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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

时间:2024-07-09 05:23:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9636
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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

食药监药化管〔2013〕228号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明




                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月31日




附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)

第一章 总 则
   第一条 为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
   第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
   
第二章 职责要求
   第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构,选定主要研究者,并在负责机构的协助下,选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
   第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
   申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
   第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性,优化组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全。
   第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。
   
第三章 实施条件
   第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件:
   (一)建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施,配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等,具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训,能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
   (二)具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施,有严重不良事件(SAE)应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
   (三)具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备,可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
   (四)具有所管辖的临床试验现场,有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息,所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
   (五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程(SOP),进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
   (六)建立完善的教育培训和考核制度,制定年度培训计划,对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训,并有培训记录。
   第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件:
   (一)具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质,具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
   (二)具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员,研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
   (三)具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料,根据研究目的确定研究地区,保证受试者数量满足临床试验要求。
   (四)配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程,进行培训并有培训记录,标准操作规程方便取用。
   (五)与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
   (六)根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程,设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区,建立急救绿色通道,试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
   第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
   
第四章 试验方案
   第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。
   第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托,承担临床试验的风险和方案可行性评估,参与试验方案的制定,并签署确认。
   
第五章 组织实施
   第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程,发给各试验现场严格执行,保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
   第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工,指定如下人员:
   (一)主要研究者:全面负责试验的运行管理、组织实施,制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程,组织临床试验中不良事件报告和处理,撰写临床试验总结报告。
   (二)项目协调员:协助主要研究者对试验实施有效的管理,保证试验实施质量;负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系,并将沟通结果及时报告主要研究者;参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计;参与研究者培训的课程安排;组织现场试验工作,指导不良事件报告和处理,必要时请示主要研究者。
   (三)临床试验质控员:协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作,对不同流程环节进行管理,包括遵循试验方案和GCP等情况,受试者的知情同意,疫苗管理,标本采集,不良事件的核实以及数据修改规范;负责协调组织各项工作,现场操作技术的指导和试验方案的解释,协助处置突发情况。
   第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认,确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质,经过培训和授权,明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程。
   (一)试验现场负责研究者:负责协调组织某试验现场的各项工作,掌握工作进展,制定现场工作计划;负责试验现场突发事件的协调处置,确保记录及时、完整、准确和清晰,确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
   (二)试验现场研究者:是指参与临床试验的医生和护士,负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
   (三)疫苗物资管理员:负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
   (四)不良事件调查员:负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访,随访内容包括接种后有无发生不良事件,体温是否按时测量,及时记录随访结果,协助对不良事件的调查处理。
   (五)生物样本管理员:负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
   (六)资料管理员:负责试验现场资料的管理、保存和移交。
   第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前,对所有参加临床试验的人员进行职责分工,对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训,并保存培训记录。
   第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前,充分告知有关临床试验的情况,临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息,与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
   对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意,如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时,还应征得其本人同意。
   如受试者及其法定监护人无识字能力,知情同意过程应有见证人参加,由受试者或其法定监护人口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,受试者加盖手印,见证人在知情同意书上签字。
   第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程,并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况,并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
   申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息,及时向申办者报告。
   第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
   负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验,应建立病例发现及确诊系统,由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会,对试验中发现的终点事件进行评定。
   第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案,如受试者发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后,应及时(24小时内)报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门,并提交后续报告。
   临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
   伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告,及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况,并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
   第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后,应进行分析评估,包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
   对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息;
   对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应,或其他潜在严重安全风险的信息,申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过15个自然日。
   申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明,并按较高的管理要求进行报告。
   特殊情况下,研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
   第二十一条 申办者应定期(至少每年一次)汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息,进行安全性分析以及临床试验风险评估,并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
   定期安全报告主要为年度报告,或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析,报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
   第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况,如发现受试者安全受到威胁,申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验,说明理由,告知其他相关方,并报告监管部门。
   第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案,如发生偏离和违背试验方案的情况,要有相关记录,并报告伦理委员会。
   
第六章 伦理审查
   第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请,在伦理审查会议上对试验进行说明。
   第二十五条 在试验进行期间,发生方案修订应经过伦理委员会批准,试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等,应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体(如儿童),需要采用安慰剂对照时,应予以充分的伦理方面考虑。
   主要研究者应与伦理委员会及时沟通,提交安全相关信息,并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告(至少每年一次)和结题报告。若提前终止临床试验,应提交终止试验报告。
   第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求,针对疫苗临床试验的特殊性,进行伦理审查。
   (一)伦理委员会中每一类别的伦理委员(医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员)应设置候补委员,同一委员不得计为不同类别;平衡试验机构内、外委员的数目;伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与,原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
   (二)伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构,申报资料中应附伦理委员会的备案资料;已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构,其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况,并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
   (三)伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
   
第七章 试验用疫苗管理
   第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗(包括安慰剂)及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
   编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封,随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场,由指定人员进行管理,保证需要时可及时打开。具有破盲程序,紧急破盲需报告负责机构和申办者,并保存相关记录。
   第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度,试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
   第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求,要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
   第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
   第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放;应专人专柜上锁管理,保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
   第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录,要符合方案的随机化要求,设盲试验需维持盲态管理。
   第三十三条 疫苗接种过程应可溯源,包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等,保留所有疫苗包装(活性疫苗至少保留外包装)直到经过监查员确认。
   第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗,定期进行清点并留有清点记录,疫苗使用和剩余数量如与总数不符,应说明理由。
   第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁,并做好相关记录,由疫苗管理员、申办者代表签字。
   
第八章 生物样本管理
   第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求,在规定的时间窗内进行采集和处理,由专人负责保存和运输,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。生物样本应设置备份,送检样本和备份样本不应同时同批转运,备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
   第三十七条 生物样本的标识应易于识别,具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
   第三十八条 生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。
   第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成,疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注〔2013〕482号)的要求。
   
第九章 合同管理
   第四十条 临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
   第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
   第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
   第四十三条 试验中如需设置研究助理,不应由申办者派出。
   
第十章 数据管理和统计分析
   第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件,如:原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
   第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求,数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成,病例报告表信息与原始资料一致。
   第四十六条 如采用电子记录,应建立相应的规章制度和标准操作规程,以保证电子记录形成过程的可靠性,记录修改应留有痕迹。
   第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析,但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
   第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后,负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档,负责机构应对试验资料归档情况进行确认。

第十一章 质量管理
   第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查,加强不良事件的监测和报告,保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题,根据影响程度和可能性评估,提前制定对策。
   第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
   试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查,保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题,制定改进计划,采取相应的管理措施,提高试验质量。
   第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导,制定质量管理计划,对试验现场各环节的工作情况进行质量控制,对检查中发现的问题予以跟踪直至解决,并留有相关记录。
   
第十二章 附 则
   第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
   第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
   
   附件:1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)
     2.疫苗临床试验现场功能分区要求
        3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1

疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)

    一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定(审核)、修订试验方案的SOP
制定(审核)总结报告的SOP
制定(审核)研究者手册的SOP
制定(审核)知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
    二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2

