关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药监局
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国药监注[2001]582号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（第23号局令），统
一药品批准文号，我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号)，对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作，现通知如下：
一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。
三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
由于换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成，
请各有关单位一定要按程序进行，做到高效、有序，上下一致，如有问题及时与专项工作
小组联系。
附件：1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日
附件1：
统一换发药品批准文号档案基本要求
一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理，是政府行政行为中一个非常重要的环节，是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今，各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，
监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此，重新清理、建立、完善和规范药品审批档案，对于药品的监督管理工作，保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。
二、档案的要求：
1、一个品种，一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理（考虑到时间紧迫，可
先建立文字档案，换发批准文号后再建立电脑化管理）。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）
三、档案的内容：
1、原始生产批件：
（1）1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提
供复印件或相关证明。
（2）1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种，应按卫生部（88）卫药政字第166号文规定，提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。
附件2：
统一换发药品批准文号工作程序
一．换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行，批准文
号的换发要严格按照程序进行，原批准文号须合法，档案应完备，可溯源。成熟一批，换
发一批。
二．组织形式
在药品注册司的领导下，由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作，
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作，包括品种的核对、对应和档
案核查。
三．工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局，
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。
2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录，填写申请表（见附表
一）与磁盘软件，并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂
行）》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿，一式两份
报辖区省级药品监督管理局。
3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁
盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。
4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核
对，审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件，上报国家药品监督管理局药品注册司。
5、药品注册司批准后，将相关批件下发至各省级药品监督管理局，由各省局转发至
相关的药品生产企业。
四．申报资料
1.企业报送资料
（1）申请表
申请表包括两部分：一是企业基本信息部分，一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。
（2）相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注：所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。
2.省级药品监督管理局报送资料
（1）省级药品监督管理局审核意见表
（2）附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料
注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局，各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。
附表一
申请编号：
换发药品批准文号申请表
药品生产企业名称：___________________________
申请日期：_________年_____月_____日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写：编号首
位以省的汉字简称开始，第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。
2．企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。
3．生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。
