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广州市集中供热用热管理规定

时间:2024-07-01 00:57:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9263
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广州市集中供热用热管理规定

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令第15号


  《广州市集中供热管理规定》已经1998年10月19日市政府常务会议讨论通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

                           市长 林树森
                         一九九八年十一月十七日
            广州市集中供热用热管理规定

第一章 总则





  第一条 为加强本市集中供热用热管理,提高集中供热的社会效益和环境效益,维护供热、用热双方的合法权益,根据《中华人民共和国节约能源法》,结合本市实际情况,制定本规定。


  第二条 本规定适用于本市行政区域内集中供热、用热管理。


  第三条 本规定所称集中供热,是指利用热电联产、区域锅炉或自备电站、工业余热通过供热网络输送的热能。
  热源生产单位是指生产和提供热能的单位。
  供热单位是指从事供热经营的单位。
  热用户是指使用集中供热热能的单位和个人。


  第四条 集中供热是城市重要基础设施之一,应根据工商业用热和社会生活用热的需要,采用热电联产,建设集中供热的锅炉房,充分利用工业余热和开发地热等多种方式,按工业发展专项规划,有计划、有步骤地实施。


  第五条 广州市经济委员会是本市供热用热主管部门,负责本规定的组织实施。广州市能源办公室负责日常管理工作。
  城市规划、国土、市政园林、技术监督、环保、公安、劳动等有关行政管理部门在各自的职责范围内协同实施本规定。

第二章 规划及建设





  第六条 集中供热发展专业规划由市供热用热主管部门依据城市规划组织编制,经市城市规划行政主管部门审核后,报市人民政府批准。


  第七条 发展热电联产,应按下列规定进行:
  (一)新建、扩建锅炉单台容量在20吨/时以上,年运行4000小时以上,经济技术论证具有明显经济效益的;
  (二)新建工业区或热用户比较集中的地区;
  (三)新建热电厂按以热定电的原则,根据供热范围内的热负荷特性,选择符合国家规定的热化系数,一般在3.5公里的半径范围内不宜建第二个热电厂,不得新建锅炉,并停止使用旧锅炉。


  第八条 供热管网建设必须符合城市集中供热发展规划,按国家和省的有关技术标准、规范进行设计和建设。
  凡新建、改建、扩建供热管网工程项目,须经供热用热主管部门会同有关部门审核同意,按规定程序报批后,方可进行。


  第九条 承接供热管网工程的设计和施工的单位,应持有相应资质证书,并将有关资料送市能源办公室备案。
  设计施工和质量监督应严格执行国家有关技术标准和规范。


  第十条 供热管网工程完工后,按照国家规定组织验收,供热用热主管部门应当参与验收工作,未经验收或验收不合格的,不得交付使用。
  供热管网工程验收合格后,有关资料按规定送城市建设档案部门归档。


  第十一条 供热管网建设,涉及的单位和个人必须顾全大局,服从建设需要,并配合做好管道敷设工作。不得因供热管网的产权归属而妨碍供热和用热管网的整体规划和建设。

第三章 供热管理





  第十二条 热源生产单位、供热单位应保持和扩大供热能力,改善供热质量,
加强热源的输送和运行管理。


  第十三条 热源生产单位、供热单位应当制定运行管理、供热设施维护检修、事故处理等规章制度,保证热网安全运行。


  第十四条 热生产单位供热系统计划检修,应提前72小时,临时故障检修应提前4小时通知热用户和供热单位,并应立即组织抢修,尽快恢复供热。


  第十五条 热源生产单位除正常检修和事故处理外,不得无故停止供热。热源生产单位和供热单位由于不可预见的原因减少或停止供热时,必须及时向市能源办公室报告,并经批准后再作出处理。


  第十六条 供热计量器具维护检修应实行规范管理,热用户关口计量装置的选型、校验和维护管理,由供热用热主管部门委托的单位具体执行。

第四章 用热管理





  第十七条 任何单位和个人在集中供热区域内,必须使用集中供热的热能,不得另建锅炉或其他不符合规定的供热设施。


  第十八条 热用户申请或变更用热应报市能源办公室核准。


  第十九条 热源生产单位、供热单位、热用户应当签订《供用热合同》,明确各方权利和义务。


  第二十条 任何单位和个人不得有下列行为:
  (一)擅自接驳、改装、拆卸、移动供热管网、仪表等供热设施;
  (二)从供热网线截取热能;
  (三)故意造成计量失准。


  第二十一条 设置用热分汽站的热用户,应加强运行管理,制定维护检修、事故处理的规章制度,安全、均衡使用和节约用热,提高用热的效益。

第五章 价格管理





  第二十二条 热力价格应根据市场经济的规律和热、电合理比价的原则,兼顾热源生产单位、供用单位、热用户三方的利益确定,价格标准由市供热用热主管部门审核,报市价格管理部门批准。