疫苗临床试验现场功能分区要求

   一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。
   二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。
   三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。
   四、生物标本采集室:有适当的空间,按采集生物标本的种类配备器材和设施设备,严格按照方案要求进行标本的采集。
   五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求,由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
   六、急救室:设有独立急救室,与接种室和医学观察室同一楼层,且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图,标明联系电话。急救医生应具备执业资质,经过心肺复苏等技能培训,并且目前正从事急救工作,熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法,特别是速发型超敏反应的紧急处理,熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者,应配备儿科急救医生。
   急救车设专人管理,配备便携式氧气袋、生命指征监测仪(心电图、血压和脉搏)、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物,定期检查,及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
   七、医学观察室:有较大的空间,卫生和通风条件良好,室温保持适当,设置急救床,受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开,如发生不良事件应及时处理。
   八、疫苗储存室:具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存,明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录,有冷链管理停电应急预案。
   九、档案室:设有资料室或资料柜,满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理,分项目存放,目录、台账清楚,易于查阅。对进出人员进行控制,制定资料档案借阅管理规定。
   十、样本处理保存室:具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
   十一、医疗废弃物暂时贮存场所:配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备,按照医疗废弃物种类进行分类存放,标识清楚,分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内,及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
   十二、绿色通道和救护车:选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构,受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道,建立绿色通道急救流程,明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车,救护车停放在固定位置,备有移动输氧装置,司机和指定医务人员均经过培训,熟悉向上级医疗机构转运路线和程序,在试验现场随时待命。
   十三、病例筛查实验室:根据需要设置进行病例筛查的实验室,配备相应的仪器设备。
附3

疫苗临床试验申办者主要工作

表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作,制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议,向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成,通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者;提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件;跟进入组进度,检查试验常规流程,发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案,并制订方案避免类似事件再次发生;保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批,如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等;及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况,及时发现并汇报方案违背事件,保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期,受试者持有知情同意书副本,研究者留有正本;确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权,试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态,以及相关记录,保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况,检查相关记录,对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件,所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助,调查处置结果,并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件,以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF),确保数据准确一致,并且没有逻辑矛盾;确保所有严重不良事件(SAE)和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上,并按要求进行了报告;确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上;每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告,并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者,确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告,并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致,将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全,如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责,包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时,负责按照SOP及试验要求关闭研究现场,完成监查报告;回收剩余疫苗并作记录,核对使用量和剩余量的一致性;完成关闭研究现场的确认信,交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告,向申办者通报试验结束情况。



附件2

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

   为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合世界卫生组织(WHO)对疫苗监管体系评估的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。有关情况说明如下:
   一、起草背景
   疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童;二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展,按《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,须进行一次性资格认定;三是疫苗临床试验现场通常较多,且不同临床试验现场不固定,对质量管理要求高。
   随着我国自主研发能力增强,越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段,临床试验中的不可预知风险增加,对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估,但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此,亟需针对疫苗临床试验的特殊性,加强质量管理的指导和规范。
   二、起草目的
   指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为,保障试验质量和受试者权益与安全,切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导,强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
   三、起草过程
   根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求,原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上,于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿,药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会,逐一审议各条款,达成一致意见,形成《指导原则》试行稿。
   四、主要内容
   《指导原则》以我国GCP为基础,结合我国疫苗临床试验的特点,参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定,重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求,进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
   第一章总则,说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求,强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求;第三章组织条件,明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求,分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
   附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程;附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求;附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。



温州市非物质文化遗产保护管理办法

浙江省温州市人民政府


第 136 号



  《温州市非物质文化遗产保护管理办法》已经市人民政府第18次常务会议审议通过,现予发布,自2013年4月1日起施行。

  市长 陈金彪

  2013年2月16日

  


温州市非物质文化遗产保护管理办法



第一章 总则

  第一条 为了有效保护非物质文化遗产,继承和弘扬优秀传统文化,根据《中华人民共和国非物质文化遗产法》、《浙江省非物质文化遗产保护条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称非物质文化遗产,是指我市各族人民世代相传并视为其文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式,以及与传统文化表现形式相关的实物和场所。包括:

  (一)传统口头文学以及作为其载体的语言;

  (二)传统美术、书法、音乐、舞蹈、戏剧、曲艺和杂技;

  (三)传统技艺、医药和历法;

  (四)传统礼仪、节庆等民俗;

  (五)传统体育和游艺;

  (六)其他非物质文化遗产。

  第三条 本市行政区内非物质文化遗产的调查、申报、保护、传承和利用等活动适用本办法,但与非物质文化遗产相关的资料、实物、建筑物和场所,已被确定为文物或者文物保护单位的除外。

  第四条 非物质文化遗产保护应当注重其真实性、整体性和传承性,坚持政府主导、社会参与,保护为主、抢救第一,合理利用、传承发展的原则。

  第五条 市、县(市、区)人民政府应当将非物质文化遗产保护、保存工作纳入本级国民经济和社会发展规划,并将保护、保存经费列入本级财政预算。

  第六条 市、县(市、区)人民政府应当加强非物质文化遗产保护工作的宣传,提高全社会保护非物质文化遗产的意识。
第七条市、县(市、区)人民政府应当鼓励和支持公民、法人和其他组织参与非物质文化遗产保护工作。对在非物质文化遗产保护工作中做出显著贡献的组织和个人,按照国家有关规定予以表彰、奖励。

第二章 管理职责

  第八条 非物质文化遗产保护实行市、县(市、区)、乡镇(街道)、农村新社区四级保护管理机制。

  第九条 市、县(市、区)文化主管部门负责本行政区域内非物质文化遗产保护工作,依法对非物质文化遗产保护工作实施指导、管理和监督。

  第十条 市、县(市、区)人民政府有关部门应当按照下列职责做好非物质文化遗产保护工作:

  (一)教育主管部门负责会同有关部门编写非物质文化遗产乡土教材,纳入小学、初中地方课程、校本课程与高中选修课程,支持中小学、大中专院校开展非物质文化遗产工作教学和研究,推动有条件的大中专院校开设非物质文化遗产相关专业;

  (二)财政部门负责非物质文化遗产保护中相关资金的保障和资金使用的管理和监督工作;

  (三)规划部门负责与非物质文化遗产保护相关的具有历史文化价值的建筑遗存、历史名城、名镇、名村和街区的申报、规划工作;

  (四)住建部门负责历史名城、历史文化街区的保护整治工作;

  (五)海洋与渔业部门负责与海洋与渔业相关的非物质文化遗产保护工作;

  (六)卫生部门负责非物质文化遗产传统医药类项目的审核、认定、抢救与保护工作;

  (七)旅游部门负责宣传、推介与旅游项目相关的非物质文化遗产工作;

  (八)公安部门负责依法打击侵占、破坏、损毁非物质文化遗产的违法犯罪行为;

  (九)水利部门负责协调水利建设中的非物质文化遗产保护工作;

  (十)民宗部门负责协调与民族宗教相关的非物质文化遗产保护工作;

