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卫生部办公厅关于印发呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)的通知

时间:2024-05-25 14:08:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8229
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卫生部办公厅关于印发呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)的通知

卫办医政发〔2012〕100号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理,规范呼吸内镜临床诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)》。现印发给你们,请遵照执行。

附件:呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版).doc



卫生部办公厅
2012年8月27日


呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)



为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理,规范呼吸内镜临床诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展呼吸内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

(二)具有卫生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目,有与开展呼吸内镜诊疗技术相关的科室和设备,并满足下列要求:

1.呼吸内镜工作室。

(1)满足呼吸内镜诊疗技术临床工作要求,包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等。开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。

(2)具备经国家食品药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和医疗器械。

(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

(4)有符合卫生行政部门要求的内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

2.开展全身麻醉(含基础麻醉)下呼吸内镜诊疗技术的医疗机构,设有麻醉科或具有麻醉专业医师,具备呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。

(三)有具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师,有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展呼吸内镜诊疗操作相适应的其他专业技术人员。

(四)拟开展风险高、过程复杂、难度大,参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术(见附件)的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下,还应当满足以下要求:

1.三级医院,开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年,收治呼吸疾病患者的实际开放床位数至少60张,近5年内累计完成呼吸内镜诊疗操作至少1000例次,开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计至少100例次。

2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

3.具备满足实施参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术需求的麻醉科、医学影像科等临床科室、设备和技术能力。

4.拟开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的新建医疗机构和新设相关科室的医疗机构,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向省级卫生行政部门提出申请,通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

  二、人员基本要求

(一)呼吸内镜诊疗医师。

1.取得《医师执业证书》,执业范围为与开展的呼吸内镜诊疗相适应的临床专业。

2.有3年以上临床工作经验,目前从事呼吸系统疾病诊疗相关工作,累计参与呼吸内镜诊疗技术操作至少50例次。

3.经过省级以上卫生行政部门认定的呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4.拟独立开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医师还应当满足以下要求:

(1)开展呼吸系统疾病诊疗工作至少5年,累计独立完成呼吸内镜诊疗操作至少300例次,具有至少3年主治医师以上专业技术职务任职资格。

(2)经卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

应当经过呼吸内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守呼吸系统疾病的诊疗规范、呼吸内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南,严格掌握手术适应证和禁忌证。

(二)内镜设备清洗消毒严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》(卫医发〔2004〕100号)。

(三)呼吸内镜诊疗临床应用由具有呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师决定,操作者由具有呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担当。

实施参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术应由具有相应技术临床应用能力的、具有至少3年主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,操作者由具有相应资质的本院医师担任。开展呼吸内镜诊疗技术前,应当确定技术方案和预防并发症的措施,术后制订合理的治疗和管理方案。

(四)实施呼吸内镜诊疗技术前,应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

(五)加强呼吸内镜诊疗质量管理,建立健全呼吸内镜诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

(六)各省级卫生行政部门应当将准予开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医疗机构和医师进行公示。

县级以上卫生行政部门应当定期组织对辖区内已经获得资质的医疗机构和医师的呼吸内镜诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、内镜诊疗操作成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质并责令整改,整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消呼吸内镜诊疗技术临床应用资质,并向社会公示。

(七)建立呼吸内镜诊疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。不得违规重复使用一次性呼吸内镜诊疗器材。

四、培训

拟从事呼吸内镜诊疗工作的医师应接受至少3个月的系统培训,其中拟从事参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗工作的医师应当接受至少6个月的系统培训。

(一)培训基地。

各省(区、市)卫生厅局指定本辖区呼吸内镜诊疗技术培训基地,并组织开展呼吸内镜诊疗医师培训工作。

卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地负责参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的培训,且具备下列条件:

1.三级甲等医院。

2.开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年,具备相应医疗技术临床应用能力。呼吸内科和胸外科实际开放床位总数至少80张,或者结核病科和胸外科实际开放床位总数至少80张。

3.近3年累计收治呼吸系统疾病患者至少6000例次,每年完成呼吸内镜诊疗操作至少1000例次,其中参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少150例次。同时,每年开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗操作总数至少100例次。

4.有至少3名具备参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师,其中包括具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师。

5.有与开展呼吸内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件,包括模拟培训室的场地、设备和设施。

