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陕西省考试录用公务员办法(试行)

时间:2024-07-22 09:28:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9335
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陕西省考试录用公务员办法(试行)

陕西省人民政府


陕西省考试录用公务员办法(试行)

陕西省人民政府令第149号


《陕西省考试录用公务员办法(试行)》已经省政府2011年第3次常务会议通过,现予发布,自2011年4月

1日起施行。


省长:赵正永
二○一一年三月二日

陕西省考试录用公务员办法(试行)

目 录

第一章 总则

第二章 机构职责

第三章 录用计划与职位条件设置

第四章 招考公告

第五章 报名与资格审查

第六章 笔试

第七章 面试

第八章 体检与考察

第九章 公示与审批

第十章 特殊职位招考

第十一章 考试录用工作人员管理

第十二章 考试录用保障与管理

第十三章 纪律与监督

第十四章 法律责任

第十五章 附则

第一章 总则

第一条 为了规范考试录用公务员工作,提高考试录用公务员科学化水平,保证新录用公务员的基本素质,根据《中华人民共和国公务员法》等相关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省考试录用担任主任科员以下及其他相当职务层次的非领导职务公务员。

第三条 考试录用公务员,坚持公开考试、平等竞争、择优录取的原则。

第四条 考试录用公务员,应当按照下列程序进行:

(一)编制录用计划,制定实施方案;

(二)发布招考公告;

(三)报名与资格审查;

(四)笔试;

(五)资格复审与面试;

(六)体检与考察;

(七)公示;

(八)审批。

省公务员主管部门必要时可以对上述程序进行调整。

第五条 公务员主管部门应当采取措施,便利公民报考。

第二章 机构职责

第六条 省设立考试录用公务员工作协调机构,负责公务员考试录用的组织、指导、协调、监督等工作。协调机构办公室设在省公务员主管部门,负责考试录用公务员的日常工作。

第七条 省公务员主管部门是本省公务员考试录用的主管部门,负责公务员考试录用的组织实施等综合管理工作。其具体职责包括:

(一)贯彻国家公务员考试录用法律、法规和相关规定;

(二)提请制定本省公务员考试录用的相关制度;

(三)组织实施公务员考试录用工作;

(四)指导和监督设区的市以下各级考试录用公务员工作;

(五)承办国家公务员主管部门委托的考试录用公务员有关工作;

(六)对在考试录用工作中做出优异成绩的单位和个人予以表彰。

省公务员主管部门可以根据需要委托设区的市公务员主管部门组织本辖区考试录用公务员有关工作。

第八条 设区的市公务员主管部门依照本办法的规定,负责本辖区考试录用公务员有关工作。

用人单位等依照本办法的规定,负责考试录用公务员有关工作。

第三章 录用计划与职位条件设置

第九条 考试录用公务员,每年至少一次。

考试录用公务员采取按职位招考,以考试与考察相结合的方式进行。少数紧缺或者急需专业的职位,可以按专业集中进行招考。

第十条 考试录用公务员,应当在规定的编制限额内,并有相应的职位空缺。

满编单位确因工作需要亟须录用公务员的,用人单位应当专门报经同级编制管理机构同意。

第十一条 用人单位根据其编制限额、职位空缺和职位职责要求,按照优化人员结构、实际工作需要和适量补充的原则,向同级公务员主管部门申报本单位拟录用公务员的职位名称、数额和报考条件等。公务员主管部门进行审查,并提出本级录用计划。

县(市、区)、设区的市录用计划逐级向省公务员主管部门申报。省垂直管理系统的录用计划,逐级上报汇总后,由其省主管部门审核并报省公务员主管部门。

用人单位录用计划数额应当经同级编制管理机构审核。编制管理机构应当根据用人单位履行职责需要,科学、合理、合法审核用人单位的录用计划数额。

第十二条 录用公务员计划由省公务员主管部门审定。

第十三条 录用公务员计划应当包括以下内容:

(一)用人单位名称、核定编制数量、编制限额和拟录用人数;