  (十一)温瑞塘河保护管理机构协助做好温瑞塘河沿岸的非物质文化遗产保护工作。

  第十一条 市、县(市、区)人民政府应当根据非物质文化遗产保护工作的实际需要,加强非物质文化遗产保护管理工作机构和专业队伍建设。

  市、县(市、区)非物质文化遗产保护管理工作机构具体承担下列工作:

  (一)执行市、县(市、区)非物质文化遗产保护的规划、计划和工作规范;

  (二)组织实施非物质文化遗产的调查、认定、申报、保护、展示、交流和传播。

  第十二条 乡镇(街道)和农村新社区非物质文化遗产保护工作职责由乡镇(街道)文化员承担。

  第十三条 文联、社科联、科协和有关行业协会、学会等组织应当积极参与非物质文化遗产保护活动,按照各自章程和职责做好非物质文化遗产保护工作。

  广播电视、出版等相关媒体应当做好非物质文化遗产保护的宣传工作,普及非物质文化遗产保护知识,培养全社会非物质文化遗产保护意识。

第三章 调查与申报

  第十四条 市、县(市、区)人民政府根据非物质文化遗产保护、保存工作需要,组织非物质文化遗产调查。

  第十五条 市、县(市、区)文化主管部门和其他有关部门进行非物质文化遗产调查,应当对非物质文化遗产予以认定、记录、建档,建立健全调查信息共享机制。

  市、县(市、区)文化主管部门和其他有关部门进行非物质文化遗产调查,应当收集属于非物质文化遗产组成部分的代表性实物,整理调查工作中取得的资料,并妥善保存,防止损毁、流失。其他有关部门取得的实物图片、资料复制件,应当汇交给同级文化主管部门。

  第十六条 公民、法人和其他组织可以依法进行非物质文化遗产调查。

  第十七条 进行非物质文化遗产调查,应当征得调查对象同意,尊重其风俗习惯,不得损害其合法权益。

  第十八条 市、县(市、区)文化主管部门应当建立本级非物质文化遗产代表性项目名录,保护本行政区域内具有历史、文化、科学价值的非物质文化遗产,建立、更新档案和相关数据库,妥善保管实物资料,防止损坏和流失。

  第十九条 非物质文化遗产代表性项目名录按照下列程序申报:

  (一)申报县级非物质文化遗产代表性项目名录的,由乡镇(街道)对本行政区域内的申报项目进行汇总、筛选后,向县(市、区)文化主管部门提出申报;县(市、区)直属单位可以直接向本级文化主管部门提出申报;

  (二)申报市级非物质文化遗产代表性项目名录的,由县(市、区)文化主管部门对本行政区域内的申报项目进行汇总、筛选,经本级人民政府核定后,向市文化主管部门提出申报;市直属单位可以直接向市文化主管部门提出申报;

  (三)列入市、县两级非物质文化遗产代表性项目名录,具有重大历史、文化、科学价值的非物质文化遗产项目,市人民政府应当依照国家有关规定逐级申报省级、国家级非物质文化遗产代表性项目名录。

  第二十条 公民、法人和其他组织认为某项非物质文化遗产体现中华民族优秀传统文化,具有重大历史、文化、科学价值的,可以向所在地文化主管部门申报非物质文化遗产代表性项目名录项目。

  申报书应当说明其历史沿革、现存状况以及所依存的自然和社会环境,并提出具体保护计划和措施。

  所在地文化主管部门接受申报后应当认真进行调查,确有价值的,要帮助其完善申报材料,并按规定程序办理。

  第二十一条 市非物质文化遗产代表性项目评审委员会,由市文化主管部门确定相关领域专家组成,承担非物质文化遗产代表性项目名录、代表性传承人的申报项目评审和专业咨询。非物质文化遗产代表性项目名录的申报项目经评审委员会评审通过后,市、县(市、区)文化主管部门应当将拟列入非物质文化遗产代表性项目名录的申报项目予以公示。公示时间不得少于二十日。

  市、县(市、区)文化主管部门根据非物质文化遗产代表性项目评审委员会的评审意见和公示结果,拟定本级非物质文化遗产代表性项目名录,报本级人民政府批准、公布,并报上一级文化主管部门备案。

  第二十二条 申报浙江省民族民间艺术之乡的,应当尊重当地群众意愿,由所在地乡镇人民政府(街道办事处)申报,县(市、区)人民政府组织评审,市文化主管部门审核,经市人民政府批准后,报省文化主管部门。

第四章 保护与管理

  第二十三条 非物质文化遗产实行属地保护制度。非物质文化遗产代表性项目名录项目,由项目所在地文化主管部门负责保护、保存;但市属非物质文化遗产代表性项目名录项目由市文化主管部门负责保护、保存。

  第二十四条 县(市、区)文化主管部门对濒临消失的非物质文化遗产项目,应当会同有关部门列出名单,制定抢救保护方案,采取科学有效措施,及时进行抢救性保护。

  对非物质文化遗产实施抢救性保护,可以依法采取下列措施:

  (一)采用文字、录音、录像等方式进行真实、完整记录、整理;

  (二)征集、收购相关资料、实物,保存、保护相关建筑物、场所等;

  (三)其他可以依法实施的抢救措施。

  第二十五条 对具有商业价值和市场前景的非物质文化遗产项目,建立非物质文化遗产保护基地,开展生产性保护。

  第二十六条 市、县(市、区)人民政府应当加强非物质文化遗产知识产权保护。

  第二十七条 对列入非物质文化遗产代表性项目名录项目,市、县(市、区)人民政府应当明确保护责任单位,落实保护责任。

  保护责任单位应当按照项目申报书提出的保护计划和措施履行保护义务,并按年度向项目所在地文化主管部门报告保护计划实施情况。

  第二十八条 市、县(市、区)人民政府非物质文化遗产保护经费用于下列项目:

  (一)非物质文化遗产珍贵资料和相关实物的抢救、发掘、征集、收购、整理、编译、研究、出版和保存;

  (二)非物质文化遗产的活态传承、展示和传播活动;

  (三)非物质文化遗产的调查认定和代表性项目的传承人的命名表彰;

  (四)非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人津贴、补贴及后继传承人培养;

  (五)濒危非物质文化遗产的抢救性保护;

  (六)非物质文化遗产数据库和数字档案馆的建立;

  (七)非物质文化遗产专题博物馆、传习所与展示馆的建设;

  (八)非物质文化遗产的宣传与非物质文化遗产保护工作机构管理人员的培训;

  (九)非物质文化遗产保护的其他事项。

  第二十九条 鼓励企事业单位、社会团体和个人对非物质文化遗产保护工作给予捐助。

  第三十条 公民、法人和其他组织合法拥有的承载非物质文化遗产的珍贵资料、实物、传习所、展示馆等,受法律保护。任何单位和个人不得侵占、破坏。

第五章 传承与利用

  第三十一条 符合下列条件的公民,可以申请或者被推荐为非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人:

  (一)掌握某项非物质文化遗产的表演艺术、传统工艺、制作技艺等表现形态;

