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业余无线电台管理办法

时间:2024-06-26 10:31:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9365
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业余无线电台管理办法

工业和信息化部


中华人民共和国工业和信息化部令

第 22 号



  《业余无线电台管理办法》已经2012年10月17日中华人民共和国工业和信息化部第26次部务会议审议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。


                             部 长  苗圩
                              2012年11月5日




业余无线电台管理办法


第一章 总  则

  第一条 为了加强对业余无线电台的管理,维护空中电波秩序,促进业余无线电活动的有序开展,根据《中华人民共和国无线电管理条例》,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内设置、使用业余无线电台,对业余无线电台实施监督管理,适用本办法。
  本办法所称业余无线电台,是指开展《中华人民共和国无线电频率划分规定》确定的业余业务和卫星业余业务所需的发信机、收信机或者发信机与收信机的组合(包括附属设备)。
  第三条 国家无线电管理机构和省、自治区、直辖市无线电管理机构(以下简称地方无线电管理机构)依法对业余无线电台实施监督管理。
  国家无线电管理机构和地方无线电管理机构统称无线电管理机构。
  第四条 设置业余无线电台,应当按照本办法的规定办理审批手续,取得业余无线电台执照。
  国家鼓励和支持业余无线电通信技术的研究、普及和突发重大自然灾害等紧急情况下的应急无线电通信活动。
  依法设置的业余无线电台受国家法律保护。

第二章 业余无线电台设置审批

  第五条 国家对业余无线电台实施分类管理。
  业余无线电台分类管理规定由国家无线电管理机构另行制定。
  第六条 申请设置业余无线电台,应当具备下列条件:
  (一)熟悉无线电管理规定;
  (二)具备国家无线电管理机构规定的操作技术能力;
  (三)无线电发射设备符合国家相关技术标准;
  (四)法律、行政法规规定的其他条件。
  单位申请设置业余无线电台的,其业余无线电台负责人应当具备前款第一项规定的条件,技术负责人应当具备前款第一项和第二项规定的条件。
  个人申请设置具有发信功能的业余无线电台的,应当年满十八周岁。
  第七条 申请设置业余无线电台,应当向设台地地方无线电管理机构提交下列书面材料:
  (一)《业余无线电台设置(变更)申请表》;
  (二)《业余无线电台技术资料申报表》;
  (三)个人身份证明或者设台单位证明材料的原件、复印件。申请人为单位的,还应当提交其业余无线电台负责人和技术负责人身份证明材料的原件、复印件;
  (四)具备相应操作技术能力证明材料的原件、复印件。
  地方无线电管理机构在验证前款第三项、第四项规定的证明材料的真实性后,应当及时将原件退还申请人。
  第八条 设置在省、自治区、直辖市范围内通信的业余无线电台,由设台地地方无线电管理机构审批。
  设置通信范围涉及两个以上的省、自治区、直辖市或者涉及境外的业余无线电台,由国家无线电管理机构审批。国家无线电管理机构可以委托设台地地方无线电管理机构负责除业余信标台、用于卫星业余业务的空间业余无线电台(“用于卫星业余业务的空间业余无线电台”以下简称“空间业余无线电台”)等特殊业余无线电台以外的业余无线电台的设置审批,核发业余无线电台执照。
  第九条 设置空间业余无线电台,应当符合本办法和空间电台管理的相关规定。
  第十条 业余中继台的设置和技术参数等应当符合国家以及设台地地方无线电管理机构的规定。
  业余中继台应当设专人负责监控和管理工作,配备有效的遥控手段。
  第十一条 业余无线电台无线电发射设备应当依法取得《中华人民共和国无线电发射设备型号核准证》。申请人可以使用符合国家相关技术标准的自制、改装、拼装的无线电发射设备办理审批手续。
  对业余无线电台专用无线电发射设备进行型号核准,应当以《中华人民共和国无线电频率划分规定》中有关无线电发射设备技术指标的规定为依据。
  业余无线电台专用无线电发射设备不得用于其他无线电业务,其发射频率应当在业余业务或者卫星业余业务频段内。
  第十二条 申请材料不全、不符合法定形式的,无线电管理机构应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
  申请材料齐全、符合法定形式和本办法规定的,无线电管理机构应当当场或者自受理申请之日起二十个工作日内,核发业余无线电台执照;不符合规定条件的,应当书面通知申请人不予核发业余无线电台执照并说明理由。
  第十三条 业余无线电台执照由国家无线电管理机构统一印制。
  业余无线电台执照的有效期不超过五年。业余无线电台执照有效期届满后需要继续使用的,应当在有效期届满前三十日以前向核发执照的无线电管理机构申请办理延续手续。
  第十四条 业余无线电台执照应当载明所核定的技术参数和发射设备等信息;单位设置业余无线电台的,其执照还应当载明业余无线电台负责人和技术负责人。
  业余无线电台的技术参数不得超出其业余无线电台执照所核定的范围。需要变更业余无线电台执照核定内容的,应当向核发执照的无线电管理机构申请办理变更手续,换发业余无线电台执照。
  第十五条 终止使用业余无线电台的,应当向核发业余无线电台执照的无线电管理机构申请注销执照。
  第十六条 禁止涂改、仿制、伪造、倒卖、出租或者出借业余无线电台执照。
  第十七条 根据国家无线电管理机构的委托核发业余无线电台执照的地方无线电管理机构,应当自核发、换发、注销执照之日起二十个工作日内,将相关情况报国家无线电管理机构。

