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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
 内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

  《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过,现予以发布施行。

             自治区代主席 乌云其木格
           2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录,按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报自治区药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品,必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验,不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂,应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂,应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械,不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告,必须经自治区药品监督管理部门依法审查后,方可发布。
医疗器械广告主,应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件,向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法,有下列情形之一的,由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处2000元至15000元罚款:
(一)未经批准,医疗器械生产企业擅自设立分厂的;
(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日

湘潭市重点工程建设项目管理办法

湖南省湘潭市人民政府


湘潭市人民政府关于印发湘潭市重点工程建设项目管理办法的通知


各县(市)区人民政府,市直机关各单位,市属及驻市各有关企事业单位:
《湘潭市重点工程建设项目管理办法》已经市人民政府第56次常务会议通过,现予印发,请认真遵照执行。


二○一一年二月十三日



湘潭市重点工程建设项目管理办法



第一条 为规范重点工程建设项目管理,保证重点工程建设项目建设的顺利进行,依据有关法律、法规及《湖南省重点建设项目管理办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的市重点工程建设项目,是指经市人民政府批准列入年度重点工程建设项目名单、对全市经济和社会发展有重大影响的建设项目。本行政区域内的国家和省重点工程建设项目,依照国家和省有关规定执行。
第三条 湘潭市人民政府重点工程管理办公室承担市人民政府管理重点工程建设项目的日常工作。
市人民政府的职能部门,在各自法定的职责范围内对重点工程建设项目实施监督管理。
各级人民政府及其工作部门、有关单位应当支持重点工程建设,保证重点工程建设项目的顺利进行。
第四条 市人民政府各职能部门、县(市)区人民政府、各园区与示范区管委会根据经济和社会发展需要,在每年10月底前提出下年度本行业、本地区市重点工程建设项目书面申请,经湘潭市人民政府重点工程管理办公室和市发改部门综合平衡后,报市人民政府批准公布。
本行政区域内的国家和省重点工程建设项目纳入市重点工程建设项目名单。
第五条 重点工程建设项目的可行性研究报告批准后,投资方依照国家有关规定成立项目法人。项目法人对该重点工程建设项目的建设负责。
第六条 重点工程建设项目及其附属工程的勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料的采购,由项目法人依法招标。
第七条 重点工程建设项目的项目法人应委托监理单位对工程建设项目的前期和实施及保修三阶段实行相应监理。监理单位应当依照国家建设法律法规和项目法人合同约定,组织和督促参与工程建设的勘察、设计、施工单位建立严格的质量保证体系,督促落实各环节的投资控制、质量安全、工程进度等内容和目标。
第八条 重点工程建设的项目法人不得违法违规将建设工程项目分开发包,不得要求设计、施工单位降低工程质量和安全标准,不得要求施工单位使用不符合设计要求的材料、设备。