  (二)在一定区域内被公认具有代表性或者较大影响;

  (三)积极开展传承活动,培养后继人才。

  第三十二条 申报县级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人,应当提供下列材料:
  (一)非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人申报表;
  (二)本人在该项遗产中的习艺时间和实践经历;
  (三)本人在该项目历史传承谱系中的序位,与同一地区、同一辈份的传承人之间的不同艺术特色;
  (四)本人在该遗产项目的传承、发展中的艺术成就及相关荣誉。

  申报市级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人的,除应当提供前款规定的材料外,还应当提供县级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人命名文件。

  第三十三条 符合下列条件的组织和团体,可以申请或者被推荐为非物质文化遗产代表性传承单位:

  (一)掌握某项非物质文化遗产的表演艺术、传统工艺、制作技艺等表现形态;

  (二)具有若干名该项非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人,并积极开展传承活动;

  (三)保存该项非物质文化遗产的原始资料、代表性实物;

  (四)在一定区域内被公认具有代表性或者较大影响。

  第三十四条 市、县(市、区)文化主管部门确定和命名本级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人和代表性传承单位。

  市、县(市、区)文化主管部门确定和命名非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人和代表性传承单位前,应当进行公示,公示时间不得少于二十日。公示期满,对公示对象没有异议或者异议不成立的,予以确认、公布,并报上一级文化主管部门备案。

  第三十五条 非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人和代表性传承单位应当履行下列义务:

  (一)保存、保护所掌握的知识、技艺及有关原始资料、实物、场所;

  (二)积极开展展示、传播等活动;

  (三)按照师承形式或者其他方式培养新的传承人;

  (四)参与非物质文化遗产公益性宣传;

  (五)配合文化主管部门和其他有关部门进行非物质文化遗产调查;

  (六)履行其他与非物质文化遗产保护、保存相关的义务。

  第三十六条 市、县(市、区)人民政府可以采取下列措施,支持非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人开展传承、传播活动:

  (一)提供必要的传承场所;符合用地要求的,按有关政策予以供地支持;

  (二)提供必要的经费资助其开展授徒、传艺、交流等活动;代表性项目传承人经考核符合相关要求的,每年发放专项补贴;对省、市命名的非物质文化遗产传承基地,给予相应补助;

  (三)支持其参与社会公益性活动;

  (四)支持其开展传承、传播活动的其他措施。

  第三十七条 县级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人、代表性传承单位无正当理由不履行传承义务的,县(市、区)文化主管部门核实后,可以取消其代表性传承人、代表性传承单位资格,重新认定该项目的代表性传承人、代表性传承单位。

  市级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人、代表性传承单位无正当理由不履行传承义务的,经县(市、区)文化主管部门核实后,报市文化主管部门批准,可以取消其代表性传承人、代表性传承单位资格,重新认定该项目的代表性传承人、代表性传承单位。

  第三十八条 县级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人、代表性传承单位丧失传承能力的,县(市、区)文化主管部门核实后,可以重新认定该项目的代表性传承人、代表性传承单位。

  市级非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人、代表性传承单位丧失传承能力的,经县(市、区)文化主管部门核实后,报市文化主管部门,可以重新认定该项目的代表性传承人、代表性传承单位。

  第三十九条 鼓励单位和个人依法成立非物质文化遗产研究机构,研究开发、活态传承非物质文化遗产。

  第四十条 鼓励单位和个人兴办专题博物馆、展示馆,展示非物质文化遗产。

  民营企业和个人出资筹建博物馆、展示馆的,市、县(市、区)人民政府可以给予适当的补助或者奖励。免费或者低价收费展示的,给予适当经费补助。

  民办博物馆、展示馆依法享受门票收入和非营利性收入等税收优惠。

  对符合《划拨用地目录》规定的非营利性民办博物馆、展示馆,经市、县(市、区)人民政府批准,可以采用划拨方式供地。

  第四十一条 各级文化馆、图书馆、博物馆、展示馆应当组织开展非物质文化遗产的展示活动。

  第四十二条 利用非物质文化遗产进行创作、改编、表演、展示、产品开发、旅游等活动,应当尊重其原真性和文化内涵,不得歪曲、滥用、贬损。

  第四十三条 列入非物质文化遗产代表性项目名录的表演艺术、传统工艺和制作技艺等,属于国家秘密和商业秘密的,依照相关法律、法规执行。

  纳入保密范围的非物质文化遗产的传授、使用和转让,应当依照法律、法规规定的方式、途径进行。

第六章 法律责任

  第四十四条 违反本办法规定,对国家所有的非物质文化遗产资料、实物保护管理不力的,由市、县(市、区)文化主管部门依法责令改正;造成遗失或者严重损坏的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第四十五条 违反本办法规定,侵占、破坏列入非物质文化遗产代表性项目名录项目的资料、实物、建筑物、场所等,由市、县(市、区)文化主管部门依法责令改正、恢复原状或者赔偿损失,并依法给予行政处罚。

  第四十六条 市、县(市、区)文化主管部门和其他有关部门工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由上级主管部门或者监察部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)在非物质文化遗产调查时侵犯调查对象风俗习惯,造成严重后果的;

  (二)不采取科学有效保护措施,造成濒危非物质文化遗产失传的;

  (三)不按照本办法规定履行保护管理职责,造成严重后果的;

  (四)不履行申报、审核职责的;

  (五)在非物质文化遗产保护、保存工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的;

  (六)违法实施行政处罚的;

  (七)其他违法情形。

第七章 附则

  第四十七条 本办法自2013年4月1日起施行。


咸宁市人民政府关于印发《咸宁市工伤保险实施细则》的通知

湖北省咸宁市人民政府


咸政发[2004]23号




咸宁市人民政府关于印发《咸宁市工伤保险实施细则》的通知



各县、市、区人民政府,市政府有关部门,温泉开发区管委会:

  《咸宁市工伤保险实施细则》已经市长办公会议讨论通过,现予印发,请遵照施行。



二○○四年十一月六日





咸宁市工伤保险实施细则

第一章 总 则

  第一条 根据国务院《工伤保险条例》(以下简称《条例》)及《湖北省工伤保险实施办法》(以下简称《办法》)规定,结合我市实际,制定本细则。
  第二条 本市行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户(以下简称用人单位),应当依照《条例》、《办法》和本细则的规定参加工伤保险,为本单位职工或者雇工(以下简称职工)交纳工伤保险费。中央、省属单位按属地原则参加当地工伤保险。
  第三条 市劳动保障行政部门负责全市工伤保险工作。
  工伤保险事务由各级劳动保障行政部门设立的医疗保险经办机构(以下简称经办机构)具体承办。
  第四条 用人单位应当将参加工伤保险和缴纳工伤保险费的情况每半年在本单位公示一次,接受监督。
  用人单位法定代表人或者负责人拒不执行《条例》和本细则规定参加工伤保险的,该单位职工可通过职代会、工会或者自行向单位法定代表人、负责人提出质询或者向劳动保障行政部门反映,劳动保障行政部门可以对该用人单位参加工伤保险的情况实施劳动监察,并可以将有关情况通过新闻媒体向社会公布。
  第五条 用人单位应当建立健全安全生产责任制,采取得力措施预防工伤事故发生,避免和减少职业病危害。
对安全生产成效显著,当年未发生工伤事故或者工伤事故、职业病发生率在统筹地区同行业中属于最低的用人单位,该统筹地区劳动保障行政部门可提出奖励办法,报经统筹地区人民政府批准予以奖励。
  第六条 工伤保险工作的监督管理按《条例》第六章执行。

