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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

时间:2024-07-02 14:36:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9329
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



国家工商行政管理局商标局关于加强商标代理组织会议管理的通知

国家工商行政管理局商标局


国家工商行政管理局商标局关于加强商标代理组织会议管理的通知
国家工商行政管理局商标局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
中央和国务院多次明文规定要压缩、精减各类会议,更不得借会议之机观光旅游。然而,一个时期以来,我局发现少数商标代理组织擅自组织召集全国性商标代理人员会议,并且借会议名义组织大型观光旅游活动,在一定范围内造成不良影响。
上述问题的出现,说明极少数商标代理组织的负责人不仅不潜心钻研业务,不在提高商标代理人员素质和提高商标代理水平上下功夫,而且无视中央和国务院有关廉政勤政规定,热衷于主办或参加一些有名无实的“研讨会”,并借机利用公款游山玩水,将艰苦朴素的优良作风置于脑后
,贪图享乐,严重影响了商标代理组织的形象。这一问题必须引起各级商标主管机关的高度重视。
为维护商标代理工作秩序,加强商标代理行业的廉政建设工作,现就有关问题通知如下:
一、各商标代理组织不得擅自组织召开各类片会或全国性会议。
二、凡组织召开跨省的会议,应当提前报我局审批。召开的会议必须有实际内容,真正能够研究和解决商标代理工作中所遇到的实际问题。
三、经批准召开的会议结束后,主办单位应将会议主要情况书面报告我局。
四、各级工商行政管理局作为本地商标代理组织的业务指导和行政监督机关,应进一步加强对商标代理工作的指导和监督,组织商标代理组织开展“争创优质服务、优良作风、优美环境的商标代理机构,争做企业满意的商标代理人”活动,以全面提高商标代理工作水平。



1997年6月6日
证据交换制度在我国属于新建立的一项诉讼制度,《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》明确规定了证据交换制度。该规定在证据交换程序方面所言不多,仅以有限的几个条文规定了证据交换的组织形式、交换时间、交换要求、交换次数等内容,而在如何具体操作、如何发挥最佳证据交换程序的效用等方面目前都属于实践操作层面上的问题。证据交换制度其价值体现在公正与高效上,现根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中相关内容,结合审判工作实践,就证据交换制度在司法中的适用情况进行初步探讨。

  一、证据交换制度的含义、立法背景和作用

  (一)证据交换制度的含义

  在《布莱克法律辞典》中,证据交换指“了解原先所不知道的,揭露和展示原先隐藏起来的诉讼资料。”[1]结合《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的相关规定,我国民事诉讼中的证据交换是指于答辩期届满之后,开庭审理以前,在人民法院的主持下,当事人之间相互明示其持有证据的行为或过程。对于比较复杂的民事案件,为了提高开庭审理的实效,民事诉讼程序一般都要设置开庭审理前的程序。审理前的准备程序中主要的事项之一就是要让当事人提出证据,相互了解证据信息,从而明确诉讼的争议点,为开庭审理做好准备。[2]

  (二)证据交换制度的立法背景

  我国目前的证据交换制度吸收了国外民事诉讼中的类似制度。如美国的证据开示制度,大陆法系亦有类似证据制度,一般称为证据披露。

  我国民事诉讼法及其适用意见中并没有庭前证据交换的内容,我国证据交换制度的建立是审判方式改革的产物。我国的民事审判方式经历了几个阶段,第一阶段“四步到庭”:第一步,受理案件后,法官询问原、被告;第二步,法官下去调查,收集证据,“当事人动动嘴,法官跑断腿”;第三步,由法官主持,进行调解;第四步,调解不成才开庭审理。这种方式下,法官受理案件后先把事实调查清楚,甚至有了结果后再开庭,致使开庭往往流于形式。随着司法改革的进行,我国司法实践中又有了“一步到庭”的审判方式,即法院受理案件后,除向双方当事人签发必要的法律文书外,法官不接触当事人,不接触证据,所有的信息都要到开庭以后才知道。民事审判方式改革之初,曾有强调“一步到庭”的想法和做法。它的初衷是防止主审法官事先与当事人私下接触,并形成先入为主的成见。直接开庭方式,对于简单的案件而言确实能起到公正与高效的作用,但面对稍复杂的案件这种做法的弱点便会暴露无遗。当事人当庭出示证据,当事人和法官对其真伪都难以判断,只能允许对方当事人针对该证据庭后再行举证,有些当事人是法人的案件,代理人对当庭证据的真实性需要与当事人核对,导致多次开庭。这种程序设计限制当事人平等、充分地举证,有失公正,还造成诉讼拖延,重复开庭,庭前和解机会减少,有悖于诉讼效率与效益的目标。所以在审理各类民事案件的司法实践中,应掌握好繁简分流的尺度,选择具体操作的方式,这也是充分运用审判技巧的一个体现。交换证据制度的设立并不是对“一步到庭”的彻底否定,而是对审理各类案件,运用证据规则的总结、补充、完善。实践中二者可以同行并举,分别发挥各自的效能,因此它们是相辅相承、不可或缺的。

