化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
淮南市水资源管理条例
安徽省人大常委会
淮南市水资源管理条例
(1994年6月29日淮南市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过
1994 年8月30日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准
自公布之日起施行)
第一章 总 则
第一条 为合理开发利用和保护水资源，根据《中华人民共和国水法》和《安徽省实施〈中华人民共和国水法〉办法》，结合我市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称水资源，系指地表水和地下水。凡在本市行政区域开发、利用、保护和管理水资源，必须遵守国家、省有关法律、法规和本条例。
第三条 各级人民政府应当加强对节约用水的管理，实行计划用水，厉行节约用水；应当鼓励和支持境内外组织和个人投资从事开发利用水资源和防治水害的各项事业，保护依法开发利用水资源的单位和个人的合法权益。
第四条 市、县(区)人民政府水利部门是本级人民政府的水行政主管部门，负责本行政区域内的水资源统一管理和保护工作，其主要职责：
(一)宣传贯彻执行有关水的法律、法规；
(二)统一管理和保护城乡水资源，负责实施取水许可制度和水资源费征收管理；
(三)会同有关主管部门统一进行水资源科学考察和调查评价，组织编制水资源综合规划；
(四)负责水资源总量的统一分配和调度，组织编制水的中长期供求计划和年度计划；
(五)负责管理节约用水工作。
第五条 市、县(区)人民政府的其他有关部门协同水行政主管部门做好 有关的水资源管理工作：
城乡建设主管部门归口管理城市节约用水、城市规划区内地下水的开发利用和保护；
环境保护主管部门负责对水污染防治实施统一监督管理；
地矿主管部门参与水资源调查、评价、规划。进行地下水资源勘查管理、监测、统计、分析 及开发利用监督管理。
第六条 各级水行政主管部门的水政监察人员，应及时查处违反水法律、法规的行为，保障水法律、法规和本条例的实施。
第二章 开发利用
第七条 开发利用水资源，应当服从防洪的总体安排，实行兴利与防害相结合的原则；应当首先满足城乡居民生活用水，统筹兼顾农业和工业用水，充分发挥水资源的综合效益。
第八条 开发利用水资源，应当进行综合考察和评价，按流域或区域进行统一规划，制定相应的综合规划和专业规划，规划按照管理权限，由水行政主管部门会同有关部门编制，报同级人民政府批准，并报上一级水行政主管部门备案。经批准的规划是开发利用水资源的基本依据。规划的修改，必须经原批准机关核准。
第九条 新建、改建、扩建水工程或兴建与开发利用水资源有关的其它建设项目，建设单位必须按规定的程序和审批权限，向水 政部门报送可行性方案，经审查同意后，方可按照基本建设程序报批。涉及其它地区和部门利益的，建设单位必须事先征求其意见。
第十条 任何单位或个人蓄水、引水、排水，不得损害公共利益或他人的合法权益。
第三章 取水、用水管理
第十一条 对利用水工程或者机械提水设施直接从地下或者河流、湖泊(含塌陷区)取水的，实行取水许可制度。取水许可制度的实施办法，按国务院颁布的《取水许可制度实施办法》和国家、省有关规定执行。
第十二条 市、县(区)水行政主管部门，负责本行政区域内取水许可制度的组织实施和监督管理。取水许可按照有关法律、法规规定的程序和权限审批。
第十三条 新建、改建、扩建的建设项目，取用城市规划区内地下水的取水许可预申请和取水许可申请，应当经城市建设行政主管部门审核同意后由水行政主管部门审批。
第十四条 市水行政主管部门，负责制定全市的水量分配方案，报市人民政府批准。县(区)水行政主管部门，根据全市水量分配方案，负责本行政区域内水量分配方案的实施。
第十五条 市、县(区)水行政主管部门，应当根据本行政区域内国民经济发展和人民生活的需水情况，制定节约用水规划。各行业主管部门，应当制定节约用水实施计划，并报送同级水行政主管部门备案。
第十六条 取水单位应当在取水口装置计量设施，并按规定填报取水报表。水行政主管部门检查取水情况时，取水单位应当予以协助，如实提供有关资料。
第十七条 用水实行计划管理。工业、农业等生产用水和人民生活用水按照国家、部颁标准或同行业平均水平，核定用水定额，下达年度供水指标，超计划用水实行加价制度。
第四章 水资源保护
第十八条 单位之间、个人之间、单位和个人之间发生的水资源纠纷，应当通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或协商、调解不成的，可以请市、县(区)水行政主管部门处理，也可直接向人民法院起诉；当事人对水行政主管部门的处理决定不服的，可以在接到通知之日起十五日内，向人民法院起诉。
各级水行政主管部门在处理水资源纠纷时，有权依法采取临时处置措施，当事人必须服从。 在纠纷解决之前，当事人不得单方面改变水的现状。
第十九条 市、县人民政府应当根据水体的用途，划定水资源保护区，制定相应的管理办法。水、环保等行政主管部门要努力保护和改善水体质量，为城乡生产生活提供符合标准的水资源。
第二十条 凡兴建工程或进行其它活动时，不得污染和破坏水资源，不得损坏各种水工程和供水、取水设施，对造成污染和破坏的，必须立即采取补救措施，所需费用由责任者负担。
第二十一条 禁止在水库、渠道、人工河道内设置排污口。向河流、湖泊排污，排污单位应经水行政主管部门审查同意后，方可向环保部门申领排污许可证。已设的排污口，排污单位应当持排污许可主，到水行政主管部门登记。
因排污而腐蚀损坏水工程设施的，排污单位应当及时采取措施处理，并且赔偿相应的损失。
第二十二条 水行政主管部门应当加强地下水的管理，从严控制开采地下水。
开采地下水的单位，应对地下水进行监测，掌握水位、水量、水质变化趋势，建立技术档案，及时向水行政主管部门提供资料。
废井应当及时封闭，严禁向废井内排放有害物质。?