第二章 工伤保险基金

  第七条 工伤保险暂实行县级统筹,待时机成熟过渡到市级统筹。
工伤保险费的征缴、监督管理以及有关部门的职责分工按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》和《湖北省社会保险费征缴管理办法》、《湖北省关于社会保险工作若干事项的规定》、《湖北省社会保险基金收支管理暂行办法》的规定执行。
  第八条 根据国家有关行业类别、行业费率的规定和本统筹地区工伤保险基金支出、工伤发生率和职业病危害程度等情况,按照以支定收、收支平衡的原则,确定本统筹地区工伤保险行业基准费率和浮动档次,向社会公布后施行。
  (一)一类风险较小的行业,市直行业基准费率为用人单位职工工资总额的0.7%。
  (二)二类风险中等的行业,市直行业基准费率为用人单位职工工资总额的1.2%。
  (三)三类风险较大的行业,市直行业基准费率为用人单位职工工资总额的2 .2%。
  (四)用人单位属于一类行业的,按行业基准费率缴费,不实行浮动费率。用人单位属二、三类行业的,费率实行浮动,用人单位的初次费率,按行业基准费率确定。工伤保险经办机构根据用人单位工伤保险费使用、工伤发生率、职业病危害程度等因素,每两年调整一次费率。在基准行业费率的基础上,上下各浮动两档:上浮第一档到本行业基准费率的120%,上浮第二档到本行业基准费率的150%;下浮第一档到本行业基准费率的80%,下浮第二档到本行业基准费率的50%。具体浮动办法由统筹地区劳动保障行政部门会同财政、卫生、安全生产监督管理部门提出调整方案,报统筹地区人民政府批准向社会公布后施行。
  第九条 经办机构根据用人单位的工商登记和主要生产经营业务等情况,按照国家有关行业类别、行业费率的规定确定用人单位的行业类别,并按照相应行业类别的行业基准费率和浮动费档次,确定用人单位的缴费费率。用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积,由用人单位按时缴纳。职工个人不缴纳工伤保险费。
  第十条 工伤保险基金包括:用人单位缴纳的工伤保险费、工伤保险滞纳金、工伤保险基金的利息及相关收入、社会对工伤保险的捐赠以及依法纳入工伤保险基金的其他资金。
  第十一条 工伤保险基金支付项目及标准:
  (一)工伤保险待遇:包括工伤医疗费、一级至四级伤残职工伤残津贴、一次性伤残补助金、评残以后的生活护理费、丧葬补助金、一次性工亡补助金、供养亲属抚恤金、辅助器具费、康复性治疗费;
  (二)工伤认定调查费,标准为应收工伤保险基金的6%;
  (三)工伤预防费(主要用于预防工伤事故、职业病成效显著的用人单位进行奖励),标准为应收工伤保险基金的8%;
  (四)工伤劳动能力鉴定费,标准为应收工伤保险基金的6%;
  (五)法律、法规、规章规定应由工伤保险基金支付的其他费用按规定据实支付。
  第十二条 工伤保险待遇的以下项目由用人单位支付:
  (一)受伤职工停工留薪期工资福利待遇;
  (二)受伤职工停工留薪期护理费和住院伙食补助费;
  (三)受伤职工外地就医交通、食宿费;
  (四)五至六级伤残职工伤残津贴;
  (五)一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
  第十三条 工伤保险基金建立市级储备金制度,用于重大事故的工伤保险待遇支付。工伤保险储备金由统筹地区按上年度工伤保险基金结余的30%上解到市工伤保险经办机构,储备金总额达到全市年征缴工伤保险费总额的50%后不再上解。统筹地区发生重大事故,先由统筹地区支付,统筹地区结余基金不足支付的,由市储备金进行调剂。储备金不足支付的,由市人民政府拨付。
  工伤保险基金储备金的征集、使用、管理具体操作办法由劳动保障会同财政部门制定,报市人民政府审批后执行。

第三章 工伤认定

  第十四条 职工有下列情形之一的,应当认定为工伤:
  (一)在工作时间和工作场所内,因工作原因受到事故伤害的;
  (二)工作时间前后在工作场所内,从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的;
  (三)在工作时间和工作场所内,因履行工作职责受到暴力等意外伤害的;
  (四)患职业病的;
  (五)因工外出期间,由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的;
  (六)在上下班途中,受到机动车事故伤害的;
  (七)法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。
  第十五条 职工有下列情形之一的,视同工伤:
  (一)在工作时间和工作岗位,突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的;
  (二)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的;
  (三)职工原在军队服役,因战、因公负伤致残,已取得革命伤残军人证,到用人单位后旧伤复发的。
  职工有前款第(一)项、第(二)项情形的,按照本条例的有关规定享受工伤保险待遇;职工有前款第(三)项情形的,按照本条例的有关规定享受除一次性伤残补助金以外的工伤保险待遇。
  第十六条 职工有下列情形之一的,不得认定为工伤或者视同工伤:
  (一)因犯罪或者违反治安管理伤亡的;
  (二)醉酒导致伤亡的;
  (三)自残或者自杀的。
  第十七条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规被诊断、鉴定为职业病的,该职工所在用人单位应当自事故发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内,向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况,经报劳动保障行政部门同意,申请时限可以适当延长,但最长不超过3个月。
  用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的,工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内,可直接向用人单位所在地的统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
  用人单位、职工或(其亲属)或者工会组织提出工伤认定申请超过《条例》、《办法》和本细则规定申请时限的,劳动保障行政部门不再受理。其工伤待遇问题由职工(或其亲属)或者工会组织与用人单位参照本细则协商解决,协商不成的按有关法律、法规办理。
  第十八条 提出工伤认定申请应当填写《工伤认定申请表》,并提交下列材料:
  (一)劳动合同文本或其他建立劳动关系的有效证明;
  (二)医疗机构出具的受伤后诊断证明或者职业病诊断证明书(职业病诊断鉴定书)。
  属于用人单位提出工伤认定申请的还应提交本单位的营业执照复印件。
  属于下列情形的还需提供以下相关证明材料,而且取得这些证明材料所需时间不计算在申请工伤认定的时效内:
  (一)因履行工作职责受到暴力等意外伤害的,提交公安机关或人民法院的证明或判决书;
  (二)因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中失踪,下落不明而认定工亡的,应提交人民法院宣告死亡的结论;
  (三)因工外出或在上下班途中,受到机动车事故伤害的,提交公安交通管理部门的责任认定书或相关处理证明;
  (四)在维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的,提交相关职能部门出具的证明;
  (五)复退、转业军人旧伤复发的,提交《革命伤残军人证》及劳动能力鉴定委员会旧伤复发的鉴定证明;
  (六)其他特殊情形,依据有关法律、法规规定应当提供的相关证明材料。
  第十九条 劳动保障行政部门收到申请人的工伤认定申请后,应及时进行审核,申请人提供材料不完整的,劳动保障行政部门应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
  工伤认定申请人提供的材料完整,属于认定工伤范围的,劳动保障行政部门应当受理。
  劳动保障行政部门受理或者不予受理,应当书面告知申请人,并说明理由。
  第二十条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,根据需要可以指派两名以上工作人员对事故伤害进行调查核实。对依法取得职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书的,劳动保障行政部门不再进行调查核实。
  劳动保障行政部门工作人员进行调查核实时,应出示执行公务的证件,可以行使下列权利:
  (一)根据工作需要,进入有关单位和事故现场;
  (二)依法查阅与工伤认定有关资料,询问有关人员;
  (三)记录、录音、录像和复制与工伤认定有关材料。
  劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,应当自受理之日起60日内作出工伤认定决定,并在工伤认定决定作出之日起10个工作日内以书面形式通知用人单位、职工或者其直系亲属,并抄送经办机构。
  劳动保障行政部门工作人员与工伤认定申请人或与申请工伤认定的事项有利害关系的,应当回避。
  第二十一条 劳动保障行政部门受理职工或者其直系亲属提出的工伤认定申请后,可以要求用人单位在15个工作日内提交有关材料。
  职工或者其直系亲属认为是工伤,而用人单位不认为是工伤的,举证责任在用人单位,用人单位在15个工作日内未提交有效证明材料的,劳动保障行政部门可以依据受伤职工或者其直系亲属提供的材料依法作出工伤认定结论。
  第二十二条 《工伤认定决定书》应当载明下列事项:
  (一)用人单位全称;
  (二)职工姓名、性别、年龄、职业、身份证号码、受伤部位或职业病名称;
  (三)事故发生时间、伤害经过和核实的情况、医疗救治的基本情况和诊断结论或者诊断鉴定为职业病的时间和医疗救治的情况;
  (四)认定为工伤、视同工伤或者认定为不属于工伤的、不视同工伤的依据;
  (五)认定结论;
  (六)不服认定决定申请行政复议的部门和期限;
  (七)作出认定决定的时间;
  (八)其他应当载明的事项。
  《工伤认定决定书》应当加盖劳动保障行政部门工伤认定专用章。