第三章 业余无线电台使用

  第十八条 使用业余无线电台,应当具备下列条件:
  (一)熟悉无线电管理规定;
  (二)具备国家无线电管理机构规定的操作技术能力,取得相应操作技术能力证明。
  第十九条 业余无线电台使用的频率应当符合《中华人民共和国无线电频率划分规定》。
  业余业务、卫星业余业务作为次要业务使用频率或者与其他主要业务共同使用频率的,应当遵守无线电管理机构对该频率的使用规定。
  业余无线电台在无线电管理机构核准其使用的频段内,享有平等的频率使用权。
  国家对业余无线电台免收无线电频率占用费。
  第二十条 业余无线电台的通信对象应当限于业余无线电台。在突发重大自然灾害等紧急情况下,业余无线电台可以和非业余无线电台通信,但应当及时向所在地地方无线电管理机构报告,其通信内容应当限于与抢险救灾直接相关的紧急事务或者应急救援相关部门交办的任务。
  第二十一条 未经所在地地方无线电管理机构批准,业余无线电台不得以任何方式进行广播或者发射通播性质的信号。
  第二十二条 业余无线电台在通信过程中应当使用明语及业余无线电领域公认的缩略语和简语,数据文件交换应当使用公开的方式。但是,卫星业余业务中地面控制电台和空间电台之间交换的控制信号可以除外。
  业余无线电台试验新的编码、调制方式和数字通信协议等,应当事先公开并向所在地地方无线电管理机构提交相关技术信息。
  第二十三条 业余无线电台设置人应当对无线电发射设备进行有效监控,确保正常工作,保证能够及时停止其造成的有害干扰。
  第二十四条 业余中继台应当向其覆盖区域内的所有业余无线电台提供平等的服务,并将使用业余中继台所需的各项技术参数公开。
  第二十五条 依法设置的通信范围涉及两个以上的省、自治区、直辖市或者涉及境外的业余无线电台,可以在设台地以外的地点进行异地发射操作,但应当遵守所在地地方无线电管理机构的相关规定。
  第二十六条 在业余无线电台操作培训中,已接受无线电管理规定等培训的人员,可以在业余无线电台设置人或者技术负责人的现场辅导下,在业余无线电台执照核定范围和国家有关业余无线电台操作权限规定确定的范围内,进行发射操作实习。
  第二十七条 业余无线电台通信不得发送、接收与业余业务和卫星业余业务无关的信号,不得传播、公布无意接收的非业余业务和卫星业余业务的信息。
  第二十八条 业余无线电台供其设置人、使用人用于相互通信、技术研究和自我训练。
  禁止利用业余无线电台从事下列活动:
  (一)发布、传播违反法律或者公共道德的信息;
  (二)从事商业或者其他与营利有关的活动;
  (三)阻碍其他无线电台通信;
  (四)法律、行政法规禁止的其他活动。
  第二十九条 业余无线电台设置人、使用人应当加强自律,接受无线电管理机构或者其委托单位的指导、监督和检查。
  第三十条 业余无线电台的通信时间、通信频率、通信模式和通信对象等内容应当记入电台日志。
  电台日志应当保留两年,供无线电管理机构检查。