6.举办过全国性的与呼吸内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担呼吸内镜诊疗技术国家级继续医学教育项目。

(二)培训工作基本要求。

1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。

2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容。

3.培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

(三)参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师培训要求。

1.在指导医师指导下,完成参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少50例次,并考核合格。

2.在指导医师的指导下,学员应参与对患者的全过程管理,包括诊疗操作术前评价、诊断性检查结果解释、呼吸内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、危重患者的诊疗操作后监护治疗和术后随访等。

(四)其他培训要求。

拟开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗技术的医师,应在卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地接受培训,在指导医师指导下,完成操作各10例次。除培训时间外,其他要求同参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师的培训要求。

五、其他管理要求

本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和呼吸内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术。

(一)具有良好的职业道德,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。

(二)在三级医院从事呼吸内镜诊疗工作至少10年,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,或具有3年以上主治医师专业技术职务任职资格并经卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地考核合格。

(三)近5年累计完成呼吸内镜技术操作至少1000例次,其中独立完成的参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少100例次。

(四)呼吸内镜诊疗技术的适应证、成功率、并发症发生率和围手术期死亡率等诊疗质量控制相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求。近5年未发生二级以上负主要责任的与呼吸内镜诊疗相关的医疗事故。



附件:参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术目录



附件

参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术目录



一、经支气管镜热消融技术(包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)

二、经支气管镜冷冻切除术

三、气管/支气管内支架植入术

四、气管和支气管瘘封堵术

五、支气管腔内近距离放射治疗技术

六、经支气管镜光动力治疗技术

七、支气管镜肺减容术

八、经支气管镜热成形术

九、硬质气管/支气管镜诊疗技术




    



人民检察院举报工作规定

最高人民检察院检


人民检察院举报工作规定


人民检察院举报工作规定

(1996年7月18日最高人民检察院检察委员会第五十八次会议通过,2009年4月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第十一次会议修订)

关于印发《人民检察院举报工作规定》的通知

各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:

修订的《人民检察院举报工作规定》已经2009年4月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第十一次会议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。本规定同时向社会公布。

最高人民检察院
二OO九年四月二十三日

第一章 总 则


第一条 为规范人民检察院举报工作,保障举报工作顺利开展,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》等有关法律的规定,制定本规定。

第二条 举报工作是检察机关直接依靠群众同贪污、贿赂、渎职、侵权等职务犯罪作斗争的一项业务工作,是实行专门工作与群众路线相结合的有效形式。

第三条 人民检察院举报工作的主要任务,是通过开展举报宣传和受理、审查、分流、交办举报线索,以及督办、答复等工作,保障职务犯罪侦查依法顺利进行,维护社会公平正义,维护社会和谐稳定。

第四条 人民检察院依法受理国家工作人员贪污贿赂犯罪,国家机关工作人员渎职犯罪以及利用职权实施的非法拘禁、刑讯逼供、报复陷害、非法搜查等侵犯公民人身权利和民主权利犯罪的举报。

第五条 各级人民检察院应当设立举报中心负责举报工作。

举报中心与控告检察部门合署办公,控告检察部门负责人兼任举报中心主任,地市级以上人民检察院配备一名专职副主任。

第六条 举报工作应当遵循下列原则:(一)依靠群众,方便群众;(二)依法、及时、高效;

(三)统一管理,归口办理,分级负责;(四)严格保密,保护公民合法权益;

(五)加强内部配合与制约,接受社会监督。第七条 人民检察院应当采取多种形式开展宣传,鼓励群众依法举报。

第八条 任何个人或者单位依法向人民检察院举报职务犯罪行为,其合法权益应当受到法律的保护。

第九条 人民检察院应当加强信息化建设,建立和完善举报信息系统,逐步实现上下级人民检察院之间、部门之间举报信息的互联互通,提高举报工作效率和管理水平。

第十条 人民检察院应当加强与监察机关、行政执法机关的联系与配合,建立和完善举报材料移送制度。

第二章 举报线索的受理

第十一条 各级人民检察院应当设立专门的举报接待场所,向社会公布通信地址、邮政编码、举报电话号码、举报网址、接待时间和地点、举报线索的处理程序、查询举报线索处理情况及结果的方式等相关事项。