第四章 劳动能力鉴定

  第二十三条 按《条例》和《办法》规定设立咸宁市劳动能力鉴定委员会,具体承担全市以下鉴定或确认事项:
  (一)停工留薪期间的确认;
  (二)康复性治疗的确认;
  (三)劳动能力鉴定;
  (四)生活护理等级鉴定;
  (五)配置辅助器具的确认;
  (六)疾病与工伤关联的确认;
  (七)旧伤复发的确认;
  (八)因工死亡职工供养亲属劳动能力鉴定。
  劳动能力鉴定委员会办公室设在市劳动和社会保障局,负责全市劳动能力鉴定委员会的日常工作。
  第二十四条 市劳动能力鉴定委员会应当根据《条例》的规定建立医疗卫生专家库。列入专家库的医疗卫生专业技术人员,其数量和专业类别应当满 足劳动能力鉴定的技术要求和专业要求,并由市劳动能力鉴定委员会颁发聘书。
  第二十五条 初次劳动能力鉴定的,市直单位由用人单位、工伤职工或者其直系亲属直接向市劳动能力鉴定委员会提出申请;县市区由县市区劳动保障部门每月二十五日前集中上报市劳动能力鉴定委员会办公室,并提交以下材料:
  (一)《劳动能力鉴定表》;
  (二)《工伤认定决定书》;
  (三)本人身份证明;
  (四)与经办机构签订服务协议的医疗机构(以下简称协议医疗机构)出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书(职业病诊断鉴定书)。
  第二十六条 市劳动能力鉴定委员会收到鉴定申请材料后,应及时进行审核,申请人提交材料不齐全的,应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。
  受理劳动能力鉴定申请后,应当从医疗卫生专家库中随机抽取3名或者5名专家组成专家组,根据法律、法规规定提出鉴定意见。专家组认为需要进一步进行医学检查的,应当书面通知工伤职工和用人单位。通知医学检查至出具检查报告的时间不计算在劳动能力鉴定时限内。
  劳动能力鉴定委员会应当依据专家组的鉴定意见依法于受理劳动能力鉴定申请之日起60日内作出鉴定结论,遇有特殊情况的可延长30日。劳动能力鉴定结论应当在10个工作日内送达申请鉴定的单位和个人,对市直范围内的劳动能力鉴定结论由市劳动能力鉴定委员会送达;对县市区范围内的劳动能力鉴定结论由市劳动能力鉴定委员会委托县市区劳动和社会保障局送达。
  第二十七条 劳动能力鉴定结论应及时填入《劳动能力鉴定表》,《劳动能力鉴定表》的鉴定结论栏中应加盖劳动能力鉴定委员会的劳动能力鉴定专用章。
  第二十八条 申请劳动能力鉴定的单位或个人对市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的,可以在收到鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请,书面说明再次申请鉴定的理由,并提交市劳动能力鉴定委员会鉴定结论及本细则第二十一条规定的相关材料。
省劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。
  第二十九条 劳动能力鉴定工作应当客观、公正,劳动能力鉴定委员会组成人员或参加鉴定的专家与当事人或者申请鉴定的事项有利害关系的,应当回避。
  第三十条 初次劳动能力鉴定所需费用,参加工伤保险的,由统筹地区在工伤保险基金规定提取的劳动能力鉴定费中支付;未参加工伤保险的,由受伤职工所在单位支付。用人单位或个人申请再次鉴定的,由申请方预交鉴定费,再次鉴定结论与初次鉴定结论一致的,或者再次鉴定结论认为丧失劳动能力的原因与工伤无因果关系的,鉴定费用由申请方承担;再次鉴定结论与初次鉴定结论不一致的,鉴定费用由统筹地区的工伤保险基金支付。
  第三十一条 自劳动能力鉴定结论作出之日起1年后,工伤职工或者其直系亲属、所在单位或者经办机构认为伤残情况发生变化的,可以申请劳动能力复查鉴定。