4．药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写，现行批准中未写
明的项目应填“无”。
5．原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。
6．现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过，相应内容填写“无”。
7．“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。
8．标准文号指部颁标准中的标准批文号，如无此项或属药典标准则填“无”。
9．“说明”由企业填写该品种的注册历史记录，即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。
10．“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。
药品生产企业基本情况登记表
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│（单位公章） │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘
品种登记审核表
┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明： │
│ │
│（单位公章） │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见： │
├─────────────────────────────────────┤
│1．原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2．历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3．现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4．药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5．药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6．药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7．其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论： │
│ │
│ │
│审核人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人（签字） 日期：_________年____月____日 │
│ （公章） │
└─────────────────────────────────────┘
附表二
申报编号：
换发药品批准文号审核意见表
申报单位名称：___________药品监督管理局
申报日期：_________年_____月_______日
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
1．申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写：编号首位以省的汉字简称开始，第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2．“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3．“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。
换发药品批准文号审核意见表
┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│经办人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导：（签字） 日期 _______年_____月_____日 │
│（单位公章） │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
附表： （ ）批审核通过的品种目录
┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
（章）
_______年____月___日
湘潭市下岗失业人员小额担保贷款实施办法
湖南省湘潭市人民政府
潭政发［2003］39 号
湘潭市人民政府 关于发布《湘潭市下岗失业人员小额担保贷款实施办法》的通知
各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属和驻市各企事业单位：
现将《湘潭市下岗失业人员小额担保贷款实施办法》予以发布，请遵照执行。
二○○三年八月九日
湘潭市下岗失业人员小额担保贷款实施办法
第一章 总 则
第一条 为落实下岗失业人员再就业小额担保贷款优惠政策，鼓励和扶持下岗失业人员自谋职业、自主创业或合伙经营与组织起来就业，根据《中共中央、国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知》（中发[２００２]１２号）和《中国人民银行长沙中心支行、省财政厅、省经贸委、省劳动和社会保障厅关于印发〈湖南省下岗失业人员小额担保贷款管理办法〉的通知》（长银发[２００３]２４号），结合我市实际，制定本办法。
第二条 下岗失业人员小额担保贷款是指由政府建立担保基金、专业担保机构提供担保、各国有独资商业银行和其他商业银行发放的用于支持下岗失业人员再就业的贷款（以下简称“小额担保贷款”）。
第三条 小额担保贷款担保基金主要由同级财政筹集，专户存储于指定的商业银行，封闭运作，专款专用。
第四条 市本级下岗失业人员小额贷款担保基金委托市中小企业信用担保有限公司运作。市中小企业信用担保有限公司建立下岗失业人员小额贷款担保基金专门帐户，业务分开，单独核算。
第五条 小额担保贷款担保机构以担保基金为质权，与相关银行签订整体担保合同。小额担保贷款责任余额不超过贷款担保基金银行存款余额的五倍。在整体担保合同可担保限额之内，经办银行以担保机构出具的担保书视作下岗失业人员单笔贷款的担保合同，不再逐笔贷款签订担保合同。
第六条 小额担保贷款按照自愿申请、基层推荐、劳动保障部门就业服务机构进行资格审查和项目评审、担保机构审核并承诺担保、经办银行审批发放贷款的程序进行。
第二章 贷款的对象及条件
第七条 凡具有本市城镇居民常住户口、在法定劳动年龄内、具备一定劳动技能并持有有效的《再就业优惠证》的下岗失业人员，自谋职业、自主创业或合伙经营与组织起来就业，其开办经费和流动资金自筹不足的，在担保机构承诺担保的前提下，可以向商业银行或其分支机构申请小额担保贷款。
第八条 下岗失业人员申请小额担保贷款必须符合下列条件：