(二)招考职位的名称、类别、职责、计划数量,以及职位条件;

(三)招考对象、范围;

(四)其他需要明确的事项。

第十四条 招考职位条件的设置,应当根据用人单位的职能、层级和职位职责要求,符合法律法规规定,体现公平原则。不得设置与职位要求无关的户籍、地域、学历等限制,禁止性别歧视。

省公务员主管部门应当制定公务员考试录用专业目录,报经批准后向社会公布。用人单位依照专业目录设置招考职位专业条件。

专业技术类职位可以设定具体专业,综合管理类和行政执法类职位的专业要求不得过细。

用人单位对招考范围、招考方式、报考职位条件等有特别要求的,应当报经省公务员主管部门批准。

第十五条 省公务员主管部门拟定公务员招考工作方案,报经审定后组织实施。

设区的市公务员主管部门受委托组织考试录用公务员工作时,其招考工作方案应当报省公务员主管部门审核。

第四章 招考公告

第十六条 省公务员主管部门按照公务员招考工作方案,制定招考公告。招考公告应当明确以下内容:

(一)用人单位、职位、计划录用人数;

(二)招考的范围、对象,报考条件;

(三)报名时间、地点和方式,以及需要提交的材料;

(四)招考方法、程序,笔试开考比例及面试比例等;

(五)笔试公共科目与专业科目及其成绩权重比例;

(六)笔试时间和地点;

(七)其他应当告知报考者的事项。

招考公告应当明确咨询方式,方便报考者咨询。

第十七条 省公务员主管部门应当在报名起始之日7日前,通过省人民政府门户网站等向社会发布招考公告,并在省主要新闻媒体发布招考消息。

设区的市人民政府网站应当及时转载招考公告。

招考公告发布后,公告内容不得变更。

第五章 报名与资格审查

第十八条 报考公务员,应当具备下列基本条件:

(一)中华人民共和国国籍;

(二)年龄为十八周岁以上,三十五周岁以下;

(三)拥护中华人民共和国宪法;

(四)品行良好;

(五)正常履行职责的身体条件;

(六)符合职位要求的工作能力;

(七)国家教育行政主管部门认可的大专以上文化程度;

(八)法律、法规规定的其他条件。

前款第(二)、(七)项所列条件,省公务员主管部门可以适当调整。

第十九条 报考者除具备本办法第十八条所列基本条件,应当同时具备招考公告所列的职位条件。报考省、设区的市两级职位应当具有两年以上基层工作经历。

第二十条 有下列情形之一的人员,不得报考公务员:

(一)曾因犯罪受过刑事处罚的;

(二)曾被开除公职的;

(三)因违反考试纪律,在限制报考公务员期限内的;

(四)法律规定不得录用为公务员的其他情形的。

报考者不得报考公务员法第六十八条所列情形的职位。

第二十一条 报考者应当按照招考公告规定的方式报名,全面、真实、准确提交报名信息。

公务员主管部门应当在报名期间至少公布2次招考职位报名人数。

设区的市公务员主管部门、省有关单位应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条的规定审查报考者报名信息,在规定时限内确认其是否具有报考资格。