项目法人应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续,工程质量监督机构依法履行监督职责。
第九条 勘察、设计、施工、监理和设备材料供应等单位的法定代表人和有关责任人按照各自职责承担重点工程建设项目的工程质量责任。
勘察、设计、施工、监理和设备材料供应等单位不得转包所承揽的工程项目。确需将部分非主体、非关键性工作分包给他人实施的,应当在投标文件中明确说明并附具体分包方案;未在投标文件中说明的,不得分包。
第十条 重点工程建设项目的项目法人应当按照国家和省有关档案管理的规定,建立健全重点工程建设项目工程建设档案,保证档案资料的完整性和真实性。严格执行《国家档案局国家发展和改革委员会关于印发〈重大建设项目档案验收办法〉的通知》(档发〔2006〕2号)的有关规定。对未经档案验收或档案验收不合格的项目,由项目档案验收组提出整改意见,要求项目建设单位(法人)于项目竣工验收前对存在问题限期整改,并进行复查。复查后仍不合格的,不得进行或通过项目的竣工验收。
对涉及市政道路桥梁、轨道交通、排水、供水、燃气、路灯等市政基础设施工程的工程建设档案应及时移交给档案部门归档保存。
第十一条 重点工程建设项目法人应当按照项目年度投资计划筹措建设资金,确保建设资金及时足额到位。以国家财政性投资为主的重点工程建设项目,应严格执行批准的工程概算,不得擅自突破。
第十二条 重点工程建设项目需征收土地和拆迁的,依法依规征收土地和拆迁,依法予以补偿安置,项目法人应当保证补偿、安置费用及时足额到位。
第十三条 重点工程建设项目建设各方应当保证重点工程建设项目的工期进度,建立健全安全生产制度,编制安全生产施工组织设计,维护施工现场秩序,采取安全技术措施,避免发生安全事故。
第十四条 市重点工程建设项目实行市级领导联点制度和市政府领导分管负责制度。
市重点工程建设项目实行项目主管责任制度。重点工程建设项目归属的市直行政主管部门、县(市)区人民政府、园区与示范区管委会为项目主管责任单位。
重点工程建设项目的市级联点领导、市政府分管领导、项目主管责任单位,负有调度、协调重点工程项目建设的责任。
第十五条 市重点工程建设项目实行治安保卫制度。市公安部门为市重点工程项目的治安保卫责任单位,要依法打击破坏重点工程建设的违法犯罪活动。全市重点工程建设项目治安保卫工作要有年度安排,责任要层层落实,明确责任派出所和具体负责人。治安责任单位和责任人员应加强施工现场巡查,及时处置突发事件,确保重点工程建设顺利进行。
第十六条 重点工程建设项目实行周边环境维护责任制度。项目建设工地所在地的县(市)区人民政府、园区与示范区管委会行政一把手为第一责任人,负责做好重点工程建设环境维护工作。
第十七条 各相关部门应及时依法办理重点工程建设项目的有关手续。不得乱收费、乱罚款和摊派。
第十八条 城乡规划、国土资源部门要按照市人民政府的要求及时规划、报批重点工程建设项目用地,确保项目用地及时审批到位。重点工程建设项目用地的征拆,有关部门应组织力量全力协助,确保按期征拆到位。
第十九条 电力、交通运输、电信、供水、供气等部门应当按照合同的约定履行义务,优先保证重点工程建设项目的建设需要。
第二十条 湘潭市人民政府重点工程管理办公室应当加强对重点建设项目的督查,全面掌握重点建设项目进展情况,协调解决影响重点建设项目中的实际问题。
第二十一条 重点工程建设项目的项目法人、项目主管部门、项目所在地的县(市)区人民政府、园区与示范区管委会,应当认真执行市人民政府下达的重点工程建设目标任务,所承担的管理工作纳入全市党政领导班子和领导干部绩效考核。对在重点工程建设中有突出贡献的单位和作出特殊贡献的人员予以表彰奖励。完成年度目标任务的项目单位可提取责任目标奖,具体办法参照省相关文件执行。
第二十二条 在重点工程建设中违反招标投标、工程质量、资金管理等法律、法规、规章、规定的单位和个人,由有关行政管理部门依法给予处罚;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第二十三条 国家工作人员在重点工程建设项目管理中有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违法干预重点工程建设项目招标投标的;
(二)收受、索取重点工程建设项目投资方、项目法人或者勘察、设计、施工、监理、设备材料供应单位财物或者其它非法利益的;
(三)截留、挪用、克扣重点工程建设项目征地拆迁、安置补偿经费的;
(四)拒绝、借故拖延办理重点工程建设项目手续,对重点工程建设项目或者建设各方乱收费、乱罚款或者摊派的;
(五)参与、组织、纵容对重点工程建设项目的敲诈、阻工行为的;
(六)其它严重妨害重点工程建设的行为。
第二十四条 本办法自公布之日起30日后实施。《湘潭市人民政府办公室关于印发〈湘潭市重点建设项目管理办法〉的通知》(潭政办发〔1998〕19号)同时废止。