（一）所办实体已经工商部门登记注册；
（二）有固定的经营场地和一定的自有资本金；
（三）从事的经营项目符合国家有关政策、法规；
（四）具备还贷能力；
（五）无不良记录；
（六）信用良好。
第三章 贷款的推荐、审核、担保及发放
第九条 凡申请小额担保贷款的下岗失业人员，持本人身份证明原件及复印件、户口簿原件及复印件、《再就业优惠证》原件及复印件、《营业执照》副本及复印件、再就业项目计划书、贷款申请书、作为反担保的有关材料向本人居住地的社区劳动保障服务机构提出申请，并填写《再就业小额担保贷款申请表》一式两份。经社区、街道（乡镇）劳动保障服务机构初审符合条件填写推荐意见并出具申请人遵纪守法和信用情况证明后，报县（市）区劳动保障部门就业服务机构。
第十条 县（市）区劳动保障部门就业服务机构根据申请人报送的相关资料及社区、街道（乡镇）劳动保障服务机构的推荐意见、申请人遵纪守法和信用情况证明，按本办法第七条、第八条的规定对贷款申请人进行即时资格审查。资格审查包括：
（一）下岗失业人员有效身份证明原件及复印件；
（二）户口簿原件及复印件；
（三）《再就业优惠证》原件及复印件；
（四）再就业项目计划书和贷款申请书；
（五）由社区、街道（乡镇）出具推荐意见的《再就业小额担保贷款申请表》及申请人遵纪守法和信用情况证明；
（六）《营业执照》副本及复印件；
（七）作为反担保的有关材料：以第三方保证形式进行反担保的，应提供第三方保证人的资信证明和保证人身份证明、同意担保的文件。以抵押、质押形式进行反担保的，应提交抵、质押物清单和有权处理人同意抵、质押的证明，抵押物所有权或使用权证书，质物权利凭证、资产评估报告、必要的保险证明等；
（八）需要提供的其他资质材料。
第十一条 资格审查确认符合条件的，由劳动保障部门就业服务机构及时抄告担保机构、贷款经办银行，并自贷款资格审查确认之日起１０个工作日内，会同担保机构、贷款经办银行完成对申请人的集中会审、项目评审和贷前调查工作。会审、评审、贷前调查后确认符合发放小额担保贷款条件的，劳动保障部门就业服务机构在《小额担保贷款申请表》上签署意见并出具对再就业项目认可的《再就业小额担保贷款项目评审意见书》；担保机构根据申请人提供的有关手续和资料相应办理担保手续，审定出具担保书；经办银行根据申请人提供的有关手续和资料，及时审批发放贷款。
第十二条 社区、街道（乡镇）、劳动保障部门就业服务机构、担保机构、经办银行在下岗失业人员再就业小额担保贷款推荐、审核、担保及发放过程中，不得收取任何手续费。贷款担保费率按贷款本金的１％确定，统一由同级财政部门在每季终了后１０日内全额向担保机构支付。
第四章 贷款的额度、期限、利率与贴息
第十三条 下岗失业人员个人申请小额担保贷款额度控制在２万元以内。合伙经营与组织起来就业的，可根据人数和经营项目，参照上述额度适当扩大贷款规模，但最高额度不得超过其注册资本的５０％。
第十四条 贷款期限一般在两年以内，贷款人生产经营正常又确因业务拓展需要提出展期且担保机构同意继续提供担保的，经办银行可以展期一次，展期期限不超过一年。
第十五条 小额担保贷款实行到期还本付息，利率按照中国人民银行公布的贷款利率水平确定，不得向上浮动。从事微利项目的小额担保贷款由中央财政据实全额贴息，展期不贴息。微利项目是指由下岗失业人员在社区、街道、工矿区等从事的商业、餐饮和修理等个体经营项目，具体包括：家庭手工业、修理修配、图书借阅、旅店服务、餐饮服务、小饭桌、商品零售、搬家、钟点服务、家庭清洁卫生服务、初级卫生保健服务、婴幼儿看护和教育服务、残疾儿童教育训练和寄托服务、养老服务、病人看护、幼儿和学生接送服务、洗染缝补、复印打字、理发。国有独资商业银行各经办银行因此发生的贴息额度，在每年年底经当地财政部门审核并报财政部驻湖南省财政监察专员办事处核准后，由经办银行上报其总行汇总，总行汇总后报财政部审核后拨付；其他商业银行各经办银行因此发生的贴息额度，在每年年底经当地财政部门审核并报财政部驻湖南省财政监察专员办事处核准后，由省财政厅汇总报财政部审核后拨付。
第五章 贷款的风险管理
第十六条 下岗失业人员小额担保贷款必须按期归还。对于到期不能归还贷款本息的，由贷款银行、担保机构申请人民法院依法实施追偿。
第十七条 担保机构对单个经办银行小额贷款担保代偿率达到２０％时，应暂停对该行的担保业务，经与该行协商采取进一步的风险控制措施并报同级财政部门、经贸部门、劳动保障部门批准后，再恢复担保业务。小额贷款担保基金的年度代偿率控制在２０％以内、贷款担保基金自身无法承担的代偿损失，由同级财政部门审核后予以弥补。
第六章 贷款的责任
第十八条 社区居委会和街道（乡镇）办事处的责任：
（一）审核下岗失业人员小额担保贷款申请人的申请是否真实，是否符合本办法之规定；
（二）定期对初审情况和本辖区内所需下岗失业人员小额担保贷款数额进行汇总上报；
（三）指导帮助贷款使用人搞好生产经营，监督贷款人按照贷款申请的项目和用途使用贷款；
（四）配合、协助劳动保障部门就业服务机构、担保机构、贷款经办银行做好再就业项目评审和贷前调查工作，帮助贷款银行做好到期贷款催收工作。
第十九条 劳动保障部门就业服务机构的责任：
（一）对下岗失业人员再就业小额担保贷款进行政策宣传和指导；
（二）负责再就业小额担保贷款申请对象的资格审查确认；
（三）负责对下岗失业人员再就业项目进行评审确认；
（四）帮助贷款使用人落实再就业优惠政策。
第二十条 担保机构的责任：
（一）负责为符合条件的下岗失业人员再就业提供小额担保贷款信用担保。对无可靠的第三方保证人或无足额有效的抵押、质押物进行反担保的，不得提供担保；
（二）负责协调落实担保资金和微利项目贷款的贴息资金；
（三）参与审核小额担保贷款呆、坏帐的确认、核销工作，按比例承担担保风险和损失并及时赔付。
第二十一条 商业银行的责任：
（一）根据本办法和上级行的要求，结合本行实际情况，制定切实可行的操作细则；
（二）建立健全信贷档案，对下岗失业人员小额担保贷款实行“单设科目，单独统计，单独考核”。当单个经办银行下岗失业人员小额担保贷款不良率达到２０％以上含２０％时，应停止发放新的贷款，并同时向有关部门报告。担保基金清偿降低贷款不良率后，可恢复受理贷款申请。贷款到期不能归还至担保机构履行代位清偿责任之间的期限，最长不得超过三个月。在此期间，小额担保贷款质量考评情况不纳入商业银行不良贷款考核体系；
（三）在贷款发放后，要经常进行贷后检查，及时发现风险，采取有效控制措施，并通知担保机构；
（四）对下岗失业人员小额担保贷款呆、坏帐提出具体处理意见。
第二十二条 财政部门的责任：
（一）制定和完善小额贷款担保基金管理措施；
（二）积极支持各商业银行开展小额担保贷款业务，防范和控制风险；
（三）加强对贷款担保基金和财政贴息的监督检查，确保政策落到实处。
第七章 附 则
第二十三条 县（市）下岗失业人员申请小额担保贷款的办法，由县（市）人民政府参照本办法制定。
第二十四条 本办法由市人民政府负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起执行。