第六章 笔试

第二十二条 笔试公共科目执行国家规定。

省公务员主管部门根据招考职位的需要,可以设置专业科目笔试。

第二十三条 省公务员主管部门应当根据国家规定和公务员职位类别分别确定公共科目和专业科目笔试内容,制定考试大纲。考试大纲随招考公告公布。

第二十四条 省公务员主管部门按照考试大纲以及有关要求,组织公共科目和专业科目笔试命题、制卷。

第二十五条 招考职位的笔试开考比例,按确认报考人数与计划录用人数不低于三比一的比例确定。低于三比一时,应当相应缩减或者取消招考计划。

第二十六条 省或者设区的市公务员主管部门负责考试录用公务员公共科目笔试的组织实施,也可以委托相关考试机构承担具体考务工作。

省公务员主管部门统一组织公共科目笔试阅卷。

省、设区的市公务员主管部门应当建立笔试成绩查询平台,为应考者查询成绩提供便利。

第二十七条 省公务员主管部门划定公共科目最低控制分数线。必要时,可以分层级、类别、地域划定公共科目最低控制分数线。

第二十八条 省公务员主管部门应当统一安排专业科目考试,设区的市公务员主管部门或者省相关单位负责组织实施。

第七章 面试

第二十九条 省公务员主管部门应当制定面试规程,明确面试测评项目、方法和程序等。

面试组织单位和面试参与人员应当严格执行面试规程。

第三十条 省公务员主管部门或者设区的市公务员主管部门,在笔试公共科目最低控制分数线以上的人员中,按照招考职位计划录用人数的3倍,依笔试总成绩由高分到低分的次序确定面试资格复审人员。出现末位笔试总成绩并列的,并列者同时确定为面试资格复审人员。

单科成绩为零者,不得确定为面试资格复审人员。

第三十一条 省公务员主管部门应当在面试前,组织设区的市公务员主管部门或者省相关单位,按照规定的条件,对面试资格复审人员提交的报名材料进行审查,确定面试人员。

资格复审后形成的面试人员缺额,按照本办法第三十条规定递补。

需要调剂面试资格人员时,省公务员主管部门应当在确定的面试起始之日7日前发布调剂公告。

面试资格复审人员不按规定时间、地点参加面试资格复审,视为放弃面试。

第三十二条 省公务员主管部门应当在面试起始之日5日前,向社会公告取得面试资格的人员和面试工作安排。

第三十三条 省公务员主管部门统一组织实施面试工作,也可以委托设区的市公务员主管部门或者省垂直管理系统的省主管部门组织实施。

面试组织单位应当依据面试规程制定面试方案。设区的市公务员主管部门或者省垂直管理系统的面试方案报省公务员主管部门审核后实施。

面试过程向社会公开,允许媒体和一定数量的社会人士旁听。旁听人员应当遵守面试考场纪律。

第三十四条 面试应当组成面试考官小组。面试考官小组一般由不同层级、部门、地域的7名以上单数面试考官组成,设主考官1名。

第三十五条 建立面试考官选派、交流制度。每个面试考官小组应当有半数以上的面试考官由省公务员主管部门选派、交流。

第三十六条 省公务员主管部门统一命制面试试题。

面试考官应当客观公正地独立评分,不以讨论的方式确定面试成绩。

面试成绩应当在面试结束时当场告知面试者,并由其签字确认。

第八章 体检与考察

第三十七条 省、设区的市公务员主管部门依据招考方案,按照笔试和面试综合成绩由高分到低分的次序等额确定体检或者考察人员。出现综合成绩末位并列的,笔试总成绩高者为体检或者考察人员;笔试总成绩相同时,行政职业能力测验成绩高者为体检或者考察人员。

第三十八条 省或者设区的市公务员主管部门、省垂直管理系统的省主管部门负责组织体检。体检项目和标准依照国家规定执行。

体检医疗机构由设区的市以上公务员主管部门指定。

体检完毕,主检医生应当审核体检意见并签名,医疗机构加盖公章。体检组织者应当及时将体检结论告知体检对象。

体检对象因特殊情况不能按期参加体检的,应当在体检之日2日前,向体检组织单位提出申请并说明原因,经省公务员主管部门同意可以暂缓体检。暂缓体检原则上不得超过6个月。体检障碍消除后10日内,体检对象应当向体检组织单位提出体检申请,体检组织单位应当及时安排体检。

