您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

时间:2024-07-22 18:51:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9013
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







商业、供销社系统烟花爆竹安全经营管理暂行规定

商业部 公安部


商业、供销社系统烟花爆竹安全经营管理暂行规定

1992年6月1日,商业部、公安部

全文

第一章 总 则
第一条 为加强商业、供销社系统对烟花爆竹的安全经营和管理,确保国家和人民生命财产的安全,根据《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》,制定本规定。
第二条 商业、供销社系统凡从事烟花爆竹购进、调出、运输、储存、销售业务的企业,必须遵守本规定。
第三条 县以上供销社是烟花爆竹的经营主管部门。烟花爆竹的批发业务统一由各级供销社主营日用杂品的专业公司(以下简称日用杂品公司)经营,各级供销社内部不得多头经营。
第四条 各级供销社应明确专人负责烟花爆竹的安全经营管理,并积极配合公安、工商行政管理部门对本地区的烟花爆竹市场实施安全管理和监督检查。
烟花爆竹的经营部门要坚持“安全第一,预防为主”的方针,制定严格的安全管理制度,建立健全各级岗位责任制,设置安全管理组织和安全员,实行全面的安全经营管理。经批准的零售烟花爆竹的个体商户也必须搞好安全经营。
第五条 从事烟花爆竹购进、调出、运输、储存、销售业务的专业人员,上岗工作前,必须经过安全教育和技术培训。

第二章 收购管理
第六条 烟花爆竹产区供销社收购单位,应本着“小型分散,单独定址”的原则设置收购烟花爆竹的场地和封装加工场地,做到远离库区、远离居民聚居区、远离重要建筑物和交通要道。
第七条 收购烟花爆竹必须严格按国家安全与质量标准进行,把好质量关。凡安全与质量达不到国家规定标准的产品、无《爆炸物品安全生产许可证》企业生产的产品,一律不准收购。
第八条 烟花爆竹的外观、内质、封装成箱等安全与质量的检验及计数抽样检测规则和检测手段按国家标准规定办理。
从事烟花爆竹的收购、检验、封装加工人员必须严格遵守各项规章制度。

第三章 进货管理
第九条 购进烟花爆竹要严格实行定点进货制度。按照“安全可靠,适当集中,择优进货”的原则进行选点。对无《爆炸物品安全生产许可证》和产品安全与质量达不到国家标准的生产单位不准定点。购进的烟花爆竹,必须在产地经国家或省(自治区、直辖市)检测机构进行安全与质量的检测,并附有《产品检验合格证》。已在产地或供货地经上述质量检测部门检测的产品,销地可以免检。
第十条 购进烟花爆竹要严格执行质量检测制度。所进的品种、规格、内外包装、药物配比等的质量和技术要求必须符合国家标准。产品必须标明厂名、厂址、出厂日期和燃放说明,并附有《产品检验合格证》。接收出口转内销的产品,必须符合内销安全质量标准,小包装附有中文说明。不符合上述要求的产品,不得购进和经销。
第十一条 各级日用杂品公司购进烟花爆竹前要做好市场预测,制定进货数量、品种计划,统一安排好城乡市场供应。

第四章 储存管理
第十二条 储存烟花爆竹必须设专用库房,严禁与其他商品混存。烟花爆竹仓库要符合国家有关安全规定的要求。库区内防火、防爆、防雷、防静电、防潮、防盗、消防、报警等设备要齐全有效,安全通道要畅通,要有醒目的危险标志。
第十三条 新建烟花爆竹仓库地点的选择和设计方案必须符合国家规定。建库前应持上级主管部门批准的文件和设计部门的设计方案向所在地的县、市公安部门提交选点申请,经批准后方可施工。竣工后,须经上级主管部门会同公安等部门验收合格,凭经过培训的仓库专职保管人员登记表,向公安部门申领《爆炸物品储存许可证》。
第十四条 烟花爆竹仓库要有严格的保管制度、消防制度、出入库制度和保卫制度。对保管人员要实行岗位责任制。
第十五条 进入库区的各种机动车辆,必须配带火星熄灭装置,停在指定地点。装卸烟花爆竹时,由保管人员监装监卸,做到轻拿轻放,不扔不摔,不推不拖,不撞不磨擦。

第五章 运输管理
第十六条 烟花爆竹的运输,必须严格执行国家有关危险品运输的规定。
第十七条 有烟花爆竹对外采购权的日用杂品公司跨省(自治区、直辖市)、市、县运输烟花爆竹时,必须持有运往地公安部门签发的《爆炸物品运输证》,凭证向承运部门办理运输业务。
第十八条 铁路运输烟花爆竹必须使用棚车,填写运单要注明国家规定的危险货物编号和禁止溜放的标记。
第十九条 公路运输烟花爆竹,必须用棚布苫严捆牢,插有危险品运输标志,专车运输,专人押运。本市区内或本县境内短途运输按当地公安部门的有关规定办理。