第二十三条 各类矿山的新建或延伸开拓工程，必须在建设前进行详细的水文地质勘探，并向水行政主管部门提交勘探报告和可行性方案，经审查同意后，方可按 照基本建设程序报批。
第二十四条 因采矿、兴建地下工程，或者超量开采地下水，导致水位下降、水源柘竭、地面沉陷，给其他单位或个人的生活生产造成损失的，采矿或建设单位必须采取补救措施，赔偿损失。
第五章 水资源费
第二十五条 对水资源实行有偿使用的原则。利用国家水资源的单位或个人，必须向水行政主管部门缴纳水资源费。国家、省有关法律、法规另有规定的从其规定。
农业灌溉用水，家庭为生活、畜禽饮用直接取水的不征收水资源费。
采矿疏干排水用于生产和生活的部分，按照取用地下水的标准征收水资源费。
第二十六条 水资源费的征收标准和办法，由市人民政府根据省人民政 府的规定制定。
第二十七条 在本市行政区域内，年取水量在500万立方米(含500万立方米)以上，水资源费由市水行政主管部门按季度征收；年取水量在500万立方米以下的，水资源费由取水工程所在地的县(区)水行政主管部门按季度征收。
水资源费按照取水量计量征收，无计量设施的，按照取水工程全日运行最大取水量计收水资源费。取水单位或个人必须在接到水行政主管部门的缴费通知书十五日内缴费。
第二十八条 征收水资源费必须持有物价部门核发的《安徽省收费许可 证》，使用财政部门统一印制或核准的收费专用票据。
第二十九条 征收的水资源费实行财政预算外资金管理，专户储存，专款专用，用于水资源的管理、保护、开发和利用。在使用时，由水行政主管部门编制有明细项目的用款计划，经同级财政部门同意，报上一级水行政主管部门备案。并接受物价、财政、审计部门的监督和审计。
第六章 奖励与处罚
第三十条 有下列成绩之一的单位或个人，由市、县(区)人民政府给予表彰或奖励：
(一)积极宣传、自觉遵守国家水法律、法规成绩显著的；
(二)保护水资源、防治水土流失、防治水污染事迹突出的；
(三)同危害水资源、破坏水工程行为斗争有功的；
(四)推广水利先进科学技术或节约用水成效显著的；
(五)开发利用水资源作出重大贡献的。
第三十一条 有下情形之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其纠正违法行为，处一百元以上五千元以下罚款，情节严重的，同时吊销取水许可证：
(一)不按取水许可证规定取水的；
(二)不按规定安装量水设施的；
(三)拒不执行水行政主管部门批准的调整、限制取水方案的；
(四)拒绝提供取水测定数据等有关资料或者提供假资料的；
(五)买卖、出租、伪造、涂改或以其他形式非法转让取水许可证的。
无证取水的，由水行政主管部门责令其停止取水，按其取水量五倍的标准征收水资源费，可并处一百元以上五千元以下的罚款。
第三十二条 有下列行为之一，水行政主管部门责令其纠正违法行为， 采取补救措施，可并处五百元以上一万元以下罚款：
(一)未经水行政主管部门批准，擅自新建、改建、扩建取水工程的；
(二)在水库、渠道、人工水道内设置排污口的；
(三)未经水行政主管部门同意，擅自在河道、湖泊内新建、扩建排污口的；
(四)擅自更改经批准的取水工程建设方案并进行施工的；
(五)在地下水超采区开凿新井或向废井内排放有害物质的；
(六)未经批准开采地下水的。
第三十三条 聚众扰乱水资源管理工作秩序，或以暴力、威胁方法阻碍水政监察人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任。
第三十四条 水政监察人员执行公务时，应佩戴行政执法标志，出示行政执法检查证，并接受监督。
第三十五条 水行政主管部门或水管单位工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；对公共财产、国家和人民利益造成重大损失的，依法追究当事人的责任。
第三十六条 不按期缴纳水资源费的，从滞纳之日起每天加收千分之一的滞纳金。经催缴仍不缴纳的，水行政主管部门可以作出限期缴纳的决定。逾期仍不缴纳的，水行政主管部门可申请人民法院强制执行。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十八条 本条例具体应用中的问题，由市水行政主管部门负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于刑事司法协助的协定》的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于刑事司法协助的协定》的决定
（2006年4月29日通过）
第十届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议决定：批准司法部部长张福森代表中华人民共和国于2005年4月18日在巴黎签署的《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于刑事司法协助的协定》。