体检对象不按照规定时间、地点参加体检,视为放弃体检。

第三十九条 体检对象对体检结论有异议的,在接到体检结论通知7日内,可以向体检组织单位提出复检申请,体检组织单位应当安排复检。

必要时,省或者设区的市公务员主管部门可以要求体检对象复检。

复检原则上在原医疗机构进行,也可以另行指定医疗机构。另行指定的医疗机构医疗技术水平等级不低于原体检医疗机构。复检只能进行一次。

复检应当有体检组织单位纪检监察人员参与。复检组织单位应当及时告知复检对象复检结论。体检结论以复检结论为准。

第四十条 省属单位拟录用公务员的考察由用人单位组织实施;设区的市以下拟录用公务员的考察由设区的市公务员主管部门组织实施。

考察内容主要包括报考者的政治思想、道德品质、能力素质、学习和工作表现、遵纪守法、廉洁自律以及是否存在回避情形等。

考察应当组成考察组,考察组由2人以上组成。考察应当广泛听取意见,全面、客观、公正地形成考察意见,报同级公务员主管部门。

有关职位对考察另有要求的,依照国家规定执行。

第四十一条 体检形成的缺额,按照招考职位从参加面试的报考者中,依综合成绩由高分到低分依次递补。考察形成的缺额,不再递补。

第九章 公示与审批

第四十二条 省公务员主管部门对设区的市公务员主管部门或者省用人单位报送的考察合格人员复核后,向社会公示。

公示期限为7日。公示内容包括招考职位名称、拟录用人员姓名、性别、准考证号、毕业院校或者工作单位,以及监督电话等。

第四十三条 省公务员主管部门对公示没有问题或者所反映问题不影响录用的,按照规定程序办理录用审批手续。

对反映有严重问题,但一时难以查实的,暂缓录用,待查实并作出结论后再决定是否录用。暂缓录用不得超过3个月。

第四十四条 新录用公务员应当在接到录取通知书后,按照规定时间办理报到手续。无正当理由逾期不报到的,视为放弃录用。

省垂直管理系统的省主管部门、设区的市和县(市、区)公务员主管部门,以及用人单位应当在10个工作日内办结报到手续。

新录用人员填写录用公务员审批表后,按人事管理权限,分别经设区的市公务员主管部门或者省用人单位审核,报送省公务员主管部门批准。用人单位应当将录用公务员审批表存入公务员个人档案。

公务员主管部门、用人单位,以及相关职能部门应当及时为新录用公务员办理增人增资、户籍迁转等手续。

第四十五条 新录用公务员试用期为一年。新录用公务员试用期,从录用通知书规定的报到起始之日起计算。

公务员主管部门和用人单位应当分别组织试用期内公务员的初任培训和业务培训。

新录用公务员试用期满考核合格的,予以任职;考核不合格或者本人提出不适宜在用人单位工作的,应当报经省公务员主管部门批准,取消录用。取消录用的,应当书面告知被取消录用人员。

非因法定事由、非经法定程序,不得取消录用。

新录用公务员任职时间从试用期满之日起计算。

第十章 特殊职位招考

第四十六条 下列职位,按特殊职位公务员招考:

(一)职位涉及国家安全、重要机密等不宜公开招考的;

(二)职位特殊,需要专门测试技能水平的;

(三)职位所在地域、所需专业特殊等难以形成竞争的;

(四)其他需要按特殊职位公务员招考的。

第四十七条 特殊职位公务员招考应当经省公务员主管部门批准,考试录用实施细则另行制定。

第四十八条 设区的市公务员主管部门或者省有关单位需要按照特殊职位公务员招考的,应当专门向省公务员主管部门报送录用计划。

第四十九条 录用特殊职位公务员,可以采用特殊招考方式、方法,简化招考程序,调整笔试开考比例、成绩权重比例等。

第五十条 民族乡(镇)或县级以上人民政府民族事务部门录用公务员时,省公务员主管部门依照法律和有关规定对少数民族报考者予以适当照顾,可以设置专门面向少数民族报考的职位。

第十一章 考试录用工作人员管理

第五十一条 公务员主管部门负责抽调命题专家、面试考官和考务工作人员,并协调其所在单位给予支持。公务员主管部门和参与考试录用工作的人员应当严格执行考试录用规定,按照职责分工,及时、准确地做好考试录用各项工作。