第五章 工伤保险待遇

  第三十二条 参加工伤保险的职工治疗工伤应当到协议医疗机构就医,情况紧急时可以到就近医疗机构急救,受伤职工所在的用人单位应在24小时内报告经办机构。在非协议医疗机构急救的,脱离危险后应及时转到协议医疗机构医治。
  异地发生事故伤害在外地医疗机构救治的,用人单位应在救治之日3日内向经办机构报告,经急救脱离危险后应转入工伤发生地或统筹地区的协议医疗机构治疗。
  工伤职工脱离危险后未及时转到协议医疗机构治疗,或者未在规定时间内向经办机构报告的,其工伤医疗费由用人单位支付。
  职工住院治疗工伤的,由所在单位按照本单位因公出差伙食补助标准的70%发给住院伙食补助费;经医疗机构出具证明,报经办机构同意,工伤职工到统筹地区以外就医的,所需交通、住宿费由所在单位按照本单位职工因公出差标准报销。
  第三十三条 受伤职工在工伤认定之前的医疗费用,先由用人单位垫付,工伤认定后符合工伤医疗规定的费用,由经办机构予以报销。受伤职工治疗期间所发生的费用不符合工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的,工伤保险基金不予支付。
  第三十四条 工伤职工需要进行康复性治疗的,须由协议医疗机构提出意见,经劳动能力鉴定委员会确认,治疗期间所发生的费用,由工伤保险基金支付。
  工伤职工因工伤日常就医或回原籍居住就医的,应在本人长期居住地选择一至两个医疗机构作为协议医院,由用人单位到经办机构办理审批手续。未经审批同意所发生的工伤保险医疗费用,工伤保险基金不予支付。
  工伤职工治疗非工伤引发的疾病所产生的费用,工伤保险基金不予支付,按照基本医疗保险办法处理。
  第三十五条 职工因工受伤或患职业病需要暂停工作接受治疗的,按照《条例》第三十一条的规定在停工留薪期内,原福利待遇不变,由所在单位按月支付。停工留薪的时间由协议医疗机构根据诊断结论提出意见,但一般不超过12个月,病情严重或者情况特殊的,经市劳动能力鉴定委员会确认,可以适当延长,但延长不得超过12个月,并通知用人单位和工伤职工。工伤职工评定伤残等级后,按照本细则规定享受伤残待遇,工伤职工在停工留薪期满后仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。工伤职工在停工留薪期间,用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。
  第三十六条 工伤职工因日常生活或者就业需要安装配置辅助器具的,应由协议医疗机构提出建议,经劳动能力鉴定委员会确认,到签订工伤保险服  务协议的辅助器具配置机构安装配置。安装配置辅助器具的标准和具体办法按照国家有关规定执行。
  第三十七条 工伤职工已经评定伤残等级并经劳动能力鉴定委员会确认需要生活护理的,从工伤保险基金按月支付生活护理费。
生活护理费按照生活完全不能自理、生活大部分不能自理或者生活部分不能自理3个不同等级支付,其标准分别为统筹地区上年度职工月平均工资的50%、40%或者30%。
  第三十八条 职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的,保留劳动关系,退出工作岗位,按照《条例》第三十三条的规定享受以下待遇:
  (一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金,标准为:一级伤残为24个月的本人工资,二级伤残为22个月的本人工资,三级伤残为20个月的本人工资,四级伤残为18个月的本人工资;
  (二)从工伤保险基金按月支付伤残津贴,标准为:一级伤残为本人工资的90%,二级伤残为本人工资的85%,三级伤残为本人工资的80%,四级伤残为本人工资的75%。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额。
  (三)工伤职工达到退休年龄并办理退休手续后,停发伤残津贴,享受基本养老保险待遇。基本养老保险待遇低于伤残津贴的,由工伤保险基金补足差额。
  在领取伤残津贴期间,用人单位和职工个人以伤残津贴为基数,按规定缴纳基本养老保险和基本医疗保险。扣除个人缴纳的基本养老保险和基本医疗保险后,伤残津贴实际余额低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额。
  第三十九条 职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的,按照《条例》第三十四条的规定享受以下待遇:
  (一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金,标准为:五级伤残为16个月的本人工资,六级伤残为14个月的本人工资;
  (二)保留与用人单位的劳动关系,由用人单位安排适当的工作。难以安排工作的,由用人单位按《条例》规定按月发给伤残津贴,标准为:五级伤残为本人工资的70%,六级伤残为本人工资的60%。在领取伤残津贴期间,用人单位和职工应以伤残津贴为基数,按规定缴纳各项社会保险费,扣除个人缴纳的各项社会保险费后,伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由用人单位补足差额。
  职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的,经本人提出,该职工可与用人单位解除或终止劳动关系,由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,停发伤残津贴。一次性工伤医疗补助金的标准:五级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的18个月,六级伤残为16个月;一次性伤残就业补助金的标准:五级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的34个月,六级伤残为28个月。
  第四十条 职工因工致残被鉴定为七至十级伤残的,按照《条例》第三十五条规定享受以下待遇:
  (一)从工伤保险基金支付一次性伤残补助金,标准为:七级伤残为12个月的本人工资,八级伤残为10个月的本人工资,九级伤残为8个月的本人工资,十级伤残为6个月的本人工资;
  (二)劳动合同期满终止或职工提出解除劳动合同的,由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金的标准:七级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的14个月,八级伤残为12个月,九级伤残为10个月,十级伤残为8个月;一次性伤残就业补助金的标准:七级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的20个月,八级为16个月,九级为12个月,十级为8个月。
  第四十一条 鉴定为五至十级伤残的工伤职工合同期满与用人单位终止劳动关系或者由职工提出解除劳动关系时,距法定退休年龄五年以上(含五年)的,一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金按第三十九条、第四十条规定的标准全额支付;距法定退休年龄不足五年、四年以上(含四年)的,一次性工伤医疗补助金全额支付,伤残就业补助金按全额的80%支付;以此类推,距法定退休年龄相差数每减少一年伤残就业补助金递减20%,距法定退休年龄不足一年的,按10%支付。
  工伤职工领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金后,由用人单位到经办机构办理终止工伤保险关系手续。重新就业后再次发生工伤的,按照规定程序履行工伤认定和劳动能力鉴定手续,根据所在单位是否参加工伤保险,由经办机构或所在单位支付工伤保险待遇。
  第四十二条 领取伤残津贴的工伤职工未解除劳动合同关系,达到国家法定正常退休年龄的,依照规定办理退休手续,停发伤残津贴,改发基本养老金。按规定计算的养老保险金高于伤残津贴时,按养老保险基金计算的标准计发;养老金低于伤残津贴时,由经办机构从工伤保险基金中补足差额部分。
  第四十三条 工伤职工工伤复发,确认需要治疗的享受《条例》第二十九条、第三十条和第三十一条规定的工伤待遇。
  第四十四条 职工因工死亡的,其直系亲属按《条例》第三十七条的规定享受以下待遇:
  (一)丧葬补助金为6个月的统筹地区上年度职工月平均工资;
  (二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为:配偶每月40%,其他亲属每人每月30%,孤寡老人或者孤儿每人每月在上述标准的基础上增加10%。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死亡职工生前的工资。
  (三) 一次性工亡补助金的标准为48个月的上年度职工月平均工资。供养亲属的具体范围和条件按《条例》和国家有关规定执行。
伤残职工在停工留薪期内因工伤导致死亡的,其直系亲属享受本条第一款规定的待遇。
  一级至四级伤残职工在停工留薪期满后死亡的,其直系亲属可以享受第一款第(一)项、第(二)项规定的待遇。
  领取供养亲属抚恤金的人员,本人自愿,可由用人单位一次性支付抚恤金,计算时间为:其配偶和父母一次性计算到70周岁,最低不少于5年,70周岁以上的按5年计算;其子女一次性计算到18周岁。一次性领取10年以下抚恤金的,按《条例》规定标准的100%计发,一次性领取10年以上的,按《条例》规定标准的80%计发。要求定期领取抚恤金的人员,用人单位可按上述规定的计发时间和计发标准计算后一次性划拨给经办机构,由经办机构继续发放。
  第四十五条 用人单位分立、合并、转让的,承继单位应当承担原用人单位的工伤保险责任;原用人单位已经参加工伤保险的,承继单位应当到当地经办机构办理工伤保险变更登记。用人单位实行承包经营的,工伤保险责任由职工劳动关系所在单位承担。
  职工被借调期间受到工伤事故伤害的,由原用人单位承担工伤保险责任,但原用人单位与借调单位可以约定补偿办法。
  第四十六条 用人单位破产,在破产清算时,应优先安排解决包括工伤保险所需费用在内的社会保险费。有关工伤保险费用及工伤保险待遇支付按下列办法处理:
  一至四级伤残职工所需费用由用人单位一次性划拨给经办机构;一次性划拨到账次月起,工伤保险待遇由经办机构支付。
五至十级伤残职工,用人单位应按照《办法》第三十三条第二款,第三十四条第二款,第三十五条的规定,由用人单位发给伤残职工一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,终止工伤保险关系。
  领取供养亲属抚恤金的,由用人单位按《办法》第三十七条的规定一次性支付抚恤金,或由用人单位将应支付的抚恤金一次性划拨给经办机构,由经办机构定期继续发放。
  第四十七条 由于道路、航运、航空、铁路等交通事故引起的工伤,或者职工被派遣出境工作时发生的工伤,或者职工工伤涉及其他民事赔偿的,应按照有关规定索取伤害赔偿。获得的伤害赔偿低于工伤保险待遇的,根据用人单位是否参加工伤保险,由经办机构或所在单位补足差额部分。
  第四十八条 用人单位对接触粉尘、放射性、有毒有害物质的职工,在终止、接触劳动关系或者办理退休手续前,应进行职业健康检查,并将检查结果告知职工。被确诊有职业病的应办理工伤认定、劳动能力鉴定、工伤保险待遇核定手续,按照《条例》和本细则的规定享受工伤保险待遇。诊断为疑似 职业病的职工退休后确诊为职业病的,可以办理工伤认定,享受工伤保险待遇。用人单位未对职工进行离岗或退休前职业健康检查的,不得终止、解除劳动关系,职工退休后被确诊患有职业病的,由用人单位承担责任。
  第四十九条 伤残津贴、供养亲属抚恤金由统筹地区劳动保障行政部门按照当地参加养老保险的退休人员待遇调整期限同步调整。生活护理费按统筹地区上年度职工月平均工资水平每年随之调整。
  第五十条 职工因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中下落不明的,从事故发生当月起3个月内照发工资,从第4个月起停发工资,由工伤保险基金向其供养亲属按月支付供养亲属抚恤金。生活有困难的,可以预支一次性工亡补助金的50%。职工被人民法院宣告死亡的,按照本细则第四十四条职工因工死亡的规定处理。
  第五十一条 用人单位、工伤职工或者其直系亲属申请工伤保险待遇,应向经办机构提交《工伤保险待遇申请表》。
申请享受被供养亲属抚恤待遇的,根据所申请的待遇项目提交以下相关补充材料:
  (一)被供养人户口簿、身份证;
  (二)街道、乡镇政府的无生活来源证明;
  (三)在校学生的学校证明;
  (四)民政部门对孤寡老人或孤儿的证明;
  (五)养子女的收养证书;
  (六)供养亲属完全丧失劳动能力的鉴定结论;
  (七)法律、法规、规章规定的其他必需材料。
  工伤职工及直系亲属按《条例》规定应领取的伤残津贴、生活护理费和一次性伤残补助金自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月开始计算工伤保险待遇并发放。