  第二十三条 用热收费以热用户关口的计量仪表读数为准,另加合理线损。合理线损由市供热用热主管部门会同价格管理部门确定。
  对计量仪表读数有异议的,由计量管理部门进行鉴定。


  第二十四条 热用户的热费应按《供用热合同》规定期限交纳。

第六章 供热管网的安全管理





  第二十五条 供热管网施工单位应在供热管道安全保护范围内进行施工作业。施工时供热管网建设单位及热用户应派员到施工现场监护。


  第二十六条 热源生产单位、供热单位及用热单位应建立安全责任制,健全供热用热安全保障体系,制定安全用热规定,并进行安全宣传教育。


  第二十七条 供热管网产权单位应在供热管道设置明显的安全标志及在空中架设的供热管道上设立限高等警示标志,并定期对供热管网进行安全检查、维护和检修,发现隐患,应当即时排除。


  第二十八条 任何单位和个人,必须维护热网安全,不得有下列行为:
  (一)在供热管道、支(吊)架上加装设施或进行其他损坏供热设施的行为;
  (二)在管道周围堆放杂物、垃圾;
  (三)在供热管道保护范围内进行挖坑、掘土、打桩等施工作业;
  (四)破坏、侵占供热设施;
  (五)其他危及供热管网基础和损坏供热管道及设施的行为。

第七章 法律责任





  第二十九条 违反第七条、第十七条规定的,由市供热用热主管部门提出意见,报请市人民政府按照国务院规定的权限责令停止投入生产或停止使用。


  第三十条 违反第十一条、第二十八条规定,干扰、阻碍供热管网建设工程进行或损坏供热设施尚不够刑事处罚的,由市供热用热主管部门责令限期改正,赔偿经济损失;造成严重后果或致人伤亡的,除承担经济赔偿外,应当给予治安管理处罚的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十一条 违反第十五条规定,造成用户经济损失的,由市供热用热主管部门责令负有直接责任的供热单位或热源生产单位按实际损失予以赔偿。


  第三十二条 违反第二十条规定的,由市供热用热主管部门责令限期改正,恢复原状,并赔偿经济损失;擅自截取热能或故意造成仪表失准的,还应按供热支管管径和国家标准每小时允许最大流速的三倍热量向供热单位偿付热费。


  第三十三条 违反第二十四条规定,不按期交纳热费的,按拖欠热费总金额每天加收千分之三滞纳金,逾期10日以上的,供热单位有权停止供热。


  第三十四条 违反本规定,涉及城市规划、劳动安全、施工管理、计量管理、价格管理,以及环保、防火等行政管理的,由有关行政部门依法处理。

第八章 附则




  第三十五条 本规定自1999年1月1日起施行。1992年12月29日市人民政府办公厅颁发的《广州市供热用热管理暂行规定》同时废止。

新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

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┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
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续表
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┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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泰安市专业技术人员继续教育管理规定

山东省泰安市人民政府


政府令【第119号】
泰安市专业技术人员继续教育管理规定
 

《泰安市专业技术人员继续教育管理规定》已经市政府批准,现予发布施行。





市 长 二OO七年二月五日














泰安市专业技术人员继续教育管理规定








第一章 总 则




第一条 为规范专业技术人员继续教育工作,不断提高专业技术人员的综合素质和能力,根据《山东省专业技术人员继续教育条例》等规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的专业技术人员是指在专业技术岗位或管理岗位上工作的人员。
本规定所称专业技术人员继续教育(以下简称继续教育),是指对专业技术人员进行补充、更新、拓展相关专业知识和技能,完善知识结构,增强创新能力,提高综合素质和专业技术水平的教育。
第三条 继续教育应以科学的理论为指导,遵循以人为本、按需施教、学以致用、讲求实效、改革创新和保证质量的原则。
第四条 市、县(市、区)人事部门负责本行政区域内继续教育的综合管理、指导和监督工作;各专业技术职务系列行政主管部门、各单位负责具体组织实施本行业、本系统、本单位的继续教育工作。
财政、监察、物价等部门按照各自职责做好继续教育的相关管理工作。
第五条 实行继续教育效果评估制度。人事部门建立考核、评估指标,对继续教育的总体工作、领导责任目标、计划实施、经费保障、制度建设和学习效果等方面实施考核、评估。