第五十二条 省公务员主管部门应当建立公务员考试录用命题专家队伍,与命题专家签定保密责任书,对命题专家队伍实行动态管理。

命题专家应当参加公务员考试录用业务培训,并承担相关课题研究任务。

第五十三条 省公务员主管部门负责公务员考试录用面试考官资格认定,建立面试考官队伍,对面试考官队伍实行动态管理。

面试考官应当参加公务员考试录用面试业务培训,认真履行职责。

第五十四条 省、设区的市公务员主管部门负责对考务工作人员进行业务培训和监督管理。

考务工作人员应当认真履行职责,做好试题管理、资格审查、监考、计时记分等工作。

第十二章 考试录用保障与管理

第五十五条 考试录用公务员所需经费纳入各级财政预算,予以保障。

第五十六条 报考人员的缴费与缴费管理执行有关规定。

享受国家最低生活保障金的城镇家庭和农村贫困家庭的报考人员,免缴考务费用。

第五十七条 省和设区的市人民政府应当为录用公务员考试标准化笔试、面试考场建设等,提供必要支持。

第五十八条 省、设区的市公务员主管部门协调有关部门共同做好录用公务员考试环境管理工作:

(一)教育部门协助解决学历认定中的相关问题,为考试场所及相关考试资源安排提供必要的支持;

(二)公安部门负责维护考场和考点周边治安、交通秩序,协助甄别考生身份证,实施必要的网络监控,依法查处利用互联网出售考试试题等危害考试安全的违法行为;

(三)无线电管理部门负责考场和考点的无线电信号监测,为考试安全提供必要的信息和技术支持;

(四)卫生部门负责考场、考点传染病防控,协调做好患病考生医疗救治工作;

(五)工商、新闻出版部门负责非法培训广告、出版物等查处;

(六)供电单位保障考场和考点用电。

第五十九条 公务员主管部门和受委托承担录用公务员考试的机构不得编印录用公务员考试教材,不得向报考人员推销考试参考书,不得举办任何相关考试培训班。

任何培训机构不得利用“公务员主管部门、命题专家”等之名进行培训宣传,误导报考者。

任何出版机构不得借“陕西省录用公务员考试”之名出版相关培训教材、资料和音像制品等出版物。

第十三章 纪律与监督

第六十条 考试录用公务员组织人员、命题专家、面试考官和考务工作人员应当严格遵守法律、法规和考试录用纪律。

考试录用公务员组织人员、命题专家、面试考官不得参与涉及录用公务员考试的社会培训活动,不得出版有关录用公务员考试辅导材料和书籍。

第六十一条 面试组织单位应当对面试过程摄像录音。对面试过程有争议时,可以查看摄像录音资料。摄像录音资料保存执行国家有关规定。

第六十二条 考试录用公务员工作应当接受纪检监察和上级公务员主管部门的监督,主动接受新闻媒体和社会的监督。

第六十三条 对公民、法人和其他组织对考试录用公务员工作中违法违纪行为的投诉举报,公务员主管部门和有关部门应当及时受理,并按管理权限处理。

第六十四条 从事考试录用公务员工作的人员,凡有公务员法第七十条所列情形之一的,应当回避。

第十四章 法律责任

第六十五条 有下列情形之一的,由有权机关视情节分别予以责令纠正或者宣布无效,对单位予以通报批评。对负有领导责任和直接责任的人员,视情节给予批评教育、调离考试录用公务员工作岗位,或者给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不按规定的编制限额和职位条件进行录用的;

(二)不按规定的职位条件和程序录用的;

(三)擅自出台、变更录用政策的;

(四)弄虚作假、徇私舞弊的;

(五)不按规定执行录用决定或者不及时办理录用手续的;

(六)扰乱考试录用工作秩序的其他行为。

第六十六条 从事考试录用公务员工作人员有下列情形之一的,由公务员主管部门或者其所在单位,视情节给予批评教育、调离工作岗位,或者给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)泄露试题和其他考试录用秘密的;

(二)利用工作便利,伪造考试成绩或者其他考试录用资料的;

(三)利用工作便利,协助报考者作弊的;

(四)工作失职,导致招考工作重新进行,或者造成严重社会影响的;