贵州省实施退伍义务兵安置条例细则

贵州省人民政府


贵州省实施退伍义务兵安置条例细则
贵州省人民政府



第一条 根据国务院《退伍义务兵安置条例》(以下简称条例)的规定,结合我省实际情况,制定本细则。
第二条 本细则所称的退伍义务兵,是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队的下列人员:
(一)服现役期满(包括超期服役),经部队团级机关批准退出现役的;
(二)服现役期未满,因下列原因之一,经部队师级以上机关批准提前退出现役的:
1.因战、因公负伤(包括因病)致残,部队发给《革命残废军人抚恤证》的;
2.经驻军团以上医院证明,患病基本治愈,但不适宜在部队继续服役以及精神病患者经治疗半年未愈的;
3.国务院、中央军委决定压缩军队规模、精减部队编制或根据部队的实际情况,经总参谋部商民政部联合发文决定缩减下来的人员。
4.义务兵在服役期间家庭发生重大变故、本人成为家庭的唯一劳动力的,经家庭所在地的县(市、特区、区,以下简称县)民政部门和人民武装部门共同具证明,需要退出现役的;
5.根据当年国务院、中央军委文件,因国家建设需要调出部队的。
第三条 退伍义务兵安置工作必须贯彻从哪里来、回哪里去的原则和妥善安置、各得其所的方针,原则上由入伍地的县接收安置。
第四条 退伍义务兵安置工作,在各级人民政府领导下进行。
省、州、市、县人民政府和地区行署都应建立退伍军人安置领导小组 ,下设退伍军人安置办公室(以下简称安置办公室)。负责办理退伍义务兵的接收安置的日常工作。安置办公室设在民政部门,并应配备必要的专职人员。人民武装、劳动、人事、公安、粮食、交通等有关部门,? Φ被浜厦裾棵抛龊猛宋橐逦癖陌仓霉ぷ鳎谕宋橐逦癖邪仓闷诩洌?必要时应抽调人员到退伍军人安置办公室工作。
第五条 义务兵退伍期间,各州、市人民政府和地区行署应在主要车站设临时接待转运站。交通运输部门要保证优先购票、优先乘车、优先托运行李、优先中转换乘,各地军供站、接待站、招待所、旅社、都要保证他们的食宿。
第六条 为确保退伍义务兵接待安置工作的顺利开展,每年省及各地财政应安排一定数量的安置和接待转运经费。
第七条 退伍义务兵是农业户口的,由当地安置办公室按下列规定安置:
(一)对确无住房的,在自筹部分资金和动员群众帮工帮料的原则下,当地政府可辅以必要的补助办法解决;
(二)在服役期间荣立二等功以上的,由县安置办公室写出报告,连同退伍军人证明书、立功证书、立功证章、奖励登记表、立功通知书和立功喜报,报经州、市和地区行署安置办公室批准,给予安排工作,退伍后补办立功证明手续的,安置部门不予安排工作;
(三)全民、集体所有制单位向农村招工时,在同等条件下,优先录用农村退伍义务兵;
(四)县、区应设立军地两用人才服务机构,乡设联络员,与有关部门密切协作,推荐农村退伍义务兵中的优秀分子当基层干部;介绍安排到乡镇企业作业务、技术骨干;支持他们进入城镇务工经商;向企事业单位推荐当临时工、合同工;帮助他们自办或联办经济实体;扶持他们发
展成专业户、重点户;
(五)因战、因公致残的二等、三等革命伤残军人,由原征集地所在企业、事业单位安排适当工作;残情较重,安排工作有困难的,发给伤残抚恤金,保障他们的生活。
第八条 原是城镇户口的退伍义务兵,由国家统一分配工作:
(一)实行按系统分配任务、包干安置办法,各接收单位必须妥善安排,不得拒绝接收安置;
(二)退伍义务兵的安置任务,分别由省、地、县三级负责。省属单位和中央在省单位的安置任务,由省劳动局、省安置办公室负责下达,地、县两级所属单位分别由地、县、负责下达。计划下达前,可选安后报,计划下达后统一结算;
