您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

对事业单位人事争议仲裁的法律适用等相关问题的思考/何宁湘

时间:2024-07-22 02:54:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9119
下载地址: 点击此处下载
对事业单位人事争议仲裁的法律适用等相关问题的思考

四川成都精济律师事务所 何宁湘

〖导语〗
我国人事制度改革随着国家改革开放以及各项改革的逐步试点与扩展也进行了不少尝试,国家在2002年正式提出了对全国范围内的国家事业单位人事制度改革,随即在2002年7月6日国务院办公厅发布了国办发〔2002〕35号文 《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》。据此,四川省人民政府于2002年12月16日第83次常务会议审议通过了川办发〔2002)40号《四川省事业单位人员聘用制管理试行办法》,并于2003年1月1日起施行,至此四川省事业单位人事制度改革正式开始。
2003年3月24日四川省人事厅公布了《关于印发四川省事业单位〈聘用合同书〉等样本的通知》。2003年3月25日成都市人民政府办公厅转发省政府办公厅关于印发四川省事业单位人员聘用制管理试行办法的通知(成办发[2003]43号), 2003年6月13日成都市教育局《关于转发〈四川省事业单位人员聘用制管理试行办法〉的通知》(成教人[2003]22号),学校人事制度改革也在今年暑假期间正式实施。
编者对《四川省事业单位人员聘用制管理试行办法》以及《聘用合同书》样本进行了研究,对于这两个文件内所涉及到的“人事争议仲裁”问题,围绕我国仲裁法律制度的历史沿革、依据我国现行仲裁法律法规的立法精神原则进行初步研究,作浅析如下:

〖我国仲裁法律制度的历史沿革〗
一、第一阶段:建立了国际贸易仲裁与海事仲裁制度
新中国成立后,我国以行政决定的方式,首先建立了国际贸易仲裁与海事仲裁。先后实施了:
1、中央人民政府政务院关于在中国国际贸易促进委员会内设立对外贸易仲裁委员会的决定【1954-05-06】
2、中国国际贸易促进委员会对外贸易仲裁委员会仲裁程序暂行规则【1956-03-31】
3、国务院关于在中国国际贸易促进委员会内设立海事仲裁委员会的决定【1958-11-21】
4、中国国际贸易促进委员会海事仲裁委员会仲裁程序暂行规则【1959-01-08】
建立了民间仲裁机构、当事人自愿选择、选择适用国法律和国际惯例、一裁终局等原则的国际贸易仲裁制度。

二、第二阶段:1、建立了经济合同仲裁、技术合同仲裁制度
进入80年代,我国为适应改革开放、以经济建设为中心,发展社会主义商品经济的要求,我国颁布实施了《经济合同法》,为与此配套,国务院以行政法规形式颁布了《中华人民共和国经济合同仲裁条例[失效]【1983-08-22】》。此后经国务院批准,由国家科学技术委员会令第11号颁布《技术合同仲裁机构管理暂行规定[失效]【1991-01-21】》。至此建立起了适应我国当时经济发展需要的经济合同仲裁与技术合同仲裁制度。
2、建立了劳动仲裁制度
进入90年代,我国劳动用工制度开始松动,劳动者已在各企业事业开始流动,为适应劳动人力市场的需要,适应劳动争议解决的需要《劳动部办公厅转发上海市试行劳动仲裁员、仲裁庭制度的两个文件的通知【1991-11-28】》,我国开始在上海市国营企业进行劳动争议仲裁试点,作为劳动争议仲裁制度的尝试。
1994年7月5日第八届全国人民代表大会常务委员会第八次会议通过《中华人民共和国劳动法》。       
《劳动法》第十章劳动争议,以国家基本法确立了劳动仲裁制度。1993年8月1日颁布了《国营企业劳动争议处理暂行规定》[废止],1987年8月15日实施《国营企业劳动争议处理暂行规定》[废止]。1993年7月6日中华人民共和国国务院第117号令颁布《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》。
在此阶段内,我国出现了涉外经济合同、经济合同、技术合同以及劳动合同四个方面的纠纷、争议仲裁制度,其中仅有劳动合同仲裁制度的设立是以法律形式确立的,机构设在市县级劳动行政机关。涉外经济合同仲裁制度是民间性质,而经济合同与技术合同仲裁制度的设立基本是以行政法规方式设立的,且仲裁机构分别设在各工商行政管理机关与各级科委。
在此期间,1993年5月24日国家外国专家局1993年第2号令发布《外国文教专家聘用合同争议仲裁暂行规定》,仲裁机构设在国家外国专家局及省级局,适用《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国民法通则》。