第二章 学习培训




第六条 继续教育应适应经济社会发展需要,以专业技术人员能力建设为核心,以政治理论、法规政策、专业知识、文化素养、职业道德和技能训练等为基本内容,倡导创新学习,建设学习型组织,增强自主创新能力,提高政治素质和职业道德水平。
第七条 继续教育科目分公共科目、专业科目两类。
公共科目应根据经济社会发展和科技创新的需要,经专家论证,开设相关的继续教育公共课程,侧重于提高专业技术人员的通用能力和职业道德水平,培养科学精神,提高学习、实践和创新的整体能力。
专业科目应根据本行业、本系统专业领域发展和知识更新的需要,紧跟科学技术发展趋势,开展新知识、新理论、新技术、新方法的专项培训,侧重于提高专业技术人员的专业水准和职业能力。
第八条 专业技术人员接受继续教育以参加继续教育主管部门、本行业、本系统、本单位组织的学习和有计划、有考核的自学活动为主,可以采取集中培训、进(研)修、学术讲座和远程(网络)教育等多种形式进行。
第九条 专业技术人员根据需要,可以自主选择继续教育的内容和形式,但是法律、法规有明确规定的除外。
第十条 专业技术人员要求脱产或半脱产接受继续教育的,应经所在单位同意。凡在国内连续脱产接受继续教育学习半年以上或半脱产学习一年以上及外派出国(境)学习的专业技术人员,在参加学习前应同所在单位订立书面协议。
第十一条  人事部门应利用现有的教育设施,逐步建立和完善继续教育培训实施网络。
高等院校和依法取得办学资格的科研院所、社会团体和其他教育培训机构可以发挥自身优势,面向社会开展相关专业的继续教育活动。
第十二条 人事部门会同专业技术职务系列行政主管部门或行业组织制定施教机构条件,通过招标投标等竞争方式选择本地区、本行业、本系统的继续教育施教机构,并对其教学活动情况进行评估和监督。
第十三条 施教机构应根据培训主办单位需求,制订培训大纲和施教方案,并负责师资选派、课程安排、组织考核(考试)和日常教学、生活管理等工作。
第十四条  施教机构开展继续教育活动时,应突出教学内容的针对性、实用性和先进性,重视对培训教材的选用,加强教学管理,保证教学质量。
施教机构举办继续教育年度计划内的培训班次,应经人事部门和有关行政主管部门认定,并自觉接受指导和监督。
第十五条 继续教育师资,实行专兼职结合、以兼职为主、德才兼备、资源共享的原则,由本专业及相关专业领域内具有较高水平和丰富实践经验的专家担任。
部门、单位举办的培训学习、进修、学术讲座等继续教育的师资条件,由人事部门会同专业技术职务系列行政主管部门制定。




第三章 组织管理




第十六条 市、县(市、区)人事部门在继续教育管理工作中的主要职责是:
(一)组织、指导和协调继续教育工作;
(二)制定下达继续教育规划和年度计划;
(三)审查监督各专业技术职务系列行政主管部门主办的继续教育培训的计划安排和组织实施情况;
(四)组织继续教育公共科目的培训学习;
(五)审验继续教育证书登记情况,核定继续教育学时学分。

第十七条 各专业技术职务系列行政主管部门在继续教育管理工作中的主要职责是:
(一)制定本行业、本系统继续教育的计划;
(二)组织实施本行业、本系统的继续教育专业科目; 
(三)组织协调本行业、本系统的继续教育工作;
(四)审查继续教育证书登记情况,审核继续教育学时学分。

第十八条 专业技术人员所在单位在继续教育工作中的主要职责是:
(一)制定和组织实施本单位继续教育计划;
(二)组织专业技术人员参加继续教育学习培训;
(三)保证专业技术人员接受继续教育的时间,并提供必要的学习经费和其他条件;