第六章 法律责任

  第五十二条 违反《条例》、《办法》和本《细则》的规定,按《条例》的规定予以处罚。
  违反工伤保险费征缴规定的,按照《湖北省社会保险费征缴管理办法》的规定处罚。
  由于用人单位缴纳工伤保险费申报基数不实而造成工伤职工待遇降低的,由用人单位承担责任,并支付差额。
  第五十三条 用人单位或职工个人采取违法手段,严重妨碍劳动保障行政部门工作人员执行公务,构成违反治安管理行为的,由公安部门按照《治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十四条 当事人对不予受理工伤认定申请或者对工伤认定决定不服的,以及对行政机关作出的其他具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章 附 则

  第五十五条 本细则所称职工,是指与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的各种用工形式、各种用工期限的劳动者。
  本细则所称工资总额,是指用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。
  本细则所称本人工资,是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。本人工资高于统筹地区职工平均工资300%的,按照统筹地区职工平均工资的300%计算;本人工资低于统筹地区职工平均工资60%的,按照统筹地区职工平均工资的60%计算。
  第五十六条 无营业执照或者未经依法登记、备案的单位以及被依法吊销营业执照或者撤销登记、备案的单位的职工受到事故伤害或者患职业病的,由该 单位向伤残职工或者死亡职工的直系亲属给予一次性赔偿,赔偿标准不得低于《条例》规定的工伤保险待遇;用人单位不得使用童工,用人单位使用童工造成童工伤残、死亡的,由该单位向童工或者童工的直系亲属给予一次赔偿,赔偿标准不得低于《条例》规定的工伤保险待遇。具体办法按国家有关规定执行。
  前款规定的伤残职工或者死亡职工的直系亲属就赔偿数额与单位发生争议的,以及前款规定的童工或者童工的直系亲属就赔偿数额与单位发生争议的,按照处理劳动争议的有关规定处理。
  第五十七条 2003年1月1日以前发生的工伤,劳动保障行政部门已作出工伤认定和劳动能力鉴定的,工伤待遇和支付渠道按原有规定执行;未作出工伤认定和劳动能力鉴定的,受伤职工可以申请劳动仲裁或依法向人民法院提出诉讼,其待遇参照国家有关规定进行一次性赔偿。2003年1月1日至12月31日发生的工伤,2004年1月1日以前已作出工伤认定的,工伤待遇按原支付标准、支付渠道继续支付;2004年1月1日以前未作出工伤认定的,按《条例》和本细则规定的时限申请和完成工伤认定的,工伤待遇按照《条例》和本细则执行。
  第五十八条 企业化管理的事业单位应依照本细则的规定参加工伤保险。其他国家机关、事业单位、社会团体在《条例》实施以前已经参加工伤保险的,可以继续参加。国家有新的规定的,按新规定执行。
  第五十九条 各县(市)工伤保险参照本细则执行。
  第六十条 本细则由市劳动保障行政部门负责解释。
  第六十一条 本细则自公布之日起施行。