯公民生命健康权的行政赔偿请求,在赔偿请求人提供或者由赔偿工作机构收集下列证据的基础上,按照《国家赔偿法》第二十七条规定确定赔偿金额:
  (一)法医鉴定或者由医疗单位出具的医疗证明(包括住院证明、身体伤害证明、休息单等证明);
  (二)医疗费用的票据;
  (三)造成部分或者全部丧失劳动能力的鉴定书;
  (四)造成死亡的死亡证明;
  (五)全部丧失劳动能力或者死亡的,其抚养的未成年人以及其他无劳动能力人的有关证明;
  (六)其他有关证据。
  第十六条 对侵犯财产权的行政赔偿案件,在赔偿请求人提供或者由赔偿工作机构收集下列证据的基础上,按照《国家赔偿法》第二十八条规定确定赔偿方式、金额:
  (一)侵犯财产的基本情况;
  (二)罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚,征收财物、摊派费用以及查封、扣押、冻结等行政强制措施的法律文书、单据或者其他凭证;
  (三)已损坏、灭失、变卖的财产价格证明等有关证据;
  (四)停产、停业期间必要的经常性费用开支凭证或者证明;
  (五)其他有关直接经济损失的证据。
  第十七条 对行政赔偿案件审查后,赔偿工作机构应当提出赔偿或者不予赔偿的意见,报赔偿义务机关负责人审批。提出赔偿意见的应当同时拟定赔偿方案。
  赔偿义务机关认为需要赔偿的,可以根据实际情况依法与赔偿请求人就赔偿方式、金额进行协商。
  第十八条 行政赔偿义务机关决定予以赔偿的,赔偿工作机构根据该机关负责人审批的意见,应当及时制作《行政赔偿决定书》,送达赔偿请求人。
  对赔偿义务机关决定不予赔偿的案件,赔偿工作机构应当及时制作《不予行政赔偿决定书》,送达赔偿请求人。
  《行政赔偿决定书》和《不予行政赔偿决定书》由赔偿义务机关的行政首长签署,加盖赔偿义务机关印章。
  第十九条 两个以上共同赔偿义务机关对赔偿责任的分担有异议的,应当协商解决;协商不成的,由共同赔偿义务机关的共同上一级机关的赔偿工作机构负责处理。
  第二十条 对受理的行政赔偿案件,赔偿义务机关应当自收到赔偿申请之日起两个月内作出赔偿或者不予赔偿的决定。
  第二十一条 行政赔偿案件结案后,赔偿义务机关为人民政府有关部门的,应当将行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书和有关材料在结案之日起15日内报同级人民政府备案;赔偿义务机关为人民政府的,应当将行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书和有关材料在结案之日起15日内报上一级人民政府备案。
  第二十二条 行政机关一经发现行使职权的行为违法,应当主动予以纠正,对被侵权人造成损害的,应当同时告知被侵权人可以在两年内提出赔偿请求。
  第二十三条 单独提出行政赔偿请求的赔偿请求人,对赔偿义务机关逾期不予赔偿或者对行政赔偿申请不予受理,或者对行政赔偿决定、不予赔偿决定不服的,可以自期间届满之日起三个月内向人民法院提起诉讼。
  第二十四条 赔偿请求人在申请行政复议时一并提出赔偿请求的,行政复议机关应当在《行政复议条例》规定的期间内,就具体行政行为的合法性,是否赔偿和赔偿的金额以及方式,作出决定。
  申请人不服复议决定的,可以自收到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

  第四章 行政赔偿义务的履行
  第二十五条 对已生效的行政赔偿决定,赔偿义务机关应当及时履行赔偿义务。
  对赔偿请求人单独提出赔偿请求所作的赔偿决定,应当在收到赔偿申请之日起两个月内履行完毕。
  对与行政复议一并提出的赔偿请求所作的赔偿决定,应当与行政复议决定一并履行。
  第二十六条 支付赔偿金的,赔偿义务机关凭生效的行政赔偿决定支付。
  返还财产,恢复原状的,赔偿义务机关凭生效的行政赔偿决定履行。
  赔偿义务机关造成受害人名誉权、荣誉权损害的,应当在侵权行为影响的范围内,为受害人消除影响,恢复名誉,赔礼道歉。
  第二十七条 由于赔偿请求人的原因无法履行或者赔偿请求人同意延期履行赔偿决定的,可以延期履行。

  第五章 行政追偿
  第二十八条 赔偿义务机关赔偿损失后,应当向有故意或者重大过失的违法行使职权的工作人员或者受委托的组织或者个人追偿赔偿费用。
  第二十九条 追偿的具体标准是:
  (一)对故意违法的受委托组织追偿其全部赔偿费用;
  (二)对故意违法的工作人员或者受委托的个人根据违法性质,赔偿金额大小,个人实际承受能力,追偿赔偿额1/5至全部赔偿费用,但最高不得超过其本人当年度工资收入;
  (三)对有重大过失的受委托的组织视其情节追偿赔偿额1/2或者2/3的赔偿费用;
  (四)对有重大过失的工作人员或者受委托的个人根据违法性质、情节,赔偿金额大小,个人实际承受能力,追偿赔偿额1/3以下的赔偿费用,但最高不得超过其本人当年度工资收入的一半。
  追偿的赔偿费用应当在赔偿义务机关作出追偿决定之日起两年内缴清。
  第三十条 赔偿的损害后果是由数人行为造成的,其相关人员可以作为共同被追偿人,并根据各个行为人在侵权行为中的地位、作用、过错程度,分别确定责任。
  第三十一条 被追偿的工作人员或者受委托的组织或者个人对追偿决定不服的,可以向作出追偿决定的机关或者上一级机关提出申诉。作出追偿决定的机关或者上一级机关经复查后,应当书面作出维持、变更或者撤销原追偿决定的决定。
  第三十二条 赔偿义务机关可以依照干部管理权限和有关规定对故意或者重大过失的违法行使职权的工作人员或者受发托的个人给予行政处分。
  第三十三条 赔偿审核小组在审核行政赔偿义务机关要求核拨行政赔偿费用或者要求返还已经上交财政的财产的申请时,发现该赔偿义务机关因故意或者重大过失造成行政赔偿的,或者超出《国家赔偿法》规定的范围和标准赔偿的,应当将有关材料报送同级人民政府,由同级人民政府责令该赔偿义务机关自行承担部分或者全部行政赔偿费用;对超出《国家赔偿法》规定的范围和标准赔偿的,应当责令予以纠正。

  第六章 附  则
  第三十四条 对人民法院审理的行政赔偿诉讼案件,由赔偿义务机关的赔偿工作机构负责具体事务。
  第三十五条 按照本规定送达有关法律文书的,应当使用《送达回证》。
  第三十六条 全省各级行政赔偿义务机关办理行政赔偿案件的法律文书,由省人民政府法制局制定统一式样。
  第三十七条 本规定由省人民政府法制局负责解释。
  第三十八条 本规定自发布之日起施行。