(四)考核登记专业技术人员参加继续教育的情况。
第十九条 继续教育实行年度计划制度。继续教育计划按下列程序制定:
(一)各专业技术职务系列行政主管部门应在年初,根据各单位报送的继续教育安排情况,拟定当年继续教育计划向人事部门申报。
(二)县(市、区)人事部门汇总确定后,统一报市人事部门;市直各部门的继续教育安排情况直接报市人事部门。
(三)市人事部门对报送的继续教育计划本着资源共享、方便学习的原则进行统筹安排,经研究后统一下达全市专业技术人员继续教育年度计划。计划应载明培训人员范围、内容、时间、方式、实际学时、授课师资情况等。
(四)各单位确需调整计划的,经县(市、区)人事部门或市直专业技术职务系列主管部门同意后,及时将有关情况报市人事部门研究,纳入全市继续教育计划管理范围。
第二十条 继续教育实行学时学分考核制度。
专业技术人员每年参加脱产、半脱产继续教育时间不少于12天或72学时;确因工作需要不能参加脱产、半脱产学习的,应完成规定的学分。具体为:晋升专业技术职务的,每年应完成不少于20学分的继续教育;不再晋升高一级专业技术职务的,聘任期间每年应完成不少于10学分的继续教育。
通过考试取得职(执)业资格,以及进行职(执)业资格注册的专业技术人员,也应完成规定的继续教育任务,其学时、学分要求,按国家有关规定执行;没规定的,按本规定执行。
第二十一条  年度计划内继续教育项目的学分,市人事部门在下达的计划内予以载明。专业技术人员参加的学历教育、课题研究、进修培训等其它形式的继续教育,其学时、学分的认定和折算,由市人事部门另行制定。
第二十二条 实行继续教育证书登记审验制度。继续教育证书登记情况是专业技术人员综合考核的主要内容和评定专业技术资格、聘任专业技术职务以及职(执)业资格注册的重要依据。
专业技术人员继续教育证书,全省统一式样,由市人事部门负责印制和发放,主要记载专业技术人员接受继续教育的时间、内容、学分等基本情况。
第二十三条  专业技术人员继续教育证书按以下规定进行登记审验:
(一)专业技术人员应在完成接受的继续教育后,凭有关证书、证明文件,到所在单位或代理其人事关系的人才交流服务机构办理证书登记。用人单位或人才交流服务机构应加强管理,如实考核和登记接受继续教育情况。
(二)晋升、聘任初级专业技术职务的,其证书登记情况分别由县(市、区)人事部门或市直主管部门审验。
(三)晋升、聘任中级以上专业技术职务的,其证书登记情况经县(市、区)人事部门或市直主管部门审查后,统一由市人事部门最后审验。
第二十四条 实行继续教育统计制度。人事部门会同有关部门根据国家和省有关规定对继续教育的人员、时间、内容以及办班的类型和形式等基本情况实行年报制度,并根据管理工作的需要,进行随机统计和抽样统计。




第四章 经费保障




第二十五条 继续教育经费由国家、单位和个人共同承担。市、县(市、区)人民政府应积极筹措资金,统筹安排,保证继续教育管理工作的正常经费需要,并逐年加大投入,促进继续教育事业的发展。
第二十六条 用人单位应保证继续教育所需经费不低于国家规定的标准,其费用从职工教育经费中列支。开发新技术、研制新产品和进行课题研究的继续教育经费,在管理费用、项目资金中安排。
继续教育经费实行专款专用,不得截留、侵占、挪用。
第二十七条 专业技术人员参加法律、法规规定的继续教育,其费用按照法律、法规的规定解决;参加所在单位安排的继续教育,其费用由所在单位解决;参加自主选择的继续教育,其费用按照所在单位的规定或与所在单位的约定解决。
第二十八条 用人单位和专业技术人员可根据国家有关规定,接受社会各界对继续教育事业的捐助。
第二十九条 开展继续教育活动需要收取相关费用的,应按照国家和省有关规定报价格、财政行政主管部门核准或备案。
禁止行政主管部门、行业组织和继续教育施教机构在继续教育活动中违反国家和省市有关规定收取费用或摊派物品。




第五章 监督奖惩




第三十条 人事部门对在继续教育工作中取得显著成绩的部门和单位应给予表彰或奖励;对专业技术人员在继续教育过程中成绩突出并取得显著成果的,应视其贡献大小给予荣誉和物质奖励。
第三十一条 对用人单位不登记或不如实登记专业技术人员参加继续教育基本情况的,由有关行政主管部门责令限期改正。
第三十二条 对专业技术人员弄虚作假骗取继续教育证书登记的,由有关行政主管部门责令限期改正;专业技术人员由此取得的专业技术职务资格证书,由发证机关予以撤销;用人单位应依法依规给予相应的处分。
第三十三条 对继续教育施教机构在开展继续教育活动中,因管理不当不能保证培训质量的,由有关行政主管部门责令限期改正,并予以警告;情节严重并产生恶劣社会影响的,责令停止继续教育活动;违反规定收取费用的,由价格行政主管部门依法予以查处;给当事人造成经济损失的,应依法予以赔偿。
行政主管部门、行业组织违反规定收取费用、摊派物品的,由价格、财政行政主管部门或监察机关依法予以查处;给当事人造成经济损失的,应依法予以赔偿。
第三十四条 对截留、侵占、挪用继续教育经费的,按照国家有关规定予以处理。
第三十五条 人事部门、有关行政主管部门及其工作人员侵害用人单位或专业技术人员继续教育合法权益的,由所在部门或上级主管部门、监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;给当事人造成经济损失的,应依法承担赔偿责任。




第六章 附 则




第三十六条 本规定由市人事局负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。《泰安市专业技术人员继续教育暂行规定》(市政府令第24号)同时废止。