三、第三阶段:建立基本统一的仲裁法律制度
1994年8月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过《中华人民共和国仲裁法》,于1995年9月1日施行。我国以《仲裁法》规范统一了民商范畴内,涉外及国内纠纷仲裁制度,并以法律明确了民间仲裁、仲裁机构设在省会城市、仲裁不受地域限制、一裁终局、法院不再受理、仲裁需当事人明确协议等基本原则。
为贯彻实施《仲裁法》,国务院先后下发了1994年11月13日国办发[1994]99号《国务院办公厅关于做好重新组建仲裁机构和筹建中国仲裁协会筹备工作的通知》,国办发〔1995〕38号《国务院办公厅关于进一步做好重新组建仲裁机构工作的通知》,1995年7月28日国办发[1995]44号[国务院办公厅关于印发《重新组建仲裁机构方案》、《仲裁委员会登记暂行办法》、《仲裁委员会仲裁收费办法》的通知], 《仲裁法》实施废止原由工商行政机关与科委承担的经济合同与技术合同仲裁,至此我国统一了民商纠纷案件范围内的涉外、涉内纠纷的仲裁。
与《仲裁法》并行的仲裁制度只有劳动争议仲裁。这是国家考虑到劳动争议的特殊性与更好的保护劳动者权益而作的劳动争议仲裁法律制度设置。

四、人事争议仲裁与其他仲裁的出现
为适用社会主义市场经济的发展和人事制度改革的深化,考虑到人事争议日益增多。这些争议如果不能及时得到解决,势必损害当事人的合法权益,影响社会的稳定和社会主义市场经济的发展,1996年5月24日人事部下发了人发〔1996〕46号《人事部关于成立人事部人事仲裁公正厅有关问题的通知》,1997年8月8日人事部人发[1997]71号下发《人事争议处理暂行规定》,1999年9月6日人事部人发[1999]99号下发《人事争议处理办案规则》和《人事争议仲裁员管理办法》,这便是人事争议仲裁的提出与行政设立。而此时,劳动争议仲裁制度早已建立,并已建立起一套基本完整的仲裁后的法律救济制度,也为广大劳动者接受和知晓。由于市场经济的迅速发展,劳动者原有的身份界线已被打破,至少在人们观念上与用工选择上身份界线被打破。原事业单位在体制上、用工方面已打破严格界线,甚至部分事业单位已实行了劳动合同制,各地劳动行政机关也不同程度的介入了事业单位用工方面的劳动监察工作,不少原人事争议已到劳动仲裁委员会解决纠纷,同时《仲裁法》也已生效实施。产生人事争议仲裁未纳入仲裁法律调整范围这种情况的原因大致有二:1、《仲裁法》起草与通过时,人事争议仲裁尚未提出,此项改革在政策上、操作上尚不成熟。2、国家人事制度改革政策出台时机不成熟,决策高层同意先作政策调整,待成熟时在立法。
在1999年9月6日人事部人发[1999]99号《人事争议处理办案规则》和《人事争议仲裁员管理办法》下发前,沈阳市、南京市、深圳市、武汉市、云南省、安徽省就依据“国家有关规定,结合我市实际情况”制定了“人事争议仲裁暂行规定”,其适用范围为“适用于本市政府所属的国家行政机关与公务员之间除申诉事项以外的人事争议,事业单位与职员、专业技术人员之间的人事争议,以及企业与经营管理人员、专业技术人员之间因人才流动、履行聘用合同发生的争议。”(以1990年《沈阳市人事争议仲裁暂行规定》和1999年《沈阳市人事争议仲裁暂行办法》为例),由此可见,未载明制定依据,仍是政府行政行为。在此后到2003年6月30日有重庆市人事争议仲裁条例、湖南省、吉林省、北京市以及西藏自治区“人事争议仲裁办法”,其中在2003年1月1日--6月30日前发布的有北京市和西藏自治区。《北京市人事争议仲裁办法》的制定依据是“为公正、及时地处理人事争议,保障争议双方当事人的合法权益,根据本市实际情况,制定本办法。”,适用范围为“第二条本办法适用于本市事业单位与其工作人员之间因人事关系的建立、变更、解除等发生的人事争议,以及按照国家和本市有关规定应当仲裁的其他人事争议。”而《西藏自治区人事争议仲裁暂行办法》“为保证公正及时地处理人事争议,保护单位和个人的合法权益,维护社会稳定,根据有关法律、法规和国家有关人事争议处理的规定,结合我区实际,制定本办法。” 的规定较为有意思:1、制定依据涉及法律法规但未载明;2、未明确适用范围;3、设立了“人事争议处理实行一级仲裁制度”。
综上,我们不难看出,各地的“办法”仍为地方行政法规或规章,无法律制定依据,机构均设在人事部门。值得一提的是,已颁布“办法或条例”的均为省、自治区和直辖市。