(三)对获大军区(含大军区)以上单位授予荣誉称号和荣立二等功以上的退伍义务兵,在安排工作上,应优先照顾本人志愿;在部队荣立三等功和超期服役的,在条件允许的情况下,应当照顾本人的特长和志愿。接收单位在培养使用和安排工种时对上述人员应给应予照顾;
(四)要求自谋职业不参加国家统一分配工作的退伍义务兵,由本人在报到后一个月内提出书面申请,经所在县安置部门审查同意后,不再另行安排工作。对自谋职业的退伍义务兵,各有关部门应予支持和帮助;
(五)凡不符合《中华人民共和国兵役法》、《征兵工作条例》有关规定征集入伍后退伍的;无正当理由,本人要求中途退伍的;被部队开除军籍或除名的;在部队或者退伍后待安排期间犯有刑事罪(过失罪除外)被判处有期徒刑或被处劳动教养的退伍军人,安置办公室不负责安排工
作,按社会待业人员对待。
第九条 义务兵入伍前是国家机关、人民团体、企业、事业单位正式职工,退伍后原则上回原单位复工复职。对因残、因病不能坚持八小时工作的,原工作单位接收后,按本单位因公致残人员安排原则予以妥善安置。退伍义务兵原工作单位已撒销或合并的,由上级主管部门或合并后的
单位负责安置。
第十条 退伍义务兵不服从组织分配,无正当理由,经过多次教育,在六个月内仍不报到的,安置办公室不再负责安排,按社会待业人员对待。
第十一条 退伍义务兵报考省内高等院校年龄可适当放宽到二十八周岁;报考中等专业学校年龄可放宽到二十五周岁。在与其他考生同等条件下,优先录取。
第十二条 因建设等原因征用了农村耕地,致使退伍义务兵已无耕地从事农业生产的,由有关部门依照《中华人民共和国土地管理法》的有关规定予以处理。
第十三条 对在服役期间,家庭住址变迁,原征集地无直系亲属,属于下列情形之一者,可到父母居住地落户安置:
(一)退伍义务兵原是城镇户口,随同父母到农村,从农村入伍,在部队服役期间或当年退伍时,父母又回到城镇恢复居民户口的; (二)城镇退伍义务兵入伍前,与父母共同生活,在服役期间,其父母因工作调动、离休、退休等原因迁移的;
(三)入伍前随同父母生活的农村退伍军人,在服役期间父母迁往城镇变为城镇户口,退伍后,由退伍军人征集地的公安、粮食部门出具其父母农转非的证明,县安置办公室审查,报经州、市和地区行署安置办公室批准后,由其父母迁入地的县安置办公室负责安排工作。
第十四条 在服役期间患麻疯病的义务兵办理退伍手续后,由部队送回原征集地,由当地皮防站进行检查,当地卫生部门负责治疗。其治疗费用由卫生部门解决。生活有困的难的,由当地民政部门酌情补助。
第十五条 在服役期间患精神病的义务兵,退伍后需继续住院治疗的,由省安置办公室接待后,到省卫生厅介绍的精神病医院住院治疗。住院期间的医疗费用由医疗单位到其主管卫生部门报销,生活费用征集地的民政部门给予补助。
第十六条 按计划需要跨州、市或地区安排工作的城镇退伍军人,由州、市或地区安置办公室报省安置办公室审批后,凭跨出州、市或地区安置办公室的安置介绍信,入户介绍信(或户口迁移证)和接收单位的证明,由跨入州、市或地区公安、粮食部门凭以上证件,在检验退伍军人证
明书后办理户、粮手续。
第十七条 外省退伍军人需到我省安置的,应由退伍军人所在地的省安置办公室向我省安置办公室联系,经审查批准后交有关州、市和地区行署接收安置。未经省批准的,各州、市和地区行署不能擅自接收。
第十八条 本细则由省民政厅负责解释
第十九条 本细则自发布之日起施行。



1989年3月15日