第四章 业余无线电台呼号

  第三十一条 业余无线电台设置人、使用人应当正确使用业余无线电台呼号。
  第三十二条 业余无线电台呼号由国家无线电管理机构编制和分配。
  无线电管理机构核发业余无线电台执照,应当同时指配业余无线电台呼号。业余信标台和空间业余无线电台等特殊业余无线电台呼号由国家无线电管理机构指配,其他业余无线电台呼号由地方无线电管理机构指配。
  核发业余无线电台执照的无线电管理机构已经为设置人指配业余无线电台呼号的,不另行为其指配其他业余无线电台呼号。
  第三十三条 业余无线电台在每次通信建立及结束时,应当主动发送本台呼号;在发信过程中应当至少每十分钟发送本台呼号一次。
  业余中继台应当周期性发送本台呼号,两次发送的时间间隔不得超过十分钟。
  第三十四条 在他人设置的业余无线电台上进行发射操作或者由国家无线电管理机构审批的业余无线电台在设台地以外的地点进行异地发射操作的,应当按照本办法所附《业余无线电台呼号说明》的规定使用业余无线电台呼号。
  第三十五条 禁止盗用、转让、私自编制或者违法使用业余无线电台呼号。
  第三十六条 无线电管理机构依法注销业余无线电台执照的,应当同时注销业余无线电台呼号。业余无线电台呼号在注销五年后可以另行指配。
  业余无线电台执照被依法注销后一年内,设置人又申请设置业余无线电台的,无线电管理机构应当指配原业余无线电台呼号。
  业余无线电台执照被依法注销后一年内,设置人在其他省、自治区、直辖市申请设置业余无线电台的,可以申请使用原业余无线电台呼号,但应当事先征得指配原业余无线电台呼号的无线电管理机构的书面同意。设置人应当在取得业余无线电台执照后一个月内,向指配原业余无线电台呼号的无线电管理机构备案。

第五章 监督检查

  第三十七条 无线电管理机构应当对业余无线电台实施监督检查。业余无线电台设置人、使用人应当配合。
  第三十八条 有下列情形之一的,核发业余无线电台执照的无线电管理机构或者其上级无线电管理机构可以撤销执照:
  (一)对不具备申请资格或者不符合申请条件的申请人核发执照的;
  (二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得执照的;
  (三)依法可以撤销执照的其他情形。
  第三十九条 有下列情形之一的,核发业余无线电台执照的无线电管理机构应当注销执照:
  (一)设置业余无线电台的个人死亡或者丧失行为能力的;
  (二)业余无线电台执照有效期届满未延续的;
  (三)设置业余无线电台的单位依法终止的;
  (四)业余无线电台执照依法被撤销、吊销的。

第六章 法律责任

  第四十条 有下列行为之一的,由无线电管理机构依照《中华人民共和国无线电管理条例》第四十三条的规定处罚:
  (一)擅自设置、使用业余无线电台的;
  (二)干扰无线电业务的;
  (三)随意变更核定项目,发送和接收与业余业务和卫星业余业务无关的信号的。
  第四十一条 有下列情形之一的,无线电管理机构应当依据职权责令限期改正,可以处警告或者三万元以下的罚款:
  (一)涂改、仿制、伪造业余无线电台执照,或者倒卖、出租、出借及以其他形式非法转让业余无线电台执照的;
  (二)盗用、出租、出借、转让、私自编制或者违法使用业余无线电台呼号的;
  (三)违法使用业余无线电台造成严重后果的;
  (四)以不正当手段取得业余无线电台执照的;
  (五)不再具备设置或者使用业余无线电台条件而继续使用业余无线电台的;
  (六)向负责监督检查的无线电管理机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的;
  (七)超出核定范围使用频率或者有其他违反频率管理有关规定的行为的。

第七章 附  则

  第四十二条 中华人民共和国境外的组织或者个人在境内设置、使用业余无线电台,其所在的国家或者地区与中华人民共和国签订相关协议的,按照协议办理;未签订相关协议的,按照本办法的规定办理。
  第四十三条 本办法自2013年1月1日起施行。本办法施行前颁布的有关规定与本办法不一致的,按照本办法执行。

  附录:1.业余无线电台设置(变更)申请表
     2.业余无线电台技术资料申报表
     3.业余无线电台呼号说明

http://www.gov.cn/flfg/2012-11/08/content_2260255.htm













菏泽市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让办法

山东省菏泽市人民政府


菏泽市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让办法

政府令[2003] 第5号





  《菏泽市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让办法》业经市政府第四次常务会议审议通过,现予发布实施。



市长:杜昌文
二○○三年八月十四日



菏泽市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让办法

  第一条 为加强国有土地使用权招标拍卖挂牌出让工作,培育规范土地市场,优化土地资源配置,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、国土资源部《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》、《山东省国有土地使用权招标拍卖办法》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内以招标、拍卖或者挂牌方式出让国有土地使用权的,适用本办法。