第十二条 对采用走访形式举报的,人民检察院应当指派二名以上工作人员在专门场所接待,也可以到举报人认为合适的地方接待。接待举报时应当制作笔录,载明举报人的姓名、单位、住址和举报的具体内容,经宣读或者交举报人阅读无误后,由举报人和负责接待的工作人员签名或者盖章。需要录音录像的,事先应当征得举报人同意。

对多人采用走访形式举报同一职务犯罪行为的,应当要求举报人推选代表,代表人数一般不超过五人。

接待举报的工作人员应当告知举报人要如实举报和捏造、歪曲事实应当承担的法律责任。

第十三条 对采用书信形式举报的,负责处理来信的工作人员应当及时拆阅。启封时,应当保持邮票、邮戳、邮编、地址和信封内材料的完整。

第十四条 对采用网上举报以及电话、传真等形式举报的,参照本规定的相关规定办理。

第十五条 实名举报人提供的举报材料内容不清的,举报中心应当在接到举报材料后七日内与举报人联系,要求举报人补充有关材料。

第十六条 反映被举报人有下列情形之一,必须采取紧急措施的,应当在接受举报后立即提出处理意见报检察长审批:

(一)正在预备犯罪、实行犯罪或者在犯罪后即时被发觉的;

(二)企图自杀、逃跑或者在逃的;

(三)有毁灭、伪造证据或者串供可能的;(四)其他需要采取紧急措施的。

第十七条 上级人民检察院可以直接受理由下级人民检察院管辖的举报线索,也可以经检察长批准,将本院管辖的举报线索交由下级人民检察院办理。

第十八条 举报线索涉及多个地区的,由最初受理的人民检察院管辖;对管辖权有争议的,由其共同的上一级人民检察院指定管辖。

第十九条 各级人民检察院实行检察长和有关侦查部门负责人接待举报制度。接待时间和地点应当向社会公布。

地市级和县级人民检察院检察长应当定期接待举报。

省级以上人民检察院检察长应当根据具体情况安排接待举报的时间和方式。

必要时,举报中心可以通知有关侦查部门负责人共同接待举报人。

第二十条 对以举报为名无理取闹的,应当进行批评教育。对严重妨碍检察机关工作人员履行公务,扰乱检察机关正常工作秩序的,应当依照法律的有关规定处理。

第三章 举报线索的管理

第二十一条 人民检察院受理的举报线索由举报中心统一管理。本院检察长和其他部门及其工作人员收到的举报线索,应当及时批交或者移送举报中心处理。有特殊情况暂时不宜移送的,报检察长或者部门负责人批准。

第二十二条 侦查部门在侦查中发现的需另案处理的线索,一般应当在两个月内向本院举报中心通报;对暂时不具备查办价值的举报线索,应当每月向举报中心集中通报一次;经初查不予立案的举报线索,应当在一个月内移送举报中心。

第二十三条 人民检察院实行举报线索分级管理制度。涉及县处级以上国家工作人员涉嫌职务犯罪的要案线索,应当在受理举报线索后十日内填写《检察机关要案材料移送、备案报表》,向上级人民检察院移送或者备案。情况紧急的应当及时办理。

第二十四条 上级人民检察院对下级人民检察院报送的备案材料应当及时审查,如有不同意见,应当在十日内将审查意见书面通知报送备案的下级人民检察院。下级人民检察院应当执行。

第二十五条 举报中心应当建立举报线索数据库,指定专人将举报人和被举报人的基本情况、举报线索的主要内容以及办理情况等逐项录入计算机。

第二十六条 各级人民检察院之间应当利用检察专线网传输举报线索,提高举报线索的传输效率。

第二十七条 举报中心应当定期清理举报线索,对线索的查办和反馈情况进行分析,查找存在问题,及时改进工作,完善管理制度。

第二十八条 举报中心应当每季度对举报线索情况进行分类统计,综合分析群众反映强烈的突出问题以及群众举报的特点和规律,提出工作意见和建议,向上级人民检察院举报中心和本院检察长报告。

第四章 举报线索的审查

第二十九条 举报中心对接收的举报线索,应当确定专人及时审查,根据举报线索的不同情况和管辖规定,自收到举报线索之日起七日内分别作出处理:

(一)属于人民检察院管辖的举报线索依法受理;

(二)不属于人民检察院管辖的举报线索移送有管辖权的机关处理,但必须采取紧急措施的,应当先采取紧急措施,然后移送主管机关;

(三)内容不具体的匿名举报线索,或者不具备查处条件的举报线索,经检察长审批后存档备查。

第三十条 举报中心对性质不明难以归口、群众多次举报未查处的举报线索应当及时进行初核,查明举报的犯罪事实是否存在,是否属于本院管辖,是否需要立案侦查。

第三十一条 举报线索的初核应当报经检察长审批,按照《人民检察院控告申诉首办责任制实施办法(试行)》的有关规定,确定责任人及时办理。

初核前,举报中心应当向有关侦查部门通报。

第三十二条 初核可以采取询问、调取证据材料等措施,一般不得接触被举报人,不得采取强制措施,不得查封、扣押、冻结财产。

第三十三条 初核应当采取措施保障办案安全,防止发生安全事故。

第三十四条 初核后应当制作初核报告,提出处理意见,报检察长决定。

第三十五条 侦查部门收到举报中心移送的举报线索,应当在一个月内向举报中心回复处理情况,三个月内回复查办结果;情况复杂,逾期不能办结的,报经检察长批准,可适当延长办理期限,延长期限不得超过三个月。延期办理的情况应当及时向举报中心通报。法律另有规定的,从其规定。

第三十六条 侦查部门应当书面回复查办结果。回复文书应当具有说理性,主要包括下列内容:

(一)举报人反映的主要问题;(二)查办的过程;

(三)作出结论的事实依据和法律依据。

举报中心收到回复文书后应当及时审查,认为处理不当的,提出处理意见报检察长审批。

第三十七条 举报中心对逾期未回复处理情况或者查办结果的,应当进行催办;超过规定期限一个月仍未回复的,应当向有关部门负责人通报;拒不回复或者无故拖延造成严重后果的,应当报告检察长。

第三十八条 上级人民检察院举报中心可以代表本院向下级人民检察院交办举报线索。交办重要举报线索,应当报检察长审批。交办前应当向有关侦查部门通报,交办函及有关材料复印件应当转送本院有关侦查部门。

第三十九条 举报中心负责管理上级人民检察院举报中心交办的举报线索。接到上级人民检察院交办的举报线索后,应当在三日内提出处理意见,报检察长审批。

第四十条 对上级人民检察院交办的举报线索,一般应当在三个月内办结。情况复杂,确需延长办理期限的,经检察长批准,可以延长三个月。延期办理的,由举报中心向上级人民检察院举报中心报告进展情况,并说明延期理由。法律另有规定的,从其规定。

第四十一条 交办案件办结后,负责侦查的部门应当将查办情况和结果报检察长审批,并制作《交办案件查处情况报告》,连同有关材料移送本院举报中心,以本院名义报上一级人民检察院举报中心审查。

第四十二条 《交办案件查处情况报告》应当包括下列内容:

(一)案件来源;

(二)举报人反映的主要问题;(三)查办过程;

(四)认定的事实和证据;

(五)处理情况和法律依据;(六)实名举报的答复情况。

第四十三条 上级人民检察院举报中心收到下级人民检察院《交办案件查处情况报告》后,应当认真审查。对事实清楚、处理适当的,予以结案;对事实不清,证据不足,定性不准,处理不当的,提出意见,退回下级人民检察院重新办理。必要时可以派员或者发函督办。

第五章 实名举报的答复

第四十四条 使用真实姓名或者单位名称举报的,属于实名举报。实名举报除通讯地址不详的以外,应当将处理情况和办理结果及时答复举报人。

第四十五条 对采用走访形式举报的,应当场答复是否受理;不能当场答复的,应当自接待举报人之日起十五日内答复。

第四十六条 各级人民检察院举报中心负责实名举报答复工作。必要时可以与本院有关侦查部门共同答复。

第四十七条 答复可以采取口头、书面或者其他适当的方式进行。口头答复的,应当制作答复笔录,载明答复的时间、地点、参加人及答复内容、举报人对答复的意见等。书面答复的,应当制作答复函。邮寄答复函时不得使用有人民检察院字样的信封。