  1993年最高法院《全国经济审判工作会议纪要》就提倡在开庭前当事人进行证据交换和核对。最高人民法院于1998年6月19日发布了《关于民事经济审判方式改革的若干规定》,在关于做好庭审必要准备工作及时开庭审理问题中明确规定:“案情比较复杂、证据材料比较多的案件,可以组织当事人交换证据。”这是在民事诉讼中第一次明确确立了证据交换规则,但没有把证据交换作为一项诉讼制度加以规定。最高人民法院又于2001年12月6日颁布了《关于民事诉讼证据的若干规定》,将举证时限与证据交换一并纳入当中,从32条到46条做了系统规定,意义深远。[3]

  (三)证据交换制度的作用

  证据交换制度的价值体现在公正与高效上,既能保障当事人平等的举证权和知情权,还充分体现了当事人的意思自治和法官中立,有利于明确争点,固定证据,促进庭前和解,提高结案效率。其具体作用如下:

  1.有助于诉讼争点的整理,明确争点所在。在司法实践中,仅仅通过起诉状和答辩状的内容往往难以明确争点,从而对争点进行整理。因为争点的明确需要借助于当事人双方的证据,在没有较充分地交换证据的情况下,也就无法较全面地了解争点,不能把握诉讼当事人双方的争点,便不能集中进行审理。

  2.有助于进行证据整理。证据整理可以让当事人和法院三方了解证据资料的种类、证据的证明对象、证据的来源等,以便当事人实施证据抗辩,便于法院组织质证和认证。

  3.有利于防止诉讼上的“突然袭击”。诉讼上的“突然袭击”因为有违诚实信用而被认为有损程序正义。证据交换就可以使当事人能够充分了解对方的证据,更好地进行证据抗辩准备。

  4.有助于促进当事人在开庭前进行和解,提高纠纷解决的效率和减少成本。证据交换能够使当事人清楚了解请求和抗辩依据的事实,在事实明确的情况下当事人自然估量胜诉的可能性及时进行和解,进行诉讼必然要消耗双方当事人的资源。[4]

  二、证据交换制度在司法实践中的适用情况

  (一)证据交换制度适用的案件范围

  根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定,它适用于证据较多或者复杂疑难的案件。复杂案件因其事实冗杂、证据类别多,从而造成争点多、分歧大,所以必须由双方在庭前一定期限内明确自己的主张,然后进行相互交换,以便彼此掌握。

  法院组织进行证据交换的案件范围是指证据较多或疑难复杂的案件,二者具备其一即可适用。如在简易程序案件中,有的案件法律关系虽不复杂,但证据较多,就应进行证据交换。实践中下列类型案件可适用庭前证据交换:有多份医疗证明、交通票据等证据材料的人身损害赔偿案件;有多份合同或其他证据、往来账目、结算凭证繁多的合同纠纷案件、劳动争议案件;有多份财产所有权、土地所有权以及其他证据的所有权纠纷案件;集团性诉讼案件等等。

  (二)证据交换程序的启动

  庭前交换证据的启动有两种方式。首先为当事人申请,任何一方当事人认为案情复杂,需要掌握对方证据情况,均可向人民法院申请证据交换,以明确争点,并对证据加以固定。其次为人民法院认为案件疑难复杂,有必要进行证据交换,可依职权组织当事人进行证据交换。在目前的司法实践中,法院依职权组织证据交换的情形较多,当事人申请证据交换的情形较少;在当事人申请的情况下,被告申请证据交换的较多,一般原告不主张证据交换。

  (三)证据交换的时间

  证据交换的时间应当在当事人答辩期届满后,开庭审理前,既可以由当事人协商一致并经人民法院认可,也可以由人民法院指定。人民法院组织交换证据之日举证期限届满,如果当事人申请延期举证经人民法院准许的,则证据交换日相应顺延。当事人收到对方交换的证据后提出反驳并提出新证据的,人民法院应当通知当事人在指定的时间只就新证据进行交换。该时间为双方举证期限届满之日。这里的新证据是指当事人收到对方交换的证据后为反驳对方而提出的证据,它与“新的证据”并不相同,应严格区别。法院在指定证据交换时间时,应同时考虑答辩期、举证期、开庭时间的因素,以保证诉讼的有序进行。

  根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十七条、第三十八条的规定,证据交换的时间应安排在答辩期满后、开庭审理前。证据交换时间与开庭时间之间也宜留有合理间隔期。一则利于当事人通过证据交换了解到对方将在庭上出示的证据后,找准矛盾焦点,在这个合理的间隔期内作好充分准备,在庭审中有的放矢,也便于法院集中审理。当事人也可在这个间隔期内充分估算胜负机率,从而决定是否继续诉讼。二则因为当事人收到对方交换的证据后,有可能提出反驳证据。有了合理的间隔期,人民法院好在开庭审理前再次组织交换,确保开庭前证据交换工作充分、完全地进行。

  (四)证据交换的次数

  庭前证据交换以一般不超过两次为原则,但重大、疑难和案情特别复杂的案件,人民法院认为确有必要再次进行证据交换的除外。这里需要指出的是每一次证据交换的启动,都应有它的法定理由,应与《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的原则相一致。对同样的证据只交换一次,再次交换的应为另外的新证据,即因反驳对方而提出的新证据。