  本办法所称招标出让国有土地使用权,是指市、县人民政府国土资源行政主管部门(以下简称出让人)发布招标公告,邀请特定或者不特定的公民、法人和其他组织参加国有土地使用权投标,根据投标结果确定土地使用者的行为。

  本办法所称拍卖出让国有土地使用权,是指出让人发布拍卖公告,由竞买人在指定时间、地点进行公开竞价,根据出价结果确定土地使用者的行为。

  本办法所称挂牌出让国有土地使用权,是指出让人发布挂牌公告,按公告规定的期限将拟出让宗地的交易条件在指定的土地交易场所挂牌公布,接受竞买人的报价申请并更新挂牌价格,根据挂牌期限截止时的出价结果确定土地使用者的行为。

  本办法所称招标人、拍卖人是指县以上人民政府国土资源行政主管部门。

  本办法所称投标人、竞买人,是指参加招标、拍卖的自然人、法人和其他组织。

  本办法所称中标人、竞得人,是指按本办法规定的程序和条件取得土地使用权的投标人、竞买人。

  第三条 商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地,都必须采取招标、拍卖或挂牌方式出让;其他用地,同一宗地有两个以上意向用地者的,也应当采取招标、拍卖或挂牌方式出让。

  第四条 市、县国土资源行政主管部门负责本行政区域内国有土地使用权招标、拍卖或挂牌出让活动的组织实施。

  第五条 国有土地使用权招标、拍卖或挂牌出让应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

  第六条 国有土地使用权招标、拍卖或者挂牌出让工作应有计划地进行。

  市、县国土资源行政主管部门应当会同计划、财政、建设、城市规划等部门,根据社会经济发展计划、产业政策、城市规划、房地产开发计划、年度土地利用计划和土地利用总体规划制订招标、拍卖或者挂牌出让方案,报经有批准权的人民政府批准后,及时向社会公开发布。

  第七条 出让人应当根据招标拍卖挂牌出让地块的情况,编制招标拍卖挂牌出让文件。招标拍卖挂牌出让文件应当包括招标拍卖挂牌出让公告、投标或者竞买须知、宗地图、土地使用条件、标书或竞买申请书、报价单、成交确认书、国有土地使用权出让合同文本等。

  第八条 出让人应当至少在投标、拍卖或者挂牌开始日前30日,在市级以上主要报刊或者其他媒体发布招标、拍卖或者挂牌公告,公布招标拍卖挂牌出让宗地的基本情况和招标拍卖挂牌的时间、地点。

  招标拍卖挂牌公告应当包括下列内容:(一)出让人的名称和地址;(二)出让宗地的位置、现状、面积、使用年期、用途、规划设计要求;(三)投标人、竞买人的资格要求及申请取得投标、竞买资格的办法;(四)索取招标拍卖挂牌出让文件及相关资料的时间、地点及方式;(五)招标拍卖挂牌时间、地点、投标挂牌期限、投标和竞价方式等;(六)确定中标人、竞得人的标准和方法;(七)投标、竞买保证金的交付方式、时间;(八)其他需要公告的事项。

  第九条 市、县人民政府国土资源行政主管部门,应当根据土地估价结果和政府产业政策综合确定标底或者底价。

  确定招标标底,拍卖和挂牌的起叫价、起始价、底价,投标、竞买保证金,实行集体决策。

  招标标底和拍卖挂牌的底价,在招标拍卖挂牌出让活动结束之前必须保密。

  第十条 出让人应当对投标申请人、竞买申请人进行资格审查。对符合招标拍卖挂牌公告规定条件的,应当通知其参加招标拍卖挂牌活动。

  第十一条 国有土地使用权招标按下列程序进行:(一)投标人按照公告要求报名并索取招标文件及有关资料;(二)投标人按照招标文件规定的时间、地点,将密封的标书投入指定的标箱;(三)招标人按照招标公告规定的时间、地点公开开标,宣布投标人名称、投标价格和投标文件的主要内容。投标人少于三人的,招标人应当按照本办法重新招标。(四)招标人组建的评标委员会进行评标。评标委员会由市、县政府组织有关土地、规划、财政、经济等方面的专业人员组成,成员人数为7人以上的单数,其中有关专业人员不得少于成员总数的三分之二。评标委员会成员的名单在中标结果确定前必须保密。(五)招标人根据评标结果,确定中标人。对中标的,招标人发出《中标通知书》;未中标的,招标人应书面通知;(六)中标人在收到《中标通知书》之日起15日内与招标人签订国有土地使用权出让合同,并按合同约定支付出让金。