第四十八条 答复应当包括下列内容:(一)办理的过程;

(二)认定的事实和证据;

(三)处理结果和法律依据。

第四十九条 举报人不服不立案决定提出的复议请求和不服下级人民检察院复议决定提出的申诉,由侦查监督部门办理。

第六章 举报保护

第五十条 各级人民检察院应当依法维护举报人及其近亲属的合法权益。

第五十一条 各级人民检察院应当采取下列保密措施:

(一)举报线索由专人录入专用计算机,加密码严格管理,未经授权或者批准,其他工作人员不得查看。

(二)举报材料不得随意摆放,无关人员不得随意进入举报线索处理场所。

(三)向检察长报送举报线索时,应当用机要袋密封,并填写机要编号,由检察长亲自拆封。

(四)严禁泄露举报内容以及举报人姓名、住址、电话等个人信息,严禁将举报材料转给被举报人或者被举报单位。

(五)调查核实情况时,严禁出示举报线索原件或者复印件;对匿名举报线索除侦查工作需要外,严禁进行笔迹鉴定。

(六)其他应当采取的保密措施。

第五十二条 举报中心应当指定专人负责受理网上举报,严格管理举报网站服务器的用户名和密码,并适时更换。

利用检察专线网处理举报线索的计算机应当与互联网实行物理隔离。

通过网络联系、答复举报人时,应当核对密码,答复时不得涉及举报具体内容。

第五十三条 对打击报复或者指使他人打击报复举报人及其近亲属的,经调查核实,应当视情节轻重分别作出处理:

(一)尚未构成犯罪的,提出检察建议,移送主管机关或者部门处理;

(二)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十四条 对举报人因受打击报复,造成人身伤害或者名誉损害、财产损失的,应当支持其依法提出赔偿请求。

第五十五条 举报人利用举报捏造事实、伪造证据,诬告陷害他人构成犯罪的,应当依法追究其刑事责任。

第五十六条 对举报失实并造成一定影响的,应当采用适当方式澄清事实,为被举报人消除影响。

第七章 举报奖励

第五十七条 举报线索经查证属实,被举报人构成犯罪的,应当给予举报人一定的精神及物质奖励。

第五十八条 人民检察院根据举报追回赃款的,应当在举报所涉事实追缴赃款的百分之十以内发给奖金。每案奖金数额一般不超过十万元。举报人有重大贡献的,经省级人民检察院批准,可以在十万元以上给予奖励,数额不超过二十万元。有特别重大贡献的,经最高人民检察院批准,不受上述数额的限制。

经查证属实构成犯罪但没有追回赃款的案件,可以酌情给予举报人五千元以下的奖励。

对举报渎职侵权案件有功的举报人员,参照上述规定给予奖励。

第五十九条 奖励举报有功人员,应当在判决或者裁定生效后进行。奖励情况适时向社会公布。涉及举报有功人员的姓名、单位等个人信息的,应当征得本人同意。

第六十条 举报奖励工作由举报中心具体承办。

第六十一条 奖励经费在业务经费中列支。

第八章 责任追究

第六十二条 举报中心在举报线索管理工作中,发现检察人员有违法违纪行为的,应当提出建议,连同有关材料移送政治工作部门或者纪检监察部门处理。

第六十三条 具有下列情形之一,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照检察人员纪律处分条例等有关规定给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)滥用职权,擅自处理举报线索的;(二)私存、扣压或者遗失举报线索的;

(三)故意泄露举报人姓名、地址、电话或者举报内容,或者将举报材料转给被举报人、被举报单位的;

(四)徇私舞弊、玩忽职守,造成重大损失的;

(五)压制、迫害、打击报复举报人的;

(六)查处举报线索无故超出规定期限,造成举报人越级上访或者其他严重后果的;

(七)隐瞒、谎报、缓报重大举报信息,造成严重后果的。

第九章 附 则

第六十四条 本规定自公布之日起施行。最高人民检察院此前发布的有关举报工作的规定与本规定不一致的,适用本规定。

第六十五条 本规定由最高人民检察院负责解释。


医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限:
1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械:
1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
(2)粘膜:与粘膜接触的器械;
(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:
(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件:
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械A
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|A|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械B
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|A|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明:
1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为:AA4--22。