卫生部


医院感染管理办法

中华人民共和国卫生部令
第48号
《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。

部长 高强
二○○六年七月六日

医院感染管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是：
（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；
（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；
（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；
（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；
（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；
（七）根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；
（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：
（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范；
（二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导；
（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；
（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；
（五）完成卫生部交办的其他工作。
第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。
第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。
第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：
（一）5例以上医院感染暴发；
（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；
（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：
（一）10例以上的医院感染暴发事件；
（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；
（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章 监督管理
第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：
（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；
（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；
（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；
（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；
（五）现场检查。
第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚则
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：
（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；
（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；
（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；
（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；
（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附则
第三十六条 本办法中下列用语的含义：
（一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
（二）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。
（三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
（四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
（五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。
第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。



河北省人民政府


河北省医疗机构管理实施办法


(1999年5月11日河北省人民政府令〔1999〕第3号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)




第一条为加强医疗机构管理，保障公民身体健康，根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)，结合本省实际，制定本办法。

第二条省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。

设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰和侵犯。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、计划生育和教学等机构，在本机构业务范围之外开展诊疗活动，以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依照《条例》及本办法，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条县级以上卫生行政部门应当制定医疗机构设置规划，并经上一级卫生行政部门审核，报本级人民政府批准后实施。

医疗机构的设置审批必须符合当地医疗机构设置规划。

第六条医疗机构的设置审批由县级以上卫生行政部门分级负责。

(一)省卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：

(1)五百张床位以上的综合医院；

(2)一百张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治机构；

(3)急救中心、临床检验中心；

(4)中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻冀编制外的医疗机构。

(二)设区的市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：

(1)一百张床位以上五百张床位以下的综合医院；

(2)市区内一百张床位以下的综合医院和各类门诊部；

(3)一百张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院；

(4)不设床位和一百张床以下的专科疾病防治机构；

(5)急救站、护理院、护理站；

(6)医疗美容机构。

(三)县(含县级市、自治县)卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：

(1)一百张床位以下的综合医院；

(2)中心卫生院、乡(镇)卫生院；

(3)其他不设床位的医疗机构。

(四)市辖区卫生行政部门负责街道卫生院和各类诊所的设置审批。

第七条设置医疗机构应当按照本办法第六条规定的设置审批权限向卫生行政部门提出申请。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前，应当报上一级卫生行政部门审核。上一级卫生行政部门应当在十日内给予答复。

第八条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

(一)不能独立承担民事责任的单位；

(二)不具有完全民事行为能力的个人；

(三)医疗机构在职、因病退职的医务人员；

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

(五)因违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

(七)被开除公职或者擅自离职未满五年的医务人员；

(八)被原单位返聘的离退休人员。

有前款(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第九条在城市、县城设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

(一)经执业医师资格考试合格，取得执业医师执业证书；

(二)取得执业医师执业证书或者医师职称后，从事同一专业的临床工作五年以上。

第十条在乡镇和农村设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

(一)经执业助理医师资格考试合格，取得执业助理医师执业证书；

(二)取得执业助理医师执业证书或者医士职称后从事同一专业的临床工作三年以上。

第十一条农村卫生室(所)由村委会设置并指定负责人申请。

农村卫生室(所)负责人和执业人员必须经乡村医生执业技术考核合格，并取得《乡村医生执业证书》。

第十二条《设置医疗机构批准书》的有效期：

(一)诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、农村卫生室(所)、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为一年；

(二)一百张床位以下的医疗机构为二年；

(三)一百张床位以上的医疗机构为三年。

超过《设置医疗机构批准书》有效期的，需重新申请办理设置审批手续。

第十三条医疗机构执业，必须按照《条例》有关规定向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室(所)的执业登记，由所在地县级卫生行政部门办理。

第十四条医疗机构应当按照《条例》和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)有关规定，定期办理校验手续。

办理校验手续应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列材料：

(一)《医疗机构校验申请书》；

(二)《医疗机构执业许可证》副本；

(三)医疗机构评审结论。

第十五条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

(一)不符合卫生部《医疗机构基本标准》；

(二)变更登记事项未按规定办理变更登记手续。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第十六条医疗机构的名称必须符合《细则》的有关规定。

以“中心”作为医疗机构通用名称的，由省卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由登记机关核准；含有“中心”字样的医疗机构名称，必须同时含有行政区划名称或者地名。

第十七条医疗机构不得采取不正当竞争手段，误导、招揽病人。

第十八条在医疗机构进行药物临床研究，必须取得省卫生行政部门同意并报送有关资料。临床研究方案经批准后方可实施。未经批准不得擅自扩大或变相扩大临床研究范围。医疗机构不得使用假劣药品和违禁药品。

第十九条标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第二十条医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其他单位和个人从事非法诊疗活动。

第二十一条医疗机构聘用外单位卫生技术人员从事诊疗活动，必须经登记机关审核批准，但不得聘用外单位在职、因病退职的卫生技术人员从事诊疗活动。

第二十二条违反本办法第十三条规定的，由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十四条和《细则》第七十七条的规定予以处罚。

第二十三条违反本办法第十四条规定的，由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十五条和《细则》第七十八条的规定予以处罚。

第二十四条违反本办法第十七条规定的，由县级以上卫生行政部门处以一千元以上五千元以下的罚款。对有关直接责任人视情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十五条违反本办法第二十条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以违法所得一至三倍的罚款，但最多不超过三万元，对主要负责人视情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第二十六条违反本办法第二十一条规定的，由县级以上卫生行政部门处以五百元以上一千元以下的罚款。

第二十七条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第二十八条卫生行政部门执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条“以上”含本级、本数；“以下”不含本数。

第三十条驻冀中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构适用本办法。

第三十一条本办法自发布之日起施行。