(五)违反法律法规或者考试录用工作纪律的其他行为。

第六十七条 考试录用公务员组织人员、命题专家、面试考官参与录用公务员考试社会培训活动的,由省公务员主管部门或者设区的市公务员主管部门给予批评教育、责令改正,并做出相应的处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十八条 受委托承担录用公务员考试的机构有下列情形之一的,依法予以处理,并按管理权限对其主要负责人和直接责任人给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不按规定组织考试的;

(二)发生考试事故的;

(三)其他影响考试安全等情形的。

第六十九条 对报考者提供虚假、无效材料,恶意注册报名信息,以及违反笔试、面试、体检、考察等规定的,视情节,分别给予相应的批评教育、责令改正,宣布考试成绩无效,取消当次考试或者录用资格,五年内或者终身不得报考公务员等处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十条 报考者对取消其考试资格等处理决定有异议的,有权向作出处理决定的机关或者其上级机关陈述和申辩。

新录用人员对取消录用决定不服的,依照有关规定申请复核或者提出申诉。

第七十一条 涉及考试录用公务员的行政诉讼案件,有关责任单位人员必须出庭应诉。

第十五章 附则

第七十二条 参照公务员法管理的单位录用工勤人员以外的工作人员,适用本办法。

公开招聘或者直接从符合条件的人员中选聘公务员,参照本办法的有关程序进行。

第七十三条 本办法自2011年4月1日起施行。本办法施行前本省考试录用公务员相关规定同时废止。


乌海市人民政府办公厅转发自治区人民政府办公厅关于印发行政复议人员资格管理办法的通知

内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府办公厅转发自治区人民政府办公厅关于印发行政复议人员资格管理办法的通知
乌海政办字〔2004〕12号

各区人民政府,市府各部门,各企事业单位:
现将《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发行政复议人员资格管理办法的通知》(内政办字〔2003〕450号)转发给你们,请各行政执法单位遵照执行,我市相应工作,由市人民政府法制办公室具体负责。

二○○四年二月二十六日

内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发行政复议人员资格管理办法的通知
内政办字〔2003〕450号
各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局:
经自治区人民政府同意,现将《内蒙古自治区行政复议人员资格管理办法》印发给你们,请结合实际,认真组织实施。



内蒙古自治区人民政府办公厅
二○○三年十二月十八日


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国食药监安[2004]101号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:

  一、处方药转换评价为非处方药
  (一)申请范围
  除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
  1.监测期内的药品;
  2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
  3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
  4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
  5.需要在特殊条件下保存的药品;
  6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
  7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
  8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
  9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
  10.其它不符合非处方药要求的药品。

  (二)工作程序
  1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
  2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
  3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

  (三)申报资料及要求
  申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。

  二、非处方药转换评价为处方药
  (一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
  (三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

  三、其他
  本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。

  在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。


  附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
     2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
     3.处方药转换非处方药申请表
     4.非处方药转换处方药意见表


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月七日


附件1:

       中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5..现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
  应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
  12.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  14.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  15.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
  16.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   +    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件2:

        化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5.现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
  12.耐受性研究资料
  应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
  13.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  15.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  16.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
  17.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   -    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  15 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件3:



处方药转换非处方药申请表



                             受理编号:

    申报药品名称(通用名):                  规格:

    申报分类:

    批准文号:

    申报单位(加盖公章):

    地址:

    邮编:

    联系人:

    电话:                  传真:

    电子信箱:







药品名称
通用名称:

英文名称:



剂型

规格


处方组成


原批准适应证(功能与主治)




拟申请适应证(功能与主治)




原批准用法用量








拟申请用法与用量




省局初审意见
















                    (盖章)
                 年  月  日    






附件4:



                  非处方药转换处方药意见表



药品基本情况

药品名称

剂型

规格


主要成分




主要生产企业


提交人基本情况

个人□   医疗单位□  本品生产企业□ 非本品生产企业□

流通企业□ 监管部门□  科研单位□  其它□

联系人

单位


邮编

地址


电话

E-mail


理由及意见简述