第六章 销售管理
第二十条 县以上供销社的日用杂品公司,必须具备安全储存和经营条件,持有公安部门核发的《爆炸物品销售许可证》,经工商行政管理部门核准登记后,才能经营烟花爆竹的批发业务。其他商业部门和个体工商户不得从事烟花爆竹的批发业务。
第二十一条 烟花爆竹的零售网点,应当遵照“确保安全,方便群众”的原则,由供销社的日用杂品公司和公安部门商定,并由公安部门审核安全经营条件确定设置。对于准许经营烟花爆竹的零售商店和个体商户,由公安部门发给《爆炸物品销售许可证》后,经工商行政管理部门审核发给营业执照。
第二十二条 准许经营烟花爆竹的零售商店和个体商户,必须到当地批发企业进货,严禁直接从生产厂家或其他部门进货(或代销),严禁购进不合格产品和公安部门明令禁止的品种。
第二十三条 准许经营烟花爆竹的零售商店,必须设专柜销售,并与其他柜台拉开一定距离,做到专人售货,专人保管,不准现场试放,不得与其他货物混放,严禁烟火和明火取暖;要张贴安全防范警句,要有相应的消防措施和设备。
第二十四条 销售人员要经过专业培训,掌握所售烟花爆竹的性能、特点、正确安全燃放方法和安全知识,并积极向消费者宣传介绍,指导消费。
第二十五条 城市的农贸市场内不得摆摊销售烟花爆竹,个体商户不得走街串巷销售烟花爆竹。

第七章 安全宣传教育
第二十六条 经营烟花爆竹的企业,要把安全经营管理和安全教育作为经常性的工作任务,组织职工认真学习有关安全经营的规定,强化安全管理意识。
第二十七条 各级日用杂品公司要密切配合公安、工商行政管理等有关部门,利用报刊、广播、电视、宣传材料、布告等多种宣传工具和宣传形式,广泛宣传对烟花爆竹的管理法规、有关规定和安全燃放基本知识。
第二十八条 各级日用杂品公司应积极配合科研、生产单位做好安全型烟花爆竹新产品的研制和宣传普及工作。

第八章 奖励与处罚
第二十九条 有下列情形之一者,可由上级主管部门视不同情况给予奖励:
(一)在安全经营管理工作中做出显著成绩的;
(二)防止或者挽救安全事故发生,使国家和企业财产免受重大损失的;
(三)对检举揭发本规定禁止行为有功的;
(四)其他应当予以奖励的。
第三十条 违反本规定,在经营烟花爆竹过程中存在安全隐患,经指出仍不改正的,公安机关有权责令限期进行整顿或停业整顿。对屡教不改的,县、市公安部门有权吊销其许可证,工商行政管理部门同时吊销其营业执照。
第三十一条 违反本规定,非法经营烟花爆竹的单位或个人,公安部门除依法没收其烟花爆竹外,由公安和工商行政管理部门视情节轻重,分别依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《中华人民共和国企业法人登记管理条例》的规定,予以处罚。违反本规定,违章经营,其情节较轻尚不够治安管理处罚的,由上级主管部门给予行政处分。触犯刑律的,依法追究刑事责任。涉及单位的,应追究单位领导人的行政责任或法律责任。
第三十二条 违反本规定,造成灾害、损坏公私财产、造成人身伤害的,应赔偿其经济损失,并依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第三十三条 各省、自治区、直辖市供销社(商业厅)可会同公安厅(局),根据本规定结合当地具体情况,制定实施细则,并报商业部、公安部备案。
第三十四条 本规定由商业部负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。


中华人民共和国香港特别行政区基本法起草委员会名单

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国香港特别行政区基本法起草委员会名单

  (1985年6月18日第六届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)

主任委员
  姬鹏飞
副主任委员
  安子介   包玉刚   许家屯   费彝民   胡 绳
  费孝通   王汉斌   李国宝
委 员(按姓名笔划排列)
  马 临   王汉斌   王叔文   王铁崖   毛钧年
  包玉刚   邝广杰   司徒华   邬维庸   刘皇发
  安子介   许家屯   许崇德   芮 沐   李 后
  李国宝   李柱铭   李裕民   李福善   李嘉诚
  肖蔚云   吴大琨   吴建璠   张友渔   陈 欣(女)
  陈 楚   邵天任   林亨元   周 南   郑正训
  郑伟荣   项淳一   荣毅仁   胡 绳   柯在铄
  查良镛   查济民   费孝通   费彝民   勇龙桂
  莫 应   贾 石   钱伟长   钱昌照   郭棣活
  容永道   姬鹏飞   黄丽松   黄保欣   释觉光
  鲁 平   裘劭恒   雷洁琼(女) 廖 晖   廖瑶珠(女)
  端木正   谭惠珠(女) 谭耀宗   霍英东
秘书长
  李 后
副秘书长
  鲁 平   毛钧年