  第十二条 下列投标文件无效:(一)招标文件确定的截止时间后提交的;(二)投标文件不符合招标文件规定的;(三)重复投标的;(四)委托他人代理投标,委托文件不齐全或者不符合规定的;(五)投标文件字迹不清、无法辩认的。

  第十三条 国有土地使用权拍卖按下列程序进行:(一)竞买人按照公告要求持有关证明文件索取拍卖文件及有关资料;(二)在约定的时间、地点公开进行拍卖;(三)竞得人与拍卖人签订《成交确认书》;(四)竞得人在拍卖成交之日起15日内与拍卖人签订国有土地使用权出让合同并按合同约定支付出让金。

  第十四条 下列竞买申请书无效:(一)在拍卖文件确定的截止时间后收到的;(二)竞买申请人的资格不符合拍卖文件规定的;(三)委托他人代理申请,委托文件不齐全或者不符合规定的;(四)竞买申请书字迹不清、无法辨认的。

  第十五条 国有土地使用权挂牌出让按下列程序进行:(一)出让人按照挂牌公告规定的时间、地点,在土地交易场所挂牌公布挂牌宗地的位置、面积、用途、使用年期、规划要求、起始价、增价规则及增价幅度等;(二)竞买人按照公告要求持有关证明文件报名;(三)符合条件的竞买人填写报价单报价;(四)出让人继续接受新的报价;(五)出让人在挂牌公告规定的挂牌截止时间确定竞得人,签订《成交确认书》;

  第十六条 挂牌出让时间不得少于10个工作日。挂牌期间可根据竞买人竞价情况调整增价幅度。在挂牌期限内只有一个竞买人报价,且报价高于底价,并符合其他条件的,挂牌成交。

  第十七条 招标、拍卖或挂牌公告发布后,投标人和竞买人应勘察了解招标、拍卖或挂牌出让的地块及有关资料。对土地现状有异议的,应当在投标和申请竞买前提出,否则视为无异议。

  第十八条 竞买人不足三人或者竞买人报出的最高应价低于出让底价或达不到中标条件的,出让人应宣布停止该幅土地使用权的招标、拍卖活动。

  第十九条 中标人或竞得人缴纳的保证金可折抵出让金。没有中标或竞得土地的,投标人或竞买人缴纳的保证金,出让人必须在招标、拍卖或挂牌结束之日起5日内退还,不计利息。

  第二十条 中标人或竞得人依照《国有土地使用权出让合同》的约定付清全部国有土地使用权出让金后,应当依法申请办理土地登记,领取国有土地使用证。

  第二十一条 按照本办法通过招标、拍卖或挂牌方式取得国有土地使用权的,计划、城市规划等部门应当依据签订的《国有土地使用权出让合同》,为竞得人或中标人办理基本建设立项和规划许可等有关手续。

  第二十二条 应当以招标拍卖挂牌方式出让国有土地使用权而擅自采用协议方式出让的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十三条 中标人或竞得人有下列行为之一的,出让人可取消其中标、竞得资格,保证金不予返还。(一)投标人、竞买人提供虚假文件隐瞒事实或采取行贿、恶意串通压价等手段,非法取得中标、竞得资格的;(二)中标人或竞得人不在规定的时间签订国有土地使用权出让合同的;(三)中标人或竞得人不按合同规定支付出让金的。

  第二十四条 中标人或竞得人已按合同约定付清出让金,出让人未按约定提供土地的,出让人应当返还出让金,中标人或竞得人有权解除合同,并依法请求赔偿。

  第二十五条 国土资源行政主管部门工作人员在招标拍卖挂牌出让活动中,接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 以招标拍卖挂牌方式租赁国有土地使用权的,参照本办法执行。

  第二十七条 本办法自发布之日起施行。

  

关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果予以公告(见附件)。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。

附件:国家医疗器械质量公告〔(2007)第3期,总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告(2007)第3期

国家食品药品监督管理局发布                 2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品,共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求,另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为:技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验,1台产品被抽验项目合格,4台产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1:

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器(带针)
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器(带针)
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记:GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器(带针)
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器(带针)
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器(带针)
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2:

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉(胶囊型)
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊(切削型)
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒(50粒/盒)
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉(SILVERFIL) 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
(50枚/盒) SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3:

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN:1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格  

附表4:

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格  
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX-CX-I 2007年04月/07003 合格  
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS-I 2007年4月12日/0704001 合格  
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG-100 ⅡG145D047 合格  
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格  
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5:

强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560-A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号:XH-LHE 规格:III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