在此期间,1996年7月8日中国银行中银卡[1996]21号下发了《中国银行人民币长城卡退单纠纷仲裁办法》1998年1月8日中国建设银行建总发[1998]6号下发《中国建设银行内部经济纠纷调解仲裁办法》。它均属于金融系统内部纠纷争议处理范畴。
1999年4月1日国家质量技术监督局令第4号《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》,它也属于质量技监局内部操作规定,该文第三条规定,产品质量仲裁检验(以下简称仲裁检验)是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构(以下简称质检机构),在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求,对质量争议的产品进行检验,出具仲裁检验报告的过程,其规定的仲裁并不具有仲裁法律师特征。
上述三种“仲裁”实不属于仲裁法律制度范畴。

在此期间,1994年8月26日 国务院证券委员会 证委发〔1994〕20号《国务院证券委员会关于指定中国国际经济贸易仲裁委员会为证券争议仲裁机构的通知》,1994年10月11日证监发字[1994]139号《中国证券监督管理委员会关于证券争议仲裁协议问题的通知》,1999年8月30日中国保险监督管理委员会下发保监发[1999]147号《关于在保险条款中设立仲裁条款的通知》,2003年4月4日中国国际贸易促进委员会、中国国际商会通过了《中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议仲裁规则》,上述均是依据《仲裁法》而作出的具体仲裁操作形式及适用《仲裁法》的具体要求。

到本文完稿之日前(2003年7月29日),涉及人事争议仲裁的最新国家文件为:2002年7月6日国务院办公厅发布了国办发〔2002〕35号文 《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》。

〖现行人事争议仲裁政策规定的行政特征〗
一、 制定依据:
国办发〔2002〕35号文,规定“为妥善处理人员聘用工作中出现的各种问题,及时化解矛盾,维护聘用单位和受聘人员双方的合法权益,要建立和完善事业单位人事争议仲裁制度,及时公正合理地处理、裁决人员聘用中的争议问题。受聘人员与聘用单位在公开招聘、聘用程度、聘用合同期限、定期或者聘期考核、解聘辞聘、未聘安置等问题上发生争议的,当事人可以申请当地人事争议仲裁委员会仲裁。仲裁结果对争议双方具有约束力。”是各地制定人事争议仲裁文件的主要依据和政策依据。

二、仲裁事项的范围:

中国人民建设银行关于印发中国人民建设银行会计科目(试行)、会计凭证、帐簿、报表的通知

建设银行


中国人民建设银行关于印发中国人民建设银行会计科目(试行)、会计凭证、帐簿、报表的通知
建设银行



根据财政部颁发的《企业会计准则》、《企业财务通则》、《金融、保险企业财务制度》、《金融企业会计制度》要求,建设银行已于1993年7月1日起开始执行,并于4月在杭州召开的全国建设银行财会改革工作会议上作了统一部署。
关于记帐方法,根据财政部、人民银行的统一安排,建设银行于1994年1月1日起由现行的收付记帐法改为借贷记帐法。现将1994年1月1日起执行的会计科目(试行)、会计凭证、帐簿、报表格式(详见附件)以及说明发给你们,请各行认真做好各项准备工作。
执行中的有关问题请及时报告总行。
附件略。



1